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自宅での骨盤底筋エクササイズに加えて外来でのバイオフィードバック

2016年8月1日 更新者:Fatima Fitz、Federal University of São Paulo

腹圧性尿失禁に対する在宅骨盤底筋トレーニングに加えて外来でのバイオフィードバック:ランダム化比較試験

腹圧性尿失禁(SUI)の治療において、骨盤底筋トレーニング(PFMT)にバイオフィードバック(BF)を追加することで、PFMT単独よりもさらなる効果が得られるかどうかをテストする。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: この研究の目的は、在宅 PFMT に外来 BF を追加すると、患者が行う月あたりの自宅エクササイズ セットの頻度が増加し、3 か月の教師付きトレーニング後の客観的治癒率が増加するという仮説を検証することでした。 第二に、3か月の監督下トレーニング後、および9か月の長期追跡調査の後、PFMTとBFMTを併用した群または受けなかった群の他の主観的および客観的臨床パラメータを調査する。

方法: 72 人の失禁女性を BF グループ (外来 BF + 在宅 PFMT) または PFMT グループ (外来 PFMT + 在宅 PFMT) にランダムに割り付けました。

評価: 3 か月の監督下治療後のベースラインと 9 か月の追跡調査時 (監督なしでさらに 6 か月の自宅での PFMT 後)。

主な結果:アドヒアランス - 毎月のエクササイズセットの実行(エクササイズ日記)および3か月後のSUIの客観的な治癒(パッドテスト)。

副次的結果: 2 つの時点での排尿症状、筋機能、生活の質、癒着および被験者の治癒。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • SUIおよびSUIの主な症状を伴う混合型尿失禁で、パッドテストで測定された漏出量が2 g以上である場合

除外基準:

  • 18歳未満
  • 慢性変性疾患
  • POP-QによるステージI以上の骨盤臓器脱
  • 神経疾患または精神疾患
  • 以前に骨盤底再教育プログラムおよび/または以前の骨盤底手術を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BFグループ
マノメトリックベースのBF装置を使用した24回の外来PFMTセッション(週2回)と毎日の自宅でのPFMT演習。
バイオフィードバックを伴う 24 回の外来セッション PFMT (週 2 回)。 同時に、3か月間、毎日の自宅運動プログラムが処方されました(監視下治療)。
他の名前:
  • バイオフィードバック
アクティブコンパレータ:PFMTグループ
BFを伴わないPFMTの24回の外来セッション(週2回)と毎日の自宅でのPFMT演習。
バイオフィードバックなしの PFMT 外来セッション 24 回(週 2 回)。 同時に、3か月間、毎日の自宅運動プログラムが処方されました(監視下治療)。
他の名前:
  • PFMT単独

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パッドテストの変更
時間枠:ベースライン、3 か月の監督下治療後および 9 か月の追跡調査時
SUI の重症度を定量化し、客観的な治癒率を推定するツールとして
ベースライン、3 か月の監督下治療後および 9 か月の追跡調査時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間の排尿日記の変化
時間枠:ベースライン、3 か月の監督下治療後および 9 か月の追跡調査時
損失の労力を評価するには
ベースライン、3 か月の監督下治療後および 9 か月の追跡調査時
骨盤底筋機能の変化(オックスフォードグレーディングスケール)
時間枠:ベースライン、3 か月の監督下治療後および 9 か月の追跡調査時
骨盤底筋の機能を評価するには
ベースライン、3 か月の監督下治療後および 9 か月の追跡調査時
骨盤底筋機能の変化(ペリトロン圧力計)
時間枠:ベースライン、3 か月の監督下治療後および 9 か月の追跡調査時
骨盤底筋の機能を評価するには
ベースライン、3 か月の監督下治療後および 9 か月の追跡調査時
失禁の生活の質に関するアンケート (I-QoL) の変化
時間枠:ベースライン、3 か月の監督下治療後および 9 か月の追跡調査時
SUI が生活の質に及ぼす影響を定量化する
ベースライン、3 か月の監督下治療後および 9 か月の追跡調査時
SUI の主観的治癒 (「満足」または「不満」)
時間枠:3 か月の監督下治療後と 9 か月のフォローアップ時
治療に対する患者の満足度を評価するため
3 か月の監督下治療後と 9 か月のフォローアップ時
自宅でのエクササイズの頻度と定着度
時間枠:3 か月の監督下治療後と 9 か月のフォローアップ時
週の頻度(患者が少なくとも 1 セットのエクササイズを実行した日/週)と 1 日あたりのセット数
3 か月の監督下治療後と 9 か月のフォローアップ時
外来受診の頻度
時間枠:3ヶ月間の監視下治療後
外来診療の頻度をモニタリングした
3ヶ月間の監視下治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fatima F Fitz, M.Sc、Federal University of São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月1日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究で収集された個々の参加者データ (IPD) は、利用できるよう研究者によって分析されています。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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