Амбулаторная биологическая обратная связь в дополнение к домашним упражнениям для мышц тазового дна
1 августа 2016 г. обновлено: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo
Амбулаторная биологическая обратная связь в дополнение к домашней тренировке мышц тазового дна при стрессовом недержании мочи: рандомизированное контролируемое исследование
Чтобы проверить, способствует ли биологическая обратная связь (БФ), добавленная к тренировке мышц тазового дна (ТФМТ), дополнительным преимуществам по сравнению с одной только ТФМТ при лечении стрессового недержания мочи (СНМ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Введение: цель этого исследования состояла в том, чтобы проверить гипотезу о том, что амбулаторный BF, добавленный к домашнему PFMT, приводит к увеличению частоты домашних упражнений в месяц, выполняемых пациентами, и объективной скорости излечения после 3 месяцев тренировок под наблюдением. Во-вторых, исследовать другие субъективные и объективные клинические параметры в группах, получавших или не получавших БФ вместе с ТФМТ, после 3 месяцев контролируемого обучения и в более долгосрочной перспективе 9-месячного наблюдения.
Метод: 72 женщины с недержанием мочи были рандомизированы в группу БФ (амбулаторный БФ + домашняя ТФМТ) или группу ТФМТ (амбулаторная ТФМТ + домашняя ТФМТ).
Оценки: исходный уровень через 3 месяца лечения под наблюдением и через 9 месяцев наблюдения (после дополнительных 6 месяцев домашней PFMT без наблюдения).
Первичные результаты: приверженность - ежемесячное выполнение комплексов упражнений (дневник упражнений) и объективное излечение от СНМ (тест на подушке) через 3 месяца.
Вторичные исходы: симптомы со стороны мочевыводящих путей, мышечная функция, качество жизни, адгезия и излечение субъекта в двух временных точках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- СНМ и смешанное недержание мочи с преобладающими симптомами СНМ с утечкой ≥ 2 г, измеренной с помощью теста с прокладками
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- хронические дегенеративные заболевания
- пролапс тазовых органов больше, чем I стадия по POP-Q
- неврологические или психические заболевания
- ранее пройденные программы переобучения тазового дна и / или предыдущие операции на тазовом дне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа БФ
24 амбулаторных сеанса ФМТ (дважды в неделю) с использованием манометрического оборудования БФ и ежедневных домашних занятий ФМТ.
|
24 амбулаторных сеанса ТФМТ с биологической обратной связью (2 раза в неделю).
Параллельно назначалась программа ежедневной домашней физкультуры в течение трех месяцев (контролируемое лечение).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ПФМТ
24 амбулаторных занятия (2 раза в неделю) ТФМТ без БФ и ежедневными домашними занятиями ТФМТ.
|
24 амбулаторных сеанса ТФМТ без биологической обратной связи (2 раза в неделю).
Параллельно назначалась программа ежедневной домашней физкультуры в течение трех месяцев (контролируемое лечение).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в тесте на подушках
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца лечения под наблюдением и через 9 месяцев наблюдения
|
Для количественной оценки тяжести SUI и в качестве инструмента для оценки объективной скорости излечения.
|
Исходный уровень, через 3 месяца лечения под наблюдением и через 9 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в 7-дневном дневнике мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца лечения под наблюдением и через 9 месяцев наблюдения
|
Для оценки потерь усилия
|
Исходный уровень, через 3 месяца лечения под наблюдением и через 9 месяцев наблюдения
|
|
Изменение функции мышц тазового дна (Оксфордская шкала оценки)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца лечения под наблюдением и через 9 месяцев наблюдения
|
Для оценки функции мышц тазового дна
|
Исходный уровень, через 3 месяца лечения под наблюдением и через 9 месяцев наблюдения
|
|
Изменение функции мышц тазового дна (перитронный манометр)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца лечения под наблюдением и через 9 месяцев наблюдения
|
Для оценки функции мышц тазового дна
|
Исходный уровень, через 3 месяца лечения под наблюдением и через 9 месяцев наблюдения
|
|
Опросник качества жизни при недержании мочи (I-QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца лечения под наблюдением и через 9 месяцев наблюдения
|
Для количественной оценки влияния SUI на качество жизни
|
Исходный уровень, через 3 месяца лечения под наблюдением и через 9 месяцев наблюдения
|
|
Субъективное излечение от СНМ ("удовлетворен" или "неудовлетворен")
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения под наблюдением и через 9 месяцев наблюдения
|
Для оценки удовлетворенности пациентов лечением
|
Через 3 месяца лечения под наблюдением и через 9 месяцев наблюдения
|
|
Частота и приверженность к домашним упражнениям
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения под наблюдением и через 9 месяцев наблюдения
|
Еженедельная частота (дни в неделю, когда пациенты выполняли хотя бы 1 комплекс упражнений) и количество подходов в день.
|
Через 3 месяца лечения под наблюдением и через 9 месяцев наблюдения
|
|
Частота амбулаторных сеансов
Временное ограничение: Через 3 месяца контролируемого лечения
|
Частота амбулаторных сеансов контролируется
|
Через 3 месяца контролируемого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatima F Fitz, M.Sc, Federal University of São Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные отдельных участников (IPD), собранные в этом исследовании, анализируются исследователями, чтобы быть доступными.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .