Een cruciaal onderzoek naar de bio-equivalentie van orale Viagra® en een sublinguale Sildenafil Wafer-test

Inclusiecriteria:

1. Geeft vrijwillig ondertekende, schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
2. Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18 tot en met 50 jaar.
3. In goede algemene gezondheid zonder klinisch significante hematologische, cardiale, respiratoire, nier-, endocriene, gastro-intestinale, psychiatrische, lever- of kwaadaardige aandoeningen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
4. Voldoende toegang voor veneuze canulatie om bloed af te nemen volgens de onderzoeksopzet.
5. Body mass index (BMI) van ≥19 tot ≤ 30kg/m2 (inclusief).
6. De deelnemer wordt geacht in staat te zijn om Engels te lezen en te begrijpen om te communiceren met onderzoekspersoneel en om de door het protocol vereiste vragenlijsten en formulieren in te vullen.
7. In staat zijn om te stoppen met roken op de onderzoekseenheid.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor sildenafil, een van de hulpstoffen, of ernstige allergische of anafylactische reactie op een ander geneesmiddel.

2. Een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien, inclusief maar niet beperkt tot:

   1. Geschiedenis van priapisme;
   2. Geschiedenis van gemakkelijk flauwvallen of symptomatische orthostatische hypotensie;
   3. Systolische bloeddruk in staande of liggende houding < 90 mmHg of diastolische bloeddruk < 50 mm Hg of houdingsverlies van > 30 mm Hg;
   4. Geschiedenis van een myocardinfarct of klinisch significante hartaandoening, waaronder hartritmestoornissen;
   5. Geschiedenis van retinitis pigmentosa of optische neuropathie of andere risicofactoren van niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION);
   6. Voorgeschiedenis of bewijs van hypertensie - gedefinieerd als drie bloeddrukmetingen (in rust) binnen 15 minuten van systolische bloeddruk ≥140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg. Opmerking: seriële bloeddrukmetingen zijn alleen nodig als de aanvankelijke waarde verhoogd is;
   7. Bloedarmoede (hemoglobine < ondergrens van normaal voor seks).
3. Klinisch significante 12-afleidingen ECG-afwijkingen tijdens het screeningsbezoek zoals bepaald door de onderzoeker.
4. Regelmatig gelijktijdig gebruik van andere medicijnen, met uitzondering van vitaminen of mineralen.
5. Consumptie van geneesmiddelen met enzyminducerende eigenschappen, zoals rifampicine en sint-janskruid, binnen 3 weken voorafgaand aan de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de behandelingsfase, of CYP3A4-remmers, zoals erytromycine en claritromycine, binnen 5 halfwaardetijden daarvoor tot de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de behandelingsfase.
6. Eerder bekend of vermoed drugsmisbruik (inclusief analgetica of kalmerende middelen) of afhankelijkheid, zoals gedefinieerd door DSM-IV, of geschiedenis van alcoholmisbruik of overmatige inname van alcohol, gedefinieerd als regelmatige wekelijkse inname van >15 eenheden voor mannen en >10 eenheden voor vrouwen (1 eenheid = 25 ml sterke drank, 125 ml wijn, 250 ml bier of pils).
7. Positieve resultaten op het urine-drugsscherm wijzen op ongeoorloofd drugsmisbruik of komen niet overeen met de medicatiegeschiedenis, of alcoholademtest wijst op alcoholmisbruik.
8. Geschiedenis van hepatitis B of C, of ​​andere vormen van niet-besmettelijke leverziekte.
9. Klinisch significante afwijkingen in klinische chemie, hematologie, urineonderzoek of serologische resultaten bij screening die, naar de mening van de onderzoeker, de vrijwilliger in gevaar brengen voor deelname aan het onderzoek.
10. Klinisch significante plasma-AST-, ALT- en ALP-testen (gedefinieerd als ≥1,5 keer de bovengrens van normaal).
11. Positieve serologie voor infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) bij screening.
12. Veel voorkomende afwijking in de mondholte die de sublinguale geneesmiddelabsorptie kan veranderen (bijv. terugkerende orale ulceratie, lichen planus of xerostomie).
13. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de vrijwilliger ongeschikt maakt voor het onderzoek.
14. Onwil of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de deelnemer om volgens schema terug te keren voor vervolgbezoeken.
15. Lid of familielid van onderzoekspersoneel of de direct bij de studie betrokken sponsor.
16. Eerdere deelname aan dit onderzoek.
17. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een ander onderzoeksmiddel of een nieuwe chemische entiteit (gedefinieerd als een verbinding die niet is goedgekeurd voor marketing) ontvangen.