口服伟哥® 生物等效性的关键研究和舌下含服西地那非晶片试验

纳入标准：

1. 在任何特定于研究的程序之前自愿提供签署、书面和注明日期的知情同意书。
2. 年龄在18-50岁之间的健康男性志愿者。
3. 总体健康状况良好，无临床意义的血液学、心脏、呼吸系统、肾脏、内分泌、胃肠道、精神疾病、肝脏疾病或恶性疾病，由首席研究员确定。
4. 根据研究设计，静脉插管有足够的通路以抽取血液。
5. 体重指数（BMI）≥19至≤30kg/m2（含）。
6. 参与者被认为能够阅读和理解英语，以便与研究人员交流并完成协议要求的问卷和表格。
7. 在研究单位期间能够戒烟。

排除标准：

1. 过去对西地那非、其任何赋形剂过敏或对任何其他药物有严重过敏或过敏反应的病史。

2. 研究者认为可能对参与者完成研究的能力产生不利影响的医疗状况，包括但不限于：

   1. 异常勃起史；
   2. 容易昏厥或症状性体位性低血压史；
   3. 站立或仰卧收缩压<90mmHg或舒张压<50mmHg或体位压降>30mmHg；
   4. 心肌梗塞或有临床意义的心脏病史，包括心律失常；
   5. 色素性视网膜炎或视神经病变或非动脉性前部缺血性视神经病变 (NAION) 的其他危险因素的病史；
   6. 高血压病史或证据 - 定义为收缩压≥140 毫米汞柱或舒张压≥90 毫米汞柱后 15 分钟内的三个血压读数（静止时）。 注意：仅当初始读数升高时才需要系列血压读数；
   7. 贫血（血红蛋白 < 性别正常下限）。
3. 由研究者确定的筛选访视中具有临床意义的 12 导联 ECG 异常。
4. 定期同时服用任何其他药物，维生素或矿物质除外。
5. 在研究药物初始剂量前 3 周内和整个治疗阶段服用具有酶诱导特性的药物，如利福平和圣约翰草，或在服用前 5 个半衰期内服用 CYP3A4 抑制剂，如红霉素和克拉霉素研究药物的初始剂量和整个治疗阶段。
6. 根据 DSM-IV 的定义，以前已知或疑似药物滥用（包括止痛药或镇静剂）或药物依赖，或酒精滥用或过量饮酒史，定义为男性每周定期摄入 >15 单位，男性 >10 单位女士（1 件 = 25 毫升烈酒、125 毫升葡萄酒、250 毫升啤酒或贮藏啤酒）。
7. 尿液药物筛查的阳性结果表明非法药物滥用或与用药史不一致，或酒精呼气试验表明酒精滥用。
8. 乙型或丙型肝炎或其他形式的非感染性肝病病史。
9. 筛选时临床化学、血液学、尿液分析或血清学结果出现临床显着异常，研究者认为这会使志愿者面临参与研究的风险。
10. 具有临床意义的血浆 AST、ALT 和 ALP 测试（定义为正常上限的 ≥1.5 倍）。
11. 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的血清学阳性。
12. 口腔中普遍存在的异常可能会改变舌下药物的吸收（例如 复发性口腔溃疡、扁平苔藓或口干症）。
13. 研究者认为使志愿者不适合研究的任何其他情况。
14. 不愿意或不能遵守本协议的要求，包括可能影响参与者按时返回进行后续访问的能力的任何条件（身体、精神或社会）的存在。
15. 直接参与研究的研究人员或申办者的成员或亲属。
16. 以前参与过这项研究。
17. 在筛选访问前 30 天内已收到另一种研究药物或新化学实体（定义为未获准上市的化合物）。