Ambulante biofeedback als aanvulling op bekkenbodemspieroefeningen thuis
1 augustus 2016 bijgewerkt door: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo
Ambulante biofeedback als aanvulling op bekkenbodemspiertraining thuis voor stress-urine-incontinentie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Om te testen of biofeedback (BF) toegevoegd aan bekkenbodemspiertraining (BFT) extra voordelen bevordert ten opzichte van BFMT alleen bij de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Introductie: Het doel van deze studie was om de hypothese te testen dat poliklinische BF toegevoegd aan bekkenbodemspieren resulteert in een hogere frequentie van thuisoefeningen per maand door de patiënten en een objectief genezingspercentage na 3 maanden training onder toezicht. Ten tweede, om andere subjectieve en objectieve klinische parameters te onderzoeken in de groepen die al dan niet BF samen met bekkenbodemspieroefeningen kregen na 3 maanden training onder toezicht, en in een langere periode van 9 maanden follow-up.
Methode: 72 incontinente vrouwen werden gerandomiseerd naar de: BF-groep (poliklinische BF + home PFMT) of PFMT-groep (poliklinische BBMT + home PFMT).
Beoordeling: baseline na 3 maanden behandeling onder toezicht en na 9 maanden follow-up (na nog eens 6 maanden bekkenbodemspieroefeningen thuis zonder toezicht).
Primaire uitkomsten: therapietrouw - maandelijkse oefenreeksen uitgevoerd (oefendagboek) en objectieve genezing van SUI (pad-test) na 3 maanden.
Secundaire uitkomstmaten: urinaire symptomen, spierfunctie, kwaliteit van leven, adhesie en genezing van de proefpersoon op de twee tijdstippen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SUI en gemengde urine-incontinentie met overheersende symptomen van SUI met ≥ 2 g lekkage gemeten door verbandtest
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- chronische degeneratieve ziekten
- bekkenorgaanverzakking groter dan stadium I door POP-Q
- neurologische of psychiatrische aandoeningen
- eerder bekkenbodemherscholingsprogramma's en/of eerdere bekkenbodemoperaties hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BF-groep
24 poliklinische sessies van de BBMT (twee keer per week) met behulp van manometrische BF-apparatuur en dagelijkse bekkenbodemoefeningen thuis.
|
24 poliklinische sessies BBMT met biofeedback (twee keer per week).
Tegelijkertijd werd gedurende drie maanden een dagelijks programma voor thuis oefenen voorgeschreven (behandeling onder toezicht).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PFMT-groep
24 poliklinische sessies (twee keer per week) bekkenbodemspieroefeningen zonder lichaamsbeweging en dagelijkse bekkenbodemspieroefeningen thuis.
|
24 poliklinische sessies BBMT zonder biofeedback (twee keer per week).
Tegelijkertijd werd gedurende drie maanden een dagelijks programma voor thuis oefenen voorgeschreven (behandeling onder toezicht).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kussentest
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden behandeling onder toezicht en na 9 maanden follow-up
|
Om de ernst van SUI te kwantificeren en als hulpmiddel om het objectieve genezingspercentage te schatten
|
Baseline, na 3 maanden behandeling onder toezicht en na 9 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 7-daags plasdagboek
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden behandeling onder toezicht en na 9 maanden follow-up
|
Om de verliesinspanningen te beoordelen
|
Baseline, na 3 maanden behandeling onder toezicht en na 9 maanden follow-up
|
|
Verandering in bekkenbodemspierfunctie (Oxford Grading Scale)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden behandeling onder toezicht en na 9 maanden follow-up
|
Om de functie van de bekkenbodemspier te beoordelen
|
Baseline, na 3 maanden behandeling onder toezicht en na 9 maanden follow-up
|
|
Verandering in bekkenbodemspierfunctie (Peritron-manometer)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden behandeling onder toezicht en na 9 maanden follow-up
|
Om de functie van de bekkenbodemspier te beoordelen
|
Baseline, na 3 maanden behandeling onder toezicht en na 9 maanden follow-up
|
|
Verandering in vragenlijst over incontinentiekwaliteit van leven (I-QoL)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden behandeling onder toezicht en na 9 maanden follow-up
|
De impact van SUI op de kwaliteit van leven kwantificeren
|
Baseline, na 3 maanden behandeling onder toezicht en na 9 maanden follow-up
|
|
Subjectieve genezing van SUI ("tevreden" of "ontevreden")
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling onder toezicht en na 9 maanden follow-up
|
Om de tevredenheid van de patiënt met de behandeling te evalueren
|
Na 3 maanden behandeling onder toezicht en na 9 maanden follow-up
|
|
Frequentie en hechting aan de thuisoefeningen
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling onder toezicht en na 9 maanden follow-up
|
De wekelijkse frequentie (dagen/week dat patiënten minstens 1 set oefeningen uitvoerden) en het aantal sets per dag
|
Na 3 maanden behandeling onder toezicht en na 9 maanden follow-up
|
|
Frequentie van de poliklinische sessies
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling onder toezicht
|
De frequentie van de poliklinische sessies werd gecontroleerd
|
Na 3 maanden behandeling onder toezicht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatima F Fitz, M.Sc, Federal University of São Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van de individuele deelnemers (IPD) die in deze studie zijn verzameld, worden door de onderzoekers geanalyseerd om beschikbaar te zijn.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .