가정 골반저근 운동에 외래 바이오피드백
2016년 8월 1일 업데이트: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo
복압성 요실금을 위한 가정 골반저근 훈련에 외래 환자 바이오피드백: 무작위 대조 시험
골반기저근 훈련(PFMT)에 추가된 바이오피드백(BF)이 복압성 요실금(SUI) 치료에서 PFMT 단독보다 추가적인 이점을 촉진하는지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
서론: 이 연구의 목적은 가정 PFMT에 외래 환자 BF를 추가하면 환자가 수행하는 월별 가정 운동 세트 빈도가 증가하고 감독 훈련 3개월 후 객관적인 치료율이 증가한다는 가설을 테스트하는 것이었습니다. 두 번째로, 3개월의 지도 교육 후 PFMT와 함께 BF를 받았거나 받지 않은 그룹의 다른 주관적 및 객관적 임상 매개변수를 조사하고 장기간 9개월 추적 조사합니다.
방법: 72명의 요실금 여성을 BF 그룹(외래 환자 BF + 집 PFMT) 또는 PFMT 그룹(외래 환자 PFMT + 집 PFMT)으로 무작위 배정했습니다.
평가: 3개월의 감독 치료 후 기준선 및 9개월 후속 조치(감독 없이 가정 PFMT 추가 6개월 후).
1차 결과: 순응도 - 월별 운동 세트 수행(운동 일기) 및 3개월 후 SUI의 객관적인 치료(패드 테스트).
2차 결과: 두 시점에서 비뇨기 증상, 근육 기능, 삶의 질, 유착 및 대상체 치유.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- SUI 및 패드 테스트로 측정한 누출이 2g 이상인 SUI의 주된 증상이 있는 혼합 요실금
제외 기준:
- 18세 미만
- 만성 퇴행성 질환
- POP-Q에 의한 I기보다 큰 골반 장기 탈출증
- 신경계 또는 정신 질환
- 이전에 골반저 재교육 프로그램 및/또는 이전 골반저 수술을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BF 그룹
압력 측정 기반 BF 장비와 매일 가정 PFMT 운동을 사용하는 PFMT의 24회 외래 환자 세션(주 2회).
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바이오피드백이 포함된 외래 환자 세션 24회 PFMT(주 2회).
동시에 3개월 동안 매일 가정 운동 프로그램을 처방받았다(감독 치료).
다른 이름들:
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활성 비교기: PFMT 그룹
BF가 없는 PFMT의 24회 외래 세션(주 2회) 및 매일 가정 PFMT 운동.
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24회 외래환자 세션 PFMT(바이오피드백 없음)(주 2회).
동시에 3개월 동안 매일 가정 운동 프로그램을 처방받았다(감독 치료).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패드 테스트 변경
기간: 기준선, 감독 치료 3개월 후 및 9개월 추적 관찰
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SUI의 중증도를 정량화하고 객관적인 치료율을 추정하는 도구
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기준선, 감독 치료 3개월 후 및 9개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 배뇨일지 변경
기간: 기준선, 감독 치료 3개월 후 및 9개월 추적 관찰
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손실 노력을 평가하려면
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기준선, 감독 치료 3개월 후 및 9개월 추적 관찰
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골반기저근 기능의 변화(Oxford Grading Scale)
기간: 기준선, 감독 치료 3개월 후 및 9개월 추적 관찰
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골반기저근의 기능을 평가하기 위해
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기준선, 감독 치료 3개월 후 및 9개월 추적 관찰
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골반저 근육 기능의 변화(페리트론 압력계)
기간: 기준선, 감독 치료 3개월 후 및 9개월 추적 관찰
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골반기저근의 기능을 평가하기 위해
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기준선, 감독 치료 3개월 후 및 9개월 추적 관찰
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요실금 삶의 질 설문지(I-QoL)의 변화
기간: 기준선, 감독 치료 3개월 후 및 9개월 추적 관찰
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SUI가 삶의 질에 미치는 영향을 정량화하기 위해
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기준선, 감독 치료 3개월 후 및 9개월 추적 관찰
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SUI의 주관적 치료("만족" 또는 "불만족")
기간: 감독 치료 3개월 후 및 9개월 추적 관찰
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치료에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위해
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감독 치료 3개월 후 및 9개월 추적 관찰
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가정 운동에 대한 빈도 및 접착력
기간: 감독 치료 3개월 후 및 9개월 추적 관찰
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주간 빈도(환자가 적어도 1세트의 운동을 수행한 일/주) 및 일일 세트 수
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감독 치료 3개월 후 및 9개월 추적 관찰
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외래 진료 빈도
기간: 3개월의 감독 치료 후
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외래 환자 세션의 빈도를 모니터링했습니다.
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3개월의 감독 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fatima F Fitz, M.Sc, Federal University of São Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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