経口バイアグラ® とテスト用舌下シルデナフィル ウエハースの生物学的同等性に関する極めて重要な研究

包含基準:

1. 研究固有の手順の前に、署名、書面、および日付を記入したインフォームド コンセントを自発的に提供します。
2. 18 歳から 50 歳までの健康な男性ボランティア。
3. -臨床的に重大な血液、心臓、呼吸器、腎臓、内分泌、胃腸、精神、肝臓、または悪性疾患のない良好な一般的な健康状態で、治験責任医師によって決定されます。
4. 研究デザインに従って血液を回収するための静脈カニューレ挿入のための十分なアクセス。
5. -ボディマス指数（BMI）が19以上30kg / m2以下（包括的）。
6. 参加者は、研究スタッフとコミュニケーションを取り、プロトコルに必要なアンケートとフォームに記入するために、英語を読んで理解できると見なされます。
7. 研究室にいる間は喫煙を控えることができます。

除外基準:

1. -シルデナフィル、その賦形剤に対する過敏症、または他の薬物に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の過去の病歴。

2. -治験責任医師の意見では、以下を含むがこれらに限定されない、参加者の研究を完了する能力に悪影響を与える可能性のある病状：

   1. 持続勃起症の病歴;
   2. -易失神または症候性体位性低血圧の病歴;
   3. -立位または仰臥位の収縮期血圧<90mmHgまたは拡張期血圧<50mmHgまたは>30mmHgの姿勢低下;
   4. -心筋梗塞または不整脈を含む臨床的に重要な心臓病の病歴;
   5. -網膜色素変性症または視神経症の病歴または非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の他の危険因子;
   6. -高血圧の病歴または証拠 - 収縮期血圧が140mmHg以上または拡張期血圧が90mmHg以上の15分以内の3回の血圧測定値（安静時）として定義されます。 注: シリアル血圧測定値は、最初の測定値が上昇した場合にのみ必要です。
   7. 貧血 (ヘモグロビン < 性別の正常値の下限)。
3. -治験責任医師が決定したスクリーニング訪問時の臨床的に重要な12誘導心電図異常。
4. ビタミンやミネラルを除いて、定期的に他の薬を併用する。
5. -リファンピシンやセントジョンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物の消費 治験薬の初回投与前の3週間以内および治療段階全体、またはエリスロマイシンやクラリスロマイシンなどのCYP3A4阻害剤の5半減期前治験薬の初回投与から治療期全体まで。
6. -DSM-IVで定義されている以前の既知または疑いのある薬物乱用（鎮痛薬または精神安定剤を含む）または依存、またはアルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の履歴。女性 (1 単位 = スピリッツ 25ml、ワイン 125ml、ビールまたはラガー 250ml)。
7. 違法な薬物乱用を示す尿薬物スクリーニングの陽性結果、または投薬歴と一致しない、またはアルコール乱用を示すアルコール呼気検査。
8. -B型またはC型肝炎、または他の形態の非感染性肝疾患の病歴。
9. 治験責任医師の意見では、臨床化学、血液学、尿検査、または血清学における臨床的に重大な異常がスクリーニングの結果として生じ、志願者を治験参加の危険にさらす。
10. -臨床的に重要な血漿AST、ALT、およびALPテスト（通常の上限の1.5倍以上と定義）。
11. -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の陽性血清学。
12. 舌下の薬物吸収を変化させる可能性のある口腔内の一般的な異常（例： 口腔潰瘍の再発、扁平苔癬、または口腔乾燥症）。
13. -治験責任医師の意見では、ボランティアを研究に不適切にするその他の状態。
14. 参加者が予定通りにフォローアップ訪問に戻る能力に影響を与える可能性がある状態 (身体的、精神的、または社会的) の存在を含む、このプロトコルの要件を順守することを望まない、または順守できない。
15. -研究スタッフのメンバーまたは親戚、または研究に直接関与するスポンサー。
16. -この研究への以前の参加。
17. スクリーニング訪問前の30日以内に別の治験薬または新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義）を受け取った。