Biofeedback ambulatoriale in aggiunta agli esercizi muscolari del pavimento pelvico a casa
1 agosto 2016 aggiornato da: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo
Biofeedback ambulatoriale in aggiunta all'allenamento domestico dei muscoli del pavimento pelvico per l'incontinenza urinaria da sforzo: uno studio controllato randomizzato
Per verificare se il biofeedback (BF) aggiunto all'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) promuova ulteriori benefici rispetto al solo PFMT nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: Lo scopo di questo studio era di testare l'ipotesi che il BF ambulatoriale aggiunto al PFMT domiciliare si traduca in un aumento della frequenza di serie di esercizi domiciliari al mese eseguiti dai pazienti e nel tasso di guarigione obiettivo dopo 3 mesi di allenamento supervisionato. Secondariamente, indagare altri parametri clinici soggettivi e oggettivi nei gruppi che hanno ricevuto o meno BF insieme a PFMT dopo 3 mesi di formazione supervisionata e in un periodo più lungo di follow-up di 9 mesi.
Metodo: 72 donne incontinenti sono state randomizzate al: Gruppo BF (BF ambulatoriale + PFMT domiciliare) o Gruppo PFMT (PFMT ambulatoriale + PFMT domiciliare).
Valutazioni: al basale dopo 3 mesi di trattamento supervisionato e al follow-up di 9 mesi (dopo 6 mesi aggiuntivi di PFMT domiciliare senza supervisione).
Risultati primari: aderenza - set mensili di esercizi eseguiti (diario degli esercizi) e guarigione oggettiva della IUS (pad test) dopo 3 mesi.
Esiti secondari: sintomi urinari, funzione muscolare, qualità della vita, adesione e cura del soggetto nei due punti temporali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SUI e incontinenza urinaria mista con sintomi predominanti di SUI con perdite ≥ 2 g misurate mediante pad test
Criteri di esclusione:
- minore di 18 anni
- malattie cronico degenerative
- prolasso degli organi pelvici maggiore dello stadio I secondo POP-Q
- malattie neurologiche o psichiatriche
- precedentemente sottoposti a programmi di rieducazione del pavimento pelvico e/o precedenti interventi chirurgici al pavimento pelvico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo B.F
24 sessioni ambulatoriali del PFMT (due volte a settimana) utilizzando attrezzature manometriche per il BF ed esercizi quotidiani di PFMT domiciliari.
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24 sessioni ambulatoriali PFMT con biofeedback (due volte alla settimana).
Contemporaneamente, è stato prescritto un programma quotidiano di esercizi a casa per tre mesi (trattamento supervisionato).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo PFMT
24 sessioni ambulatoriali (due volte alla settimana) di PFMT senza BF ed esercizi quotidiani di PFMT domiciliari.
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24 sessioni ambulatoriali PFMT senza biofeedback (due volte a settimana).
Contemporaneamente, è stato prescritto un programma quotidiano di esercizi a casa per tre mesi (trattamento supervisionato).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio nel pad test
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi di trattamento supervisionato e a 9 mesi di follow-up
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Per quantificare la gravità della IUS e come strumento per stimare il tasso di guarigione oggettivo
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Basale, dopo 3 mesi di trattamento supervisionato e a 9 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel diario di svuotamento di 7 giorni
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi di trattamento supervisionato e a 9 mesi di follow-up
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Per valutare gli sforzi di perdita
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Basale, dopo 3 mesi di trattamento supervisionato e a 9 mesi di follow-up
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Modifica della funzione muscolare del pavimento pelvico (Oxford Grading Scale)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi di trattamento supervisionato e a 9 mesi di follow-up
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Per valutare la funzione del muscolo del pavimento pelvico
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Basale, dopo 3 mesi di trattamento supervisionato e a 9 mesi di follow-up
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Modifica della funzione muscolare del pavimento pelvico (manometro Peritron)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi di trattamento supervisionato e a 9 mesi di follow-up
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Per valutare la funzione del muscolo del pavimento pelvico
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Basale, dopo 3 mesi di trattamento supervisionato e a 9 mesi di follow-up
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Questionario sulla qualità della vita sull'incontinenza (I-QoL)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi di trattamento supervisionato e a 9 mesi di follow-up
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Quantificare l'impatto della IUS sulla qualità della vita
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Basale, dopo 3 mesi di trattamento supervisionato e a 9 mesi di follow-up
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Cura soggettiva del SUI ("soddisfatto" o "insoddisfatto")
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento supervisionato e a 9 mesi di follow-up
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Valutare la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento
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Dopo 3 mesi di trattamento supervisionato e a 9 mesi di follow-up
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Frequenza e adesione agli esercizi casalinghi
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento supervisionato e a 9 mesi di follow-up
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La frequenza settimanale (giorni/settimana in cui i pazienti hanno eseguito almeno 1 serie di esercizi) e il numero di serie al giorno
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Dopo 3 mesi di trattamento supervisionato e a 9 mesi di follow-up
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Frequenza delle sedute ambulatoriali
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento supervisionato
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La frequenza delle sessioni ambulatoriali è stata monitorata
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Dopo 3 mesi di trattamento supervisionato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatima F Fitz, M.Sc, Federal University of São Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti in questo studio vengono analizzati dai ricercatori per essere disponibili.
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