Une étude pivot de la bioéquivalence du Viagra® oral et une plaquette de sildénafil sublingual test

Critère d'intégration:

1. Fournit volontairement un consentement éclairé signé, écrit et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
2. Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans inclus.
3. En bonne santé générale sans maladie hématologique, cardiaque, respiratoire, rénale, endocrinienne, gastro-intestinale, psychiatrique, hépatique ou maligne cliniquement significative, telle que déterminée par le chercheur principal.
4. Accès suffisant pour la canulation veineuse afin de prélever du sang conformément à la conception de l'étude.
5. Indice de masse corporelle (IMC) de ≥19 à ≤ 30kg/m2 (inclus).
6. Le participant est réputé capable de lire et de comprendre l'anglais afin de communiquer avec le personnel de recherche et de remplir les questionnaires et formulaires requis par le protocole.
7. Capable de s'abstenir de fumer pendant son séjour à l'unité de recherche.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'hypersensibilité au sildénafil, à l'un de ses excipients, ou réaction allergique ou anaphylactique grave à tout autre médicament.

2. Une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact négatif sur la capacité du participant à terminer l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. Antécédents de priapisme ;
   2. Antécédents d'évanouissement facile ou d'hypotension posturale symptomatique ;
   3. Pression artérielle systolique debout ou couchée < 90 mmHg ou pression artérielle diastolique < 50 mm Hg ou chute posturale > 30 mm Hg ;
   4. Antécédents d'infarctus du myocarde ou de maladie cardiaque cliniquement significative, y compris l'arythmie cardiaque ;
   5. Antécédents de rétinite pigmentaire ou de neuropathie optique ou d'autres facteurs de risque de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN);
   6. Antécédents ou signes d'hypertension - définis comme trois lectures de la pression artérielle (au repos) dans les 15 minutes suivant une pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg. Remarque : des lectures de tension artérielle en série ne sont requises que si la lecture initiale est élevée ;
   7. Anémie (hémoglobine < limite inférieure de la normale pour le sexe).
3. Anomalies ECG à 12 dérivations cliniquement significatives lors de la visite de dépistage, telles que déterminées par l'investigateur.
4. La consommation concomitante de tout autre médicament régulièrement, à l'exception des vitamines ou des minéraux.
5. Consommation de médicaments ayant des propriétés d'induction enzymatique, telles que la rifampicine et le millepertuis, dans les 3 semaines précédant la dose initiale du médicament à l'étude et tout au long de la phase de traitement ou d'inhibiteurs du CYP3A4, tels que l'érythromycine et la clarithromycine, dans les 5 demi-vies avant à la dose initiale du médicament à l'étude et tout au long de la phase de traitement.
6. Toxicomanie antérieure connue ou suspectée (y compris les analgésiques ou les tranquillisants) ou dépendance, telle que définie par le DSM-IV, ou antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool, définis comme une consommation hebdomadaire régulière de> 15 unités pour les hommes et> 10 unités pour femmes (1 unité = 25 ml de spiritueux, 125 ml de vin, 250 ml de bière ou de bière blonde).
7. Des résultats positifs sur le dépistage de drogue dans l'urine indiquant un abus de drogues illicites ou incompatibles avec les antécédents de médication, ou un test d'alcoolémie indiquant un abus d'alcool.
8. Antécédents d'hépatite B ou C, ou d'autres formes de maladie hépatique non infectieuse.
9. Anomalies cliniquement significatives dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie, d'analyse d'urine ou de sérologie lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, exposent le volontaire à un risque de participation à l'étude.
10. Tests AST, ALT et ALP plasmatiques cliniquement significatifs (définis comme ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale).
11. Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage.
12. Anomalie prévalente de la cavité buccale pouvant altérer l'absorption sublinguale des médicaments (par ex. ulcération buccale récurrente, lichen plan ou xérostomie).
13. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le volontaire inapte à l'étude.
14. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de ce protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) susceptible d'affecter la capacité du participant à revenir pour des visites de suivi dans les délais prévus.
15. Membre ou parent du personnel de l'étude ou du commanditaire directement impliqué dans l'étude.
16. Participation antérieure à cette étude.
17. A reçu un autre agent expérimental ou une nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.