Kluczowe badanie biorównoważności doustnej Viagry® i testowego podjęzykowego wafla z sildenafilem

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolnie przedstawia podpisaną, pisemną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 18-50 lat włącznie.
3. W dobrym ogólnym stanie zdrowia bez klinicznie istotnych chorób hematologicznych, sercowych, oddechowych, nerek, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, psychiatrycznych, wątrobowych lub złośliwych, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
4. Wystarczający dostęp do kaniulacji żylnej w celu pobrania krwi zgodnie z projektem badania.
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥19 do ≤ 30kg/m2 (włącznie).
6. Uznaje się, że Uczestnik jest w stanie czytać i rozumieć język angielski w celu komunikowania się z personelem badawczym oraz wypełnienia wymaganych protokołem kwestionariuszy i formularzy.
7. Potrafi powstrzymać się od palenia w jednostce badawczej.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nadwrażliwości na syldenafil, którąkolwiek substancję pomocniczą lub ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna na jakikolwiek inny lek.

2. Stan chorobowy, który w opinii Badacza może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania, w tym między innymi:

   1. Historia priapizmu;
   2. Historia łatwego omdlenia lub objawowego niedociśnienia ortostatycznego;
   3. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej lub leżącej < 90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mm Hg lub spadek postawy > 30 mm Hg;
   4. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub klinicznie istotna choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
   5. Barwnikowe zapalenie siatkówki lub neuropatia nerwu wzrokowego w wywiadzie lub inne czynniki ryzyka nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION);
   6. Historia lub objawy nadciśnienia tętniczego — zdefiniowane jako trzy odczyty BP (w spoczynku) w ciągu 15 minut od skurczowego ciśnienia krwi ≥140 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥90 mmHg. Uwaga: seryjne odczyty ciśnienia krwi są wymagane tylko wtedy, gdy początkowy odczyt jest zawyżony;
   7. Niedokrwistość (hemoglobina < dolna granica normy dla płci).
3. Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas wizyty przesiewowej, określone przez Badacza.
4. Jednoczesne regularne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków, z wyjątkiem witamin lub składników mineralnych.
5. Spożycie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ryfampicyna i ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed podaniem dawki początkowej badanego leku i przez cały okres leczenia lub inhibitorów CYP3A4, takich jak erytromycyna i klarytromycyna, w ciągu 5 okresów półtrwania przed do początkowej dawki badanego leku i przez całą fazę leczenia.
6. Wcześniejsze znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków (w tym leków przeciwbólowych lub uspokajających) lub uzależnienie, zgodnie z DSM-IV, lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie lub nadmierne spożycie alkoholu, zdefiniowane jako regularne tygodniowe spożycie >15 jednostek dla mężczyzn i >10 jednostek dla kobiety (1 szt. = 25 ml spirytusu, 125 ml wina, 250 ml piwa lub lagera).
7. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu wskazuje na nielegalne nadużywanie narkotyków lub jest niezgodny z historią przyjmowania leków lub test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu wskazuje na nadużywanie alkoholu.
8. Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub innych postaci niezakaźnych chorób wątroby.
9. Klinicznie istotne nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii, analizie moczu lub wynikach badań serologicznych podczas badań przesiewowych, które w opinii badacza narażają ochotnika na udział w badaniu.
10. Klinicznie istotne wyniki AST, ALT i ALP w osoczu (zdefiniowane jako ≥1,5-krotność górnej granicy normy).
11. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
12. Występująca nieprawidłowość w jamie ustnej, która może wpływać na podjęzykowe wchłanianie leku (np. nawracające owrzodzenia jamy ustnej, liszaj płaski lub kserostomia).
13. Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​ochotnik nie nadaje się do badania.
14. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może wpłynąć na zdolność uczestnika do powrotu na wizyty kontrolne zgodnie z harmonogramem.
15. Członek lub krewny personelu badawczego lub Sponsor bezpośrednio zaangażowany w badanie.
16. Poprzedni udział w tym badaniu.
17. Otrzymał inny badany środek lub nową substancję chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.