Stěžejní studie bioekvivalence perorální Viagry® a testovací sublingvální sildenafilové oplatky

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně poskytuje podepsaný, písemný a datovaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
2. Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18–50 let včetně.
3. V dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významných hematologických, srdečních, respiračních, ledvinových, endokrinních, gastrointestinálních, psychiatrických, jaterních nebo maligních onemocnění, jak stanoví hlavní zkoušející.
4. Dostatečný přístup pro žilní kanylu k odběru krve podle plánu studie.
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19 až ≤ 30 kg/m2 (včetně).
6. Má se za to, že účastník je schopen číst a rozumět anglicky, aby mohl komunikovat s výzkumným personálem a vyplnit protokolem požadované dotazníky a formuláře.
7. Schopnost zdržet se kouření ve výzkumné jednotce.

Kritéria vyloučení:

1. Přecitlivělost na sildenafil, kteroukoli z jeho pomocných látek v anamnéze nebo závažná alergická nebo anafylaktická reakce na jakýkoli jiný lék.

2. Zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii, mimo jiné včetně:

   1. Historie priapismu;
   2. Snadné mdloby nebo symptomatická posturální hypotenze v anamnéze;
   3. Systolický krevní tlak ve stoje nebo vleže < 90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak < 50 mm Hg nebo posturální pokles > 30 mm Hg;
   4. Anamnéza infarktu myokardu nebo klinicky významného srdečního onemocnění včetně srdeční arytmie;
   5. retinitis pigmentosa nebo neuropatie zrakového nervu v anamnéze nebo jiné rizikové faktory nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION);
   6. Anamnéza nebo známky hypertenze – definované jako tři měření TK (v klidu) během 15 minut při systolickém krevním tlaku ≥140 mm Hg nebo diastolickém krevním tlaku ≥90 mmHg. Poznámka: sériové měření krevního tlaku je nutné pouze v případě, že je počáteční hodnota zvýšená;
   7. Anémie (hemoglobin < dolní hranice normy pro sex).
3. Klinicky významné abnormality 12svodového EKG při screeningové návštěvě, jak určil zkoušející.
4. Pravidelná souběžná konzumace jakýchkoli jiných léků, s výjimkou vitamínů nebo minerálů.
5. Spotřeba léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je rifampicin a třezalka tečkovaná, během 3 týdnů před počáteční dávkou studovaného léku a během léčebné fáze, nebo inhibitory CYP3A4, jako je erythromycin a klarithromycin, během 5 poločasů před k počáteční dávce studovaného léku a během léčebné fáze.
6. Předchozí známé nebo suspektní zneužívání drog (včetně analgetik nebo trankvilizérů) nebo závislost, jak je definováno v DSM-IV, nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného příjmu alkoholu, definované jako pravidelný týdenní příjem >15 jednotek pro muže a >10 jednotek pro ženy (1 jednotka = 25 ml lihovin, 125 ml vína, 250 ml piva nebo ležáku).
7. Pozitivní výsledky na drogovém screenu v moči svědčící o zneužívání nelegálních drog nebo v rozporu s anamnézou medikace nebo dechový test na alkohol svědčící o zneužívání alkoholu.
8. Anamnéza hepatitidy B nebo C nebo jiných forem neinfekčního onemocnění jater.
9. Klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii, analýze moči nebo sérologii při screeningu, které podle názoru zkoušejícího vystavují dobrovolníka riziku účasti ve studii.
10. Klinicky významné testy AST, ALT a ALP v plazmě (definované jako ≥1,5násobek horní hranice normy).
11. Pozitivní sérologie na infekci virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) při screeningu.
12. Převládající abnormalita v dutině ústní, která může změnit sublingvální absorpci léčiva (např. recidivující ulcerace v ústech, lichen planus nebo xerostomie).
13. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí dobrovolníka nevhodným pro studii.
14. Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní schopnost účastníka vrátit se na následné návštěvy podle plánu.
15. Člen nebo příbuzný studijního personálu nebo sponzor přímo zapojený do studie.
16. Předchozí účast na této studii.
17. Obdržel další zkoumanou látku nebo novou chemickou látku (definovanou jako sloučeninu, která nebyla schválena pro marketing) během 30 dnů před screeningovou návštěvou.