Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní biofeedback jako doplněk k domácímu cvičení svalů pánevního dna

1. srpna 2016 aktualizováno: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo

Ambulantní biofeedback jako doplněk k domácímu tréninku svalů pánevního dna pro stresovou inkontinenci moči: Randomizovaná kontrolovaná studie

Testovat, zda biofeedback (BF) přidaný k tréninku svalů pánevního dna (PFMT) podporuje další výhody oproti samotnému PFMT při léčbě stresové inkontinence moči (SUI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Cílem této studie bylo ověřit hypotézu, že ambulantní kojení přidané k domácímu PFMT vede ke zvýšené frekvenci domácích cvičebních sestav za měsíc prováděných pacienty a k objektivní míře vyléčení po 3 měsících tréninku pod dohledem. Sekundárně vyšetřovat další subjektivní a objektivní klinické parametry ve skupinách, které dostávaly nebo nedostávaly kojení spolu s PFMT po 3 měsících tréninku pod dohledem a v delším období 9měsíčního sledování.

Metoda: 72 inkontinentních žen bylo randomizováno do: skupiny BF (ambulantní kojení + domácí PFMT) nebo PFMT skupiny (ambulantní PFMT + domácí PFMT).

Hodnocení: výchozí stav po 3 měsících léčby pod dohledem a při 9měsíčním sledování (po dalších 6 měsících domácího PFMT bez dohledu).

Primární výsledky: adherence - prováděné měsíční cvičební sestavy (cvičební deník) a objektivní vyléčení SUI (test vložkou) po 3 měsících.

Sekundární výsledky: močové symptomy, svalová funkce, kvalita života, adheze a vyléčení subjektu ve dvou časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SUI a smíšená močová inkontinence s převládajícími příznaky SUI s únikem ≥ 2 g měřeným pad testem

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • chronická degenerativní onemocnění
  • prolaps pánevního orgánu větší než I. stupeň pomocí POP-Q
  • neurologická nebo psychiatrická onemocnění
  • dříve podstoupil programy reedukace pánevního dna a/nebo předchozí operace pánevního dna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina BF
24 ambulantních sezení PFMT (dvakrát týdně) s použitím manometrického BF zařízení a každodenních domácích cvičení PFMT.
Jiný: PFMT s biofeedback + domácí PFMT
24 ambulantních sezení PFMT s biofeedbackem (dvakrát týdně). Současně byl předepsán domácí cvičební denní program po dobu tří měsíců (léčba pod dohledem).
Ostatní jména:
  • Biofeedback
Aktivní komparátor: Skupina PFMT
24 ambulantních sezení (dvakrát týdně) PFMT bez BF a každodenní domácí cvičení PFMT.
Jiný: PFMT bez biofeedbacku + domácí PFMT
24 ambulantních sezení PFMT bez biofeedbacku (dvakrát týdně). Současně byl předepsán domácí cvičební denní program po dobu tří měsíců (léčba pod dohledem).
Ostatní jména:
  • PFMT sám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu destiček
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících léčby pod dohledem a při 9měsíčním sledování
Pro kvantifikaci závažnosti SUI a jako nástroj pro odhad objektivní rychlosti vyléčení
Výchozí stav, po 3 měsících léčby pod dohledem a při 9měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 7denním voidním deníku
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících léčby pod dohledem a při 9měsíčním sledování
K posouzení ztrátového úsilí
Výchozí stav, po 3 měsících léčby pod dohledem a při 9měsíčním sledování
Změna funkce svalů pánevního dna (Oxford Grading Scale)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících léčby pod dohledem a při 9měsíčním sledování
K posouzení funkce svalu pánevního dna
Výchozí stav, po 3 měsících léčby pod dohledem a při 9měsíčním sledování
Změna funkce svalů pánevního dna (Peritron manometr)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících léčby pod dohledem a při 9měsíčním sledování
K posouzení funkce svalu pánevního dna
Výchozí stav, po 3 měsících léčby pod dohledem a při 9měsíčním sledování
Změna v dotazníku kvality života při inkontinenci (I-QoL)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících léčby pod dohledem a při 9měsíčním sledování
Kvantifikovat dopad SUI na kvalitu života
Výchozí stav, po 3 měsících léčby pod dohledem a při 9měsíčním sledování
Subjektivní léčba SUI („spokojený“ nebo „nespokojený“)
Časové okno: Po 3 měsících léčby pod dohledem a při 9měsíčním sledování
Zhodnotit spokojenost pacienta s léčbou
Po 3 měsících léčby pod dohledem a při 9měsíčním sledování
Frekvence a přilnavost k domácímu cvičení
Časové okno: Po 3 měsících léčby pod dohledem a při 9měsíčním sledování
Týdenní frekvence (dny/týden, kdy pacienti prováděli alespoň 1 sadu cvičení) a počet sérií za den
Po 3 měsících léčby pod dohledem a při 9měsíčním sledování
Frekvence ambulantních sezení
Časové okno: Po 3 měsících léčby pod dohledem
Byla sledována frekvence ambulantních sezení
Po 3 měsících léčby pod dohledem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatima F Fitz, M.Sc, Federal University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) shromážděná v této studii výzkumníci analyzují, aby byla k dispozici.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkontinence moči, stres

Klinické studie na PFMT s biofeedback + domácí PFMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit