- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02850718
En pivotal undersøgelse af bioækvivalensen af oral Viagra® og en test sublingual sildenafil wafer
18. august 2016 opdateret af: iX Biopharma Ltd.
En sammenlignende bioækvivalensundersøgelse i 48 raske mandlige frivillige af oral Viagra og en test sublingual sildenafil wafer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Raske frivillige vil gennemføre to indlagte undersøgelsesperioder og modtage enten sublingual wafer sildenafil eller oral sildenafil.
Plasmaprøver og bivirkninger vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giver frivilligt underskrevet, skriftligt og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Friske mandlige frivillige i alderen 18-50 år inklusive.
- Ved god generel sundhed uden klinisk signifikant hæmatologisk, hjerte-, respiratorisk, nyre-, endokrin-, gastrointestinal, psykiatrisk, hepatisk eller ondartet sygdom, som bestemt af den primære efterforsker.
- Tilstrækkelig adgang til venøs kanylering til at udtage blod i henhold til undersøgelsens design.
- Body mass index (BMI) på ≥19 til ≤ 30 kg/m2 (inklusive).
- Deltageren anses for at være i stand til at læse og forstå engelsk for at kunne kommunikere med forskningspersonale og udfylde de krævede spørgeskemaer og formularer.
- Kan holde sig fra at ryge, mens han er på forskningsenheden.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere overfølsomhed over for sildenafil, ethvert af dets hjælpestoffer eller alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion over for ethvert andet lægemiddel.
En medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til:
- Priapismens historie;
- Anamnese med let besvimelse eller symptomatisk postural hypotension;
- Stående eller liggende systolisk blodtryk < 90 mmHg eller diastolisk blodtryk < 50 mm Hg eller posturalt fald på >30 mm Hg;
- Anamnese med myokardieinfarkt eller klinisk signifikant hjertesygdom, herunder hjertearytmi;
- Anamnese med retinitis pigmentosa eller optisk neuropati eller andre risikofaktorer for ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION);
- Anamnese eller tegn på hypertension - defineret som tre blodtryksmålinger (i hvile) inden for 15 minutter efter systolisk blodtryk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg. Bemærk: serielle blodtryksaflæsninger er kun nødvendige, hvis den indledende aflæsning er forhøjet;
- Anæmi (hæmoglobin < nedre normalgrænse for sex).
- Klinisk signifikante 12-aflednings-EKG-abnormiteter ved screeningsbesøget som bestemt af investigator.
- Samtidig indtagelse af enhver anden medicin regelmæssigt, med undtagelse af vitaminer eller mineraler.
- Indtagelse af lægemidler med enten enzyminducerende egenskaber, såsom rifampicin og perikon, inden for 3 uger før den indledende dosis af forsøgslægemidlet og gennem hele behandlingsfasen eller CYP3A4-hæmmere, såsom erythromycin og clarithromycin, inden for 5 halveringstider før til den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet og gennem hele behandlingsfasen.
- Tidligere kendt eller formodet stofmisbrug (herunder smertestillende midler eller beroligende midler) eller afhængighed, som defineret af DSM-IV, eller historie med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol, defineret som almindeligt ugentligt indtag på >15 enheder for mænd og >10 enheder for kvinder (1 enhed = 25 ml spiritus, 125 ml vin, 250 ml øl eller pilsner).
- Positive resultater på urinstofskærmen, der indikerer ulovligt stofmisbrug eller er uforenelige med medicinhistorien, eller alkoholudåndingstest, der indikerer alkoholmisbrug.
- Anamnese med hepatitis B eller C eller andre former for ikke-infektiøs leversygdom.
- Klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse eller serologi resulterer ved screening, der efter investigatorens mening sætter den frivillige i fare for at deltage i undersøgelsen.
- Klinisk signifikant plasma AST, ALT og ALP test (defineret som ≥1,5 gange den øvre grænse for normal).
- Positiv serologi for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion ved screening.
- Udbredt abnormitet i mundhulen, som kan ændre sublingual lægemiddelabsorption (f. tilbagevendende oral ulceration, lichen planus eller xerostomi).
- Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens opfattelse gør den frivillige uegnet til undersøgelsen.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af enhver tilstand (fysisk, mental eller social), som sandsynligvis vil påvirke deltagerens evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg efter planen.
- Medlem eller pårørende til undersøgelsespersonalet eller sponsoren, der er direkte involveret i undersøgelsen.
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
- Har modtaget et andet forsøgsmiddel eller en ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) inden for 30 dage før screeningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Periode 1: Sublingual wafer
Forsøgspersoner får en enkelt dosis på 50 mg sublingualt sildenafil efterfulgt af plasmaprøvetagning i 14 timer.
|
50 mg sildenafil sublingual wafer.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Periode 2: Oral komparator
Forsøgspersoner får en enkelt dosis på 50 mg oral sildenafil (Viagra) efterfulgt af plasmaprøvetagning i 14 timer.
|
50 mg oral sildenafil (Viagra)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasmakoncentrationer af sildenafil
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2016
Først opslået (Skøn)
1. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIL-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Sublingual sildenafil
-
N4 Pharma UK Ltd.BDD Pharma LtdAfsluttetErektil dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Laboratório Teuto Brasileiro S/AUkendt
-
Stallergenes GreerAfsluttetPrimær sygdomFrankrig, Italien, Spanien
-
Stallergenes GreerAfsluttetAllergisk rhinitis på grund af græspollenForenede Stater
-
Stallergenes GreerAfsluttet
-
University Hospital Hradec KraloveAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalLund University; University of Copenhagen; ALK-Abelló A/SAfsluttetAllergisk astma på grund af Dermatophagoides PteronyssinusDanmark
-
ALK-Abelló A/SAktiv, ikke rekrutterendeAllergisk rhinitis på grund af Dermatophagoides Farinae | Allergisk rhinitis på grund af Dermatophagoides Pteronyssinus | Allergisk rhinitis på grund af husstøvmideSpanien, Den Russiske Føderation, Forenede Stater, Polen, Bulgarien, Canada, Frankrig, Tyskland, Litauen, Slovakiet, Ukraine
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringSublingual mikrocirkulationsmønster og parameteranalyseTaiwan
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis