Eine zulassungsrelevante Studie zur Bioäquivalenz von oralem Viagra® und einem sublingualen Sildenafil-Testwafer

Einschlusskriterien:

1. Gibt freiwillig eine unterschriebene, schriftliche und datierte Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren ab.
2. Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
3. In guter allgemeiner Gesundheit ohne klinisch signifikante hämatologische, kardiale, respiratorische, renale, endokrine, gastrointestinale, psychiatrische, hepatische oder bösartige Erkrankung, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt.
4. Ausreichender Zugang für eine venöse Kanülierung zur Blutentnahme gemäß dem Studiendesign.
5. Body-Mass-Index (BMI) von ≥19 bis ≤ 30kg/m2 (einschließlich).
6. Es wird davon ausgegangen, dass der Teilnehmer Englisch lesen und verstehen kann, um mit dem Forschungspersonal zu kommunizieren und die im Protokoll erforderlichen Fragebögen und Formulare auszufüllen.
7. Kann während des Aufenthalts in der Forschungseinheit auf das Rauchen verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Überempfindlichkeit gegen Sildenafil, einen seiner Hilfsstoffe oder schwere allergische oder anaphylaktische Reaktion auf ein anderes Arzneimittel.

2. Ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Geschichte des Priapismus;
   2. Vorgeschichte von leichter Ohnmacht oder symptomatischer posturaler Hypotonie;
   3. Systolischer Blutdruck im Stehen oder Liegen < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 50 mm Hg oder Haltungsabfall von > 30 mm Hg;
   4. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer klinisch signifikanten Herzerkrankung einschließlich Herzrhythmusstörungen;
   5. Vorgeschichte von Retinitis pigmentosa oder Optikusneuropathie oder anderen Risikofaktoren einer nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION);
   6. Bluthochdruck in der Anamnese oder Anzeichen von Bluthochdruck – definiert als drei Blutdruckmessungen (im Ruhezustand) innerhalb von 15 Minuten bei einem systolischen Blutdruck von ≥ 140 mm Hg oder einem diastolischen Blutdruck von ≥ 90 mm Hg. Hinweis: Serielle Blutdruckmessungen sind nur erforderlich, wenn die anfängliche Messung erhöht ist;
   7. Anämie (Hämoglobin < untere Normgrenze für das Geschlecht).
3. Klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalien beim Screening-Besuch, wie vom Prüfarzt festgestellt.
4. Regelmäßige gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente, mit Ausnahme von Vitaminen oder Mineralstoffen.
5. Einnahme von Arzneimitteln mit entweder enzyminduzierenden Eigenschaften, wie Rifampicin und Johanniskraut, innerhalb von 3 Wochen vor der Anfangsdosis des Studienmedikaments und während der gesamten Behandlungsphase oder von CYP3A4-Inhibitoren, wie Erythromycin und Clarithromycin, innerhalb von 5 Halbwertszeiten davor bis zur Anfangsdosis des Studienmedikaments und während der gesamten Behandlungsphase.
6. Früherer bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch (einschließlich Analgetika oder Beruhigungsmittel) oder Abhängigkeit gemäß DSM-IV oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum, definiert als regelmäßige wöchentliche Einnahme von > 15 Einheiten für Männer und > 10 Einheiten für Männer Frauen (1 Einheit = 25 ml Spirituosen, 125 ml Wein, 250 ml Bier oder Lagerbier).
7. Positive Ergebnisse beim Urin-Drogenscreening, die auf illegalen Drogenmissbrauch hinweisen oder nicht mit der Medikamentenanamnese übereinstimmen, oder ein Alkohol-Atemtest, der auf Alkoholmissbrauch hinweist.
8. Vorgeschichte von Hepatitis B oder C oder anderen Formen nicht infektiöser Lebererkrankungen.
9. Klinisch signifikante Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie, Urinanalyse oder serologischen Ergebnissen beim Screening, die nach Meinung des Prüfarztes den Freiwilligen einem Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen.
10. Klinisch signifikante AST-, ALT- und ALP-Plasmatests (definiert als ≥1,5-fache Obergrenze des Normalwerts).
11. Positive Serologie für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening.
12. Weit verbreitete Anomalie in der Mundhöhle, die die sublinguale Arzneimittelabsorption verändern kann (z. rezidivierende orale Ulzerationen, Lichen planus oder Xerostomie).
13. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers den Freiwilligen für die Studie ungeeignet macht.
14. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der wahrscheinlich die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, planmäßig zu Folgebesuchen zurückzukehren.
15. Mitglied oder Verwandter des Studienpersonals oder des direkt an der Studie beteiligten Sponsors.
16. Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
17. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfmittel oder eine neue chemische Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht für die Vermarktung zugelassen wurde) erhalten.