Un estudio fundamental de la bioequivalencia de Viagra® oral y una oblea de prueba de sildenafil sublingual

Criterios de inclusión:

1. Proporciona voluntariamente un consentimiento informado firmado, escrito y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Voluntarios varones sanos de 18 a 50 años inclusive.
3. En buen estado de salud general sin enfermedades hematológicas, cardíacas, respiratorias, renales, endocrinas, gastrointestinales, psiquiátricas, hepáticas o malignas clínicamente significativas, según lo determine el investigador principal.
4. Acceso suficiente para la canulación venosa para extraer sangre según el diseño del estudio.
5. Índice de masa corporal (IMC) de ≥19 a ≤ 30 kg/m2 (inclusive).
6. Se considera que el participante puede leer y comprender inglés para comunicarse con el personal de investigación y completar los formularios y cuestionarios requeridos por el protocolo.
7. Capaz de abstenerse de fumar mientras esté en la unidad de investigación.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de hipersensibilidad al sildenafilo, a alguno de sus excipientes, o reacción alérgica o anafiláctica grave a cualquier otro fármaco.

2. Una condición médica que, en opinión del Investigador, puede afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio, que incluye, entre otros:

   1. Historia del priapismo;
   2. Antecedentes de desmayo fácil o hipotensión postural sintomática;
   3. Presión arterial sistólica de pie o en decúbito supino < 90 mmHg o presión arterial diastólica < 50 mm Hg o caída postural de > 30 mm Hg;
   4. Antecedentes de infarto de miocardio o enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluida la arritmia cardíaca;
   5. Antecedentes de retinitis pigmentosa o neuropatía óptica u otros factores de riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION);
   6. Historial o evidencia de hipertensión: definida como tres lecturas de PA (en reposo) dentro de los 15 minutos de presión arterial sistólica ≥140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg. Nota: las lecturas de presión arterial en serie solo se requieren si la lectura inicial es elevada;
   7. Anemia (hemoglobina < límite inferior de lo normal para el sexo).
3. Anomalías de ECG de 12 derivaciones clínicamente significativas en la visita de selección según lo determinado por el investigador.
4. Consumo concomitante de cualquier otro medicamento de forma habitual, a excepción de vitaminas o minerales.
5. Consumo de fármacos con propiedades inductoras de enzimas, como rifampicina y hierba de San Juan, en las 3 semanas anteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio y durante la fase de tratamiento o inhibidores de CYP3A4, como eritromicina y claritromicina, en las 5 semividas previas hasta la dosis inicial del fármaco del estudio y durante toda la fase de tratamiento.
6. Abuso de drogas previo conocido o sospechado (incluidos analgésicos o tranquilizantes) o dependencia, como se define en el DSM-IV, o antecedentes de abuso de alcohol o ingesta excesiva de alcohol, definida como una ingesta semanal regular de >15 unidades para hombres y >10 unidades para mujer (1 unidad= 25ml de licor, 125ml de vino, 250ml de cerveza o lager).
7. Resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina indicativos de abuso de drogas ilícitas o inconsistentes con el historial de medicamentos, o prueba de alcohol en aliento indicativa de abuso de alcohol.
8. Antecedentes de hepatitis B o C, u otras formas de enfermedad hepática no infecciosa.
9. Anomalías clínicamente significativas en los resultados de química clínica, hematología, análisis de orina o serología en la selección que, en opinión del investigador, pone al voluntario en riesgo de participar en el estudio.
10. Pruebas plasmáticas de AST, ALT y ALP clínicamente significativas (definidas como ≥1,5 veces el límite superior de lo normal).
11. Serología positiva para infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección.
12. Anomalía prevalente en la cavidad bucal que puede alterar la absorción sublingual del fármaco (p. ulceración oral recurrente, liquen plano o xerostomía).
13. Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, haga que el voluntario no sea apto para el estudio.
14. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que pueda afectar la capacidad del participante para regresar a las visitas de seguimiento en el horario programado.
15. Miembro o pariente del personal del estudio o el patrocinador directamente involucrado en el estudio.
16. Participación previa en este estudio.
17. Ha recibido otro agente en investigación o una nueva entidad química (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.