Biofeedback ambulatorial em adição aos exercícios musculares do assoalho pélvico em casa
1 de agosto de 2016 atualizado por: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo
Biofeedback ambulatorial em adição ao treinamento muscular do assoalho pélvico domiciliar para incontinência urinária de esforço: um estudo controlado randomizado
Testar se o biofeedback (BF) adicionado ao treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) promove benefícios adicionais sobre o PFMT isoladamente no tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O objetivo deste estudo foi testar a hipótese de que o BF ambulatorial adicionado ao PFMT domiciliar resulta em aumento da frequência de séries de exercícios domiciliares por mês realizados pelos pacientes e taxa de cura objetiva após 3 meses de treinamento supervisionado. Secundariamente, investigar outros parâmetros clínicos subjetivos e objetivos nos grupos que receberam ou não AM junto com o MAP após 3 meses de treinamento supervisionado, e em um prazo maior de 9 meses de seguimento.
Método: 72 mulheres incontinentes foram randomizadas para: Grupo AM (AMB ambulatorial + PFMT domiciliar) ou Grupo PFMT (PFMT ambulatorial + PFMT domiciliar).
Avaliações: linha de base após 3 meses de tratamento supervisionado e no acompanhamento de 9 meses (após 6 meses adicionais de PFMT domiciliar sem supervisão).
Desfechos primários: adesão - séries mensais de exercícios realizados (diário de exercícios) e cura objetiva da IUE (pad test) após 3 meses.
Desfechos secundários: sintomas urinários, função muscular, qualidade de vida, adesão e cura do sujeito nos dois momentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- IUE e incontinência urinária mista com sintomas predominantes de IUE com ≥ 2 g de vazamento medido pelo teste do absorvente
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
- doenças crônico-degenerativas
- prolapso de órgão pélvico maior que o estágio I pelo POP-Q
- doenças neurológicas ou psiquiátricas
- previamente submetidos a programas de reeducação do assoalho pélvico e/ou cirurgias anteriores do assoalho pélvico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo BF
24 sessões ambulatoriais do TMAP (duas vezes por semana) usando equipamento de BF baseado em manometria e exercícios diários de TMAP em casa.
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24 sessões ambulatoriais TMAP com biofeedback (duas vezes por semana).
Simultaneamente, foi prescrito um programa diário de exercícios domiciliares durante três meses (tratamento supervisionado).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo PFMT
24 sessões ambulatoriais (duas vezes por semana) de TMAP sem BF e exercícios diários de TMAP em casa.
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24 sessões ambulatoriais TMAP sem biofeedback (duas vezes por semana).
Simultaneamente, foi prescrito um programa diário de exercícios domiciliares durante três meses (tratamento supervisionado).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no teste do absorvente
Prazo: Linha de base, após 3 meses de tratamento supervisionado e 9 meses de acompanhamento
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Para quantificar a gravidade da IUE e como ferramenta para estimar a taxa de cura objetiva
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Linha de base, após 3 meses de tratamento supervisionado e 9 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no diário miccional de 7 dias
Prazo: Linha de base, após 3 meses de tratamento supervisionado e 9 meses de acompanhamento
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Para avaliar os esforços de perda
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Linha de base, após 3 meses de tratamento supervisionado e 9 meses de acompanhamento
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Alteração na função dos músculos do assoalho pélvico (Escala de graduação de Oxford)
Prazo: Linha de base, após 3 meses de tratamento supervisionado e 9 meses de acompanhamento
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Para avaliar a função do músculo do assoalho pélvico
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Linha de base, após 3 meses de tratamento supervisionado e 9 meses de acompanhamento
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Alteração na função muscular do assoalho pélvico (peritron manômetro)
Prazo: Linha de base, após 3 meses de tratamento supervisionado e 9 meses de acompanhamento
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Para avaliar a função do músculo do assoalho pélvico
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Linha de base, após 3 meses de tratamento supervisionado e 9 meses de acompanhamento
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Mudança no Questionário de Qualidade de Vida de Incontinência (I-QoL)
Prazo: Linha de base, após 3 meses de tratamento supervisionado e 9 meses de acompanhamento
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Quantificar o impacto da IUE na qualidade de vida
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Linha de base, após 3 meses de tratamento supervisionado e 9 meses de acompanhamento
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Cura subjetiva da IUE ("satisfeito" ou "insatisfeito")
Prazo: Após 3 meses de tratamento supervisionado e 9 meses de acompanhamento
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Avaliar a satisfação do paciente com o tratamento
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Após 3 meses de tratamento supervisionado e 9 meses de acompanhamento
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Frequência e adesão aos exercícios em casa
Prazo: Após 3 meses de tratamento supervisionado e 9 meses de acompanhamento
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A frequência semanal (dias/semana em que os pacientes realizaram pelo menos 1 série de exercícios) e o número de séries por dia
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Após 3 meses de tratamento supervisionado e 9 meses de acompanhamento
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Frequência das sessões ambulatoriais
Prazo: Após 3 meses de tratamento supervisionado
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A frequência das sessões ambulatoriais foi monitorada
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Após 3 meses de tratamento supervisionado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatima F Fitz, M.Sc, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do participante (IPD) coletados neste estudo estão sendo analisados pelos pesquisadores para serem disponibilizados.
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