Avopotilaiden biopalaute kotihoidon lantionpohjan lihasharjoittelun lisäksi
maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo
Avopotilaiden biopalaute stressiinkontinenssin lantionpohjan lihasharjoittelun lisäksi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Testaa, edistääkö lantionpohjan lihasten harjoitteluun (PFMT) lisätty biofeedback (BF) lisäetuja pelkkään PFMT:hen verrattuna stressiinkontinenssin (SUI) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli testata hypoteesia, jonka mukaan avohoitoon lisätty BF kotihoitoon lisää potilaiden tekemiä kotiharjoituksia kuukaudessa ja objektiivista paranemisastetta 3 kuukauden ohjatun harjoittelun jälkeen. Toissijaisesti tutkia muita subjektiivisia ja objektiivisia kliinisiä parametreja ryhmissä, jotka saivat tai eivät saaneet BF:tä yhdessä PFMT:n kanssa 3 kuukauden ohjatun koulutuksen jälkeen ja pidemmällä 9 kuukauden seurannalla.
Menetelmä: 72 pidätyskyvytöntä naista satunnaistettiin ryhmään: BF-ryhmä (avopotilas BF + koti-PFMT) tai PFMT-ryhmä (avohoito PFMT + koti-PFMT).
Arvioinnit: lähtötaso 3 kuukauden valvotun hoidon jälkeen ja 9 kuukauden seurannassa (6 lisäkuukauden kotihoidon ilman valvontaa jälkeen).
Ensisijaiset tulokset: hoitoon sitoutuminen - kuukausittain suoritetut harjoitussarjat (harjoituspäiväkirja) ja SUI:n objektiivinen paraneminen (tyynytesti) 3 kuukauden kuluttua.
Toissijaiset tulokset: virtsatieoireet, lihasten toiminta, elämänlaatu, tarttuminen ja kohteen parantuminen kahdessa ajankohtana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SUI ja sekavirtsankarkailu, jossa vallitsevat SUI:n oireet ja ≥ 2 g vuotoa tyynytestillä mitattuna
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- krooniset rappeuttavat sairaudet
- lantion elimen prolapsi suurempi kuin vaihe I POP-Q:lla
- neurologiset tai psykiatriset sairaudet
- aiemmin käyty lantionpohjan uudelleenkoulutusohjelmissa ja/tai aiemmissa lantionpohjan leikkauksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BF ryhmä
24 PFMT:n avohoitoistuntoa (kahdesti viikossa) manometrisesti perustuvilla BF-laitteilla ja päivittäisiä PFMT-harjoituksia kotona.
|
24 avohoitokäyntiä PFMT biopalautteen kera (kahdesti viikossa).
Samanaikaisesti sille määrättiin kotitreenipäiväohjelma kolmen kuukauden ajaksi (ohjattu hoito).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PFMT ryhmä
24 avohoitokertaa (kahdesti viikossa) PFMT:tä ilman BF:tä ja päivittäisiä PFMT-harjoituksia.
|
24 avohoitokertaa PFMT ilman biopalautetta (kahdesti viikossa).
Samanaikaisesti sille määrättiin kotitreenipäiväohjelma kolmen kuukauden ajaksi (ohjattu hoito).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihto tyynyn testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden valvotun hoidon ja 9 kuukauden seurannan jälkeen
|
SUI:n vakavuuden kvantifiointi ja objektiivisen paranemisasteen arvioinnin työkalu
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden valvotun hoidon ja 9 kuukauden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 7 päivän tyhjennyspäiväkirjaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden valvotun hoidon ja 9 kuukauden seurannan jälkeen
|
Arvioimaan tappiopyrkimyksiä
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden valvotun hoidon ja 9 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Muutos lantionpohjan lihasten toiminnassa (Oxford Grading Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden valvotun hoidon ja 9 kuukauden seurannan jälkeen
|
Lantionpohjan lihaksen toiminnan arvioiminen
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden valvotun hoidon ja 9 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Muutos lantionpohjan lihasten toiminnassa (Peritron-manometri)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden valvotun hoidon ja 9 kuukauden seurannan jälkeen
|
Lantionpohjan lihaksen toiminnan arvioiminen
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden valvotun hoidon ja 9 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Muutos inkontinenssin elämänlaatukyselyssä (I-QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden valvotun hoidon ja 9 kuukauden seurannan jälkeen
|
Määrällisesti arvioida SUI:n vaikutusta elämänlaatuun
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden valvotun hoidon ja 9 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
SUI:n subjektiivinen hoito ("tyytyväinen" tai "tyytymätön")
Aikaikkuna: 3 kuukauden valvotun hoidon ja 9 kuukauden seurannan jälkeen
|
Arvioida potilaan tyytyväisyyttä hoitoon
|
3 kuukauden valvotun hoidon ja 9 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Taajuus ja tarttuvuus kotiharjoituksiin
Aikaikkuna: 3 kuukauden valvotun hoidon ja 9 kuukauden seurannan jälkeen
|
Viikoittainen tiheys (päivät/viikko, jolloin potilaat suorittivat vähintään yhden harjoitussarjan) ja sarjojen lukumäärä päivässä
|
3 kuukauden valvotun hoidon ja 9 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Avohoitokäyntien tiheys
Aikaikkuna: 3 kuukauden valvotun hoidon jälkeen
|
Avohoitokäyntien tiheyttä seurattiin
|
3 kuukauden valvotun hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fatima F Fitz, M.Sc, Federal University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat analysoivat tässä tutkimuksessa kerättyjä yksittäisiä osallistujatietoja (IPD), jotta ne ovat saatavilla.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .