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Ambulantes Biofeedback zusätzlich zu Beckenbodenübungen zu Hause

1. August 2016 aktualisiert von: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo

Ambulantes Biofeedback zusätzlich zum Beckenbodenmuskeltraining zu Hause bei Belastungsinkontinenz: eine randomisierte kontrollierte Studie

Um zu testen, ob Biofeedback (BF) zusätzlich zum Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) zusätzliche Vorteile gegenüber PFMT allein bei der Behandlung von Stressharninkontinenz (SUI) bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Hypothese zu testen, dass ambulante BF in Kombination mit PFMT zu Hause zu einer erhöhten Häufigkeit von Heimübungssätzen pro Monat durch die Patienten und einer objektiven Heilungsrate nach 3 Monaten betreutem Training führt. Zweitens, um andere subjektive und objektive klinische Parameter in den Gruppen zu untersuchen, die BF zusammen mit PFMT erhielten oder nicht, nach 3 Monaten betreutem Training und in einem längeren Zeitraum von 9 Monaten.

Methode: 72 inkontinente Frauen wurden randomisiert der BF-Gruppe (ambulante BF + PFMT zu Hause) oder der PFMT-Gruppe (ambulante PFMT + PFMT zu Hause) zugeteilt.

Beurteilungen: Ausgangswert nach 3 Monaten überwachter Behandlung und nach 9 Monaten Nachuntersuchung (nach 6 weiteren Monaten PFMT zu Hause ohne Aufsicht).

Primäre Ergebnisse: Einhaltung – durchgeführte monatliche Übungssätze (Übungstagebuch) und objektive Heilung von SUI (Pad-Test) nach 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnisse: Harnsymptome, Muskelfunktion, Lebensqualität, Adhäsion und Heilung des Patienten zu beiden Zeitpunkten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SUI und gemischte Harninkontinenz mit vorherrschenden SUI-Symptomen mit ≥ 2 g Leckage, gemessen mittels Pad-Test

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre alt
  • chronische degenerative Erkrankungen
  • Beckenorganprolaps größer als Stadium I nach POP-Q
  • neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • bereits an Beckenboden-Umerziehungsprogrammen und/oder früheren Beckenboden-Operationen teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BF-Gruppe
24 ambulante PFMT-Sitzungen (zweimal pro Woche) mit manometrischen BF-Geräten und täglichen PFMT-Übungen zu Hause.
Sonstiges: PFMT mit Biofeedback + Heim-PFMT
24 ambulante Sitzungen PFMT mit Biofeedback (zweimal pro Woche). Gleichzeitig wurde ihm über einen Zeitraum von drei Monaten ein tägliches Heimübungsprogramm verordnet (überwachte Behandlung).
Andere Namen:
  • Biofeedback
Aktiver Komparator: PFMT-Gruppe
24 ambulante PFMT-Sitzungen (zweimal pro Woche) ohne BF und tägliche PFMT-Übungen zu Hause.
Sonstiges: PFMT ohne Biofeedback + Heim-PFMT
24 ambulante Sitzungen PFMT ohne Biofeedback (zweimal pro Woche). Gleichzeitig wurde ihm über einen Zeitraum von drei Monaten ein tägliches Heimübungsprogramm verordnet (überwachte Behandlung).
Andere Namen:
  • PFMT allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Pad-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten überwachter Behandlung und nach 9 Monaten Nachuntersuchung
Zur Quantifizierung des Schweregrads von SUI und als Instrument zur Schätzung der objektiven Heilungsrate
Ausgangswert, nach 3 Monaten überwachter Behandlung und nach 9 Monaten Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 7-Tage-Miktionstagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten überwachter Behandlung und nach 9 Monaten Nachuntersuchung
Zur Beurteilung der Verlustbemühungen
Ausgangswert, nach 3 Monaten überwachter Behandlung und nach 9 Monaten Nachuntersuchung
Veränderung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur (Oxford Grading Scale)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten überwachter Behandlung und nach 9 Monaten Nachuntersuchung
Zur Beurteilung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur
Ausgangswert, nach 3 Monaten überwachter Behandlung und nach 9 Monaten Nachuntersuchung
Veränderung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur (Peritron-Manometer)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten überwachter Behandlung und nach 9 Monaten Nachuntersuchung
Zur Beurteilung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur
Ausgangswert, nach 3 Monaten überwachter Behandlung und nach 9 Monaten Nachuntersuchung
Änderung des Fragebogens zur Lebensqualität bei Inkontinenz (I-QoL)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten überwachter Behandlung und nach 9 Monaten Nachuntersuchung
Quantifizierung der Auswirkungen von SUI auf die Lebensqualität
Ausgangswert, nach 3 Monaten überwachter Behandlung und nach 9 Monaten Nachuntersuchung
Subjektive Heilung von SUI („zufrieden“ oder „unzufrieden“)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten überwachter Behandlung und nach 9 Monaten Nachuntersuchung
Um die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung zu bewerten
Nach 3 Monaten überwachter Behandlung und nach 9 Monaten Nachuntersuchung
Häufigkeit und Einhaltung der Heimübungen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten überwachter Behandlung und nach 9 Monaten Nachuntersuchung
Die wöchentliche Häufigkeit (Tage/Woche, an denen die Patienten mindestens einen Übungssatz durchgeführt haben) und die Anzahl der Sätze pro Tag
Nach 3 Monaten überwachter Behandlung und nach 9 Monaten Nachuntersuchung
Häufigkeit der ambulanten Sitzungen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten überwachter Behandlung
Die Häufigkeit der ambulanten Sitzungen wurde überwacht
Nach 3 Monaten überwachter Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatima F Fitz, M.Sc, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden von den Forschern analysiert, um verfügbar zu sein.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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