Biorretroalimentación ambulatoria además de ejercicios musculares del piso pélvico en el hogar
1 de agosto de 2016 actualizado por: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo
Biorretroalimentación ambulatoria además del entrenamiento de los músculos del piso pélvico en el hogar para la incontinencia urinaria de esfuerzo: un ensayo controlado aleatorizado
Para probar si la biorretroalimentación (BF) agregada al entrenamiento de los músculos del piso pélvico (PFMT) promueve beneficios adicionales sobre el EMSP solo en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El objetivo de este estudio fue probar la hipótesis de que la BF ambulatoria añadida al EMSP domiciliario da como resultado una mayor frecuencia de series de ejercicios domiciliarios por mes realizadas por los pacientes y una tasa de curación objetiva después de 3 meses de entrenamiento supervisado. En segundo lugar, investigar otros parámetros clínicos subjetivos y objetivos en los grupos que recibieron o no LM junto con EMSP después de 3 meses de entrenamiento supervisado, y en un plazo mayor de 9 meses de seguimiento.
Método: 72 mujeres con incontinencia fueron aleatorizadas al: Grupo BF (LM ambulatorio + EMSP domiciliario) o Grupo EMSP (EMSP ambulatorio + EMSP domiciliario).
Evaluaciones: basal después de 3 meses de tratamiento supervisado y a los 9 meses de seguimiento (después de 6 meses adicionales de EMSP domiciliario sin supervisión).
Resultados primarios: adherencia: series de ejercicios mensuales realizadas (diario de ejercicios) y curación objetiva de la IUE (prueba de la almohadilla) después de 3 meses.
Medidas de resultado secundarias: síntomas urinarios, función muscular, calidad de vida, adhesión y curación del sujeto en los dos puntos temporales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IUE e incontinencia urinaria mixta con síntomas predominantes de IUE con ≥ 2 g de fuga medido por prueba de almohadilla
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- enfermedades crónico degenerativas
- prolapso de órganos pélvicos mayor que el estadio I por POP-Q
- enfermedades neurológicas o psiquiátricas
- pasado previamente por programas de reeducación del suelo pélvico y/o cirugías previas del suelo pélvico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de novios
24 sesiones ambulatorias de EMSP (dos veces por semana) con equipo de BF basado en manometría y ejercicios diarios de EMSP en el hogar.
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24 sesiones ambulatorias de EMSP con biorretroalimentación (dos veces por semana).
Simultáneamente, se pautó un programa diario de ejercicio domiciliario durante tres meses (tratamiento supervisado).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo EMPP
24 sesiones ambulatorias (dos veces por semana) de EMSP sin BF y ejercicios diarios de EMSP en el hogar.
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24 sesiones ambulatorias de EMSP sin biorretroalimentación (dos veces por semana).
Simultáneamente, se pautó un programa diario de ejercicio domiciliario durante tres meses (tratamiento supervisado).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de la almohadilla
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses de tratamiento supervisado y a los 9 meses de seguimiento
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Para cuantificar la gravedad de la IUE y como herramienta para estimar la tasa de curación objetiva
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Línea de base, después de 3 meses de tratamiento supervisado y a los 9 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el diario miccional de 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses de tratamiento supervisado y a los 9 meses de seguimiento
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Para evaluar los esfuerzos de pérdida
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Línea de base, después de 3 meses de tratamiento supervisado y a los 9 meses de seguimiento
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Cambio en la función muscular del piso pélvico (escala de calificación de Oxford)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses de tratamiento supervisado y a los 9 meses de seguimiento
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Para evaluar la función del músculo del suelo pélvico
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Línea de base, después de 3 meses de tratamiento supervisado y a los 9 meses de seguimiento
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Cambio en la función muscular del piso pélvico (manómetro Peritron)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses de tratamiento supervisado y a los 9 meses de seguimiento
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Para evaluar la función del músculo del suelo pélvico
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Línea de base, después de 3 meses de tratamiento supervisado y a los 9 meses de seguimiento
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Cuestionario de cambio en la calidad de vida de la incontinencia (I-QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses de tratamiento supervisado y a los 9 meses de seguimiento
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Cuantificar el impacto de la IUE en la calidad de vida
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Línea de base, después de 3 meses de tratamiento supervisado y a los 9 meses de seguimiento
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Curación subjetiva de IUE ("satisfecho" o "insatisfecho")
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento supervisado y a los 9 meses de seguimiento
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Evaluar la satisfacción del paciente con el tratamiento.
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Después de 3 meses de tratamiento supervisado y a los 9 meses de seguimiento
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Frecuencia y adherencia a los ejercicios en casa
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento supervisado y a los 9 meses de seguimiento
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La frecuencia semanal (días/semana que los pacientes realizaron al menos 1 serie de ejercicios) y el número de series por día
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Después de 3 meses de tratamiento supervisado y a los 9 meses de seguimiento
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Frecuencia de las sesiones ambulatorias
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento supervisado
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Se controló la frecuencia de las sesiones ambulatorias
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Después de 3 meses de tratamiento supervisado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Fatima F Fitz, M.Sc, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) recopilados en este estudio están siendo analizados por los investigadores para estar disponibles.
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