Ключевое исследование биоэквивалентности пероральной виагры® и тестируемой подъязычной пластинки с силденафилом

Критерии включения:

1. Добровольно предоставляет подписанное, письменное и датированное информированное согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
2. Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
3. Хорошее общее состояние здоровья без клинически значимых гематологических, сердечных, респираторных, почечных, эндокринных, желудочно-кишечных, психических, печеночных или злокачественных заболеваний, как определено Главным исследователем.
4. Достаточный доступ для венозной канюляции для забора крови в соответствии с планом исследования.
5. Индекс массы тела (ИМТ) от ≥19 до ≤ 30 кг/м2 (включительно).
6. Считается, что участник может читать и понимать по-английски, чтобы общаться с исследовательским персоналом и заполнять требуемые протоколом анкеты и формы.
7. Способен воздерживаться от курения в исследовательской части.

Критерий исключения:

1. В анамнезе гиперчувствительность к силденафилу, любому из его вспомогательных веществ или тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция на любой другой препарат.

2. Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование, включая, помимо прочего:

   1. История приапизма;
   2. В анамнезе легкие обмороки или симптоматическая постуральная гипотензия;
   3. В положении стоя или лежа систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст. или постуральное падение > 30 мм рт. ст.;
   4. История инфаркта миокарда или клинически значимого сердечного заболевания, включая сердечную аритмию;
   5. История пигментного ретинита или оптической нейропатии или других факторов риска неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (NAION);
   6. Анамнез или признаки артериальной гипертензии - определяются как три измерения АД (в покое) в течение 15 минут при систолическом артериальном давлении ≥140 мм рт.ст. или диастолическом артериальном давлении ≥90 мм рт.ст. Примечание: последовательные измерения артериального давления требуются только в том случае, если начальное значение повышено;
   7. Анемия (гемоглобин < нижней границы нормы для пола).
3. Клинически значимые отклонения ЭКГ в 12 отведениях во время скринингового визита, определенные исследователем.
4. Одновременный прием любых других лекарств регулярно, за исключением витаминов или минералов.
5. Употребление препаратов с фермент-индуцирующими свойствами, таких как рифампицин и зверобой продырявленный, в течение 3 недель до начальной дозы исследуемого препарата и на протяжении всей фазы лечения или ингибиторов CYP3A4, таких как эритромицин и кларитромицин, в течение 5 периодов полувыведения до до начальной дозы исследуемого препарата и на протяжении всей фазы лечения.
6. Ранее известное или подозреваемое злоупотребление наркотиками (включая анальгетики или транквилизаторы) или зависимость, как определено в DSM-IV, или злоупотребление алкоголем в анамнезе, или чрезмерное потребление алкоголя, определяемое как регулярное еженедельное потребление >15 единиц для мужчин и >10 единиц для женщины (1 порция = 25 мл спиртных напитков, 125 мл вина, 250 мл пива или лагера).
7. Положительные результаты скрининга мочи на наркотики указывают на незаконное употребление наркотиков или несовместимы с историей приема лекарств, или тест на содержание алкоголя в дыхании свидетельствует о злоупотреблении алкоголем.
8. История гепатита B или C или других форм неинфекционного заболевания печени.
9. Клинически значимые отклонения в биохимическом, гематологическом, анализе мочи или серологических результатах при скрининге, которые, по мнению исследователя, подвергают добровольца риску участия в исследовании.
10. Клинически значимые анализы плазмы на АСТ, АЛТ и ЩФ (определяемые как ≥1,5 раза выше верхней границы нормы).
11. Положительная серология вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС) при скрининге.
12. Преобладающие аномалии в ротовой полости, которые могут изменить абсорбцию сублингвального препарата (например, рецидивирующие язвы полости рта, красный плоский лишай или ксеростомия).
13. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает добровольца непригодным для исследования.
14. Нежелание или неспособность соблюдать требования этого протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на способность участника вернуться для последующих посещений по расписанию.
15. Член или родственник исследовательского персонала или Спонсор, непосредственно участвующий в исследовании.
16. Предыдущее участие в этом исследовании.
17. Получил другое исследуемое вещество или новое химическое соединение (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение 30 дней до визита для скрининга.