Ambulatoryjne Biofeedback jako dodatek do domowych ćwiczeń mięśni dna miednicy
Ambulatoryjne biofeedback jako dodatek do domowego treningu mięśni dna miednicy w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Celem pracy było przetestowanie hipotezy, że BF dodany do PFMT w warunkach ambulatoryjnych skutkuje zwiększeniem częstotliwości wykonywania zestawów ćwiczeń domowych w miesiącu przez pacjentów oraz obiektywnym odsetkiem wyleczeń po 3 miesiącach nadzorowanego treningu. Po drugie, zbadanie innych subiektywnych i obiektywnych parametrów klinicznych w grupach, które otrzymywały lub nie otrzymywały BF wraz z PFMT po 3 miesiącach nadzorowanego treningu oraz w dłuższym okresie 9-miesięcznej obserwacji.
Metoda: 72 kobiety z nietrzymaniem moczu zostały losowo przydzielone do grupy: BF (ambulatoryjna BF + domowa PFMT) lub PFMT (ambulatoryjna PFMT + domowa PFMT).
Oceny: stan wyjściowy po 3 miesiącach nadzorowanego leczenia i po 9 miesiącach obserwacji (po dodatkowych 6 miesiącach domowej PFMT bez nadzoru).
Pierwszorzędne wyniki: przestrzeganie zaleceń lekarskich – wykonywanie comiesięcznych zestawów ćwiczeń (dziennik ćwiczeń) oraz obiektywne wyleczenie WNM (test podkładowy) po 3 miesiącach.
Wyniki drugorzędne: objawy ze strony układu moczowego, czynność mięśni, jakość życia, zrost i wyleczenie podmiotu w dwóch punktach czasowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- WNM i mieszane nietrzymanie moczu z dominującymi objawami WNM z wyciekiem ≥ 2 g mierzonym testem wkładkowym
Kryteria wyłączenia:
- młodszy niż 18 lat
- przewlekłe choroby zwyrodnieniowe
- wypadanie narządów miednicy większej niż stopień I według POP-Q
- choroby neurologiczne lub psychiatryczne
- wcześniej przeszły programy reedukacji dna miednicy i/lub wcześniejsze operacje dna miednicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa BF
24 ambulatoryjne seanse PFMT (2 razy w tygodniu) z użyciem sprzętu manometrycznego BF oraz codzienne domowe ćwiczenia PFMT.
|
24 sesje ambulatoryjne PFMT z biofeedbackiem (2 razy w tygodniu).
Jednocześnie zalecono mu codzienny program ćwiczeń w domu przez trzy miesiące (leczenie nadzorowane).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa PFMT
24 sesje ambulatoryjne (2 razy w tygodniu) PFMT bez BF oraz codzienne domowe ćwiczenia PFMT.
|
24 sesje ambulatoryjne PFMT bez biofeedbacku (2 razy w tygodniu).
Jednocześnie zalecono mu codzienny program ćwiczeń w domu przez trzy miesiące (leczenie nadzorowane).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście padów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach nadzorowanego leczenia i po 9 miesiącach obserwacji
|
Do ilościowego określenia ciężkości WNM i jako narzędzie do oszacowania obiektywnego wskaźnika wyleczeń
|
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach nadzorowanego leczenia i po 9 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 7-dniowym dzienniczku oddawania moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach nadzorowanego leczenia i po 9 miesiącach obserwacji
|
Aby ocenić wysiłki straty
|
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach nadzorowanego leczenia i po 9 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana funkcji mięśni dna miednicy (Oxford Grading Scale)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach nadzorowanego leczenia i po 9 miesiącach obserwacji
|
Aby ocenić funkcję mięśni dna miednicy
|
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach nadzorowanego leczenia i po 9 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana funkcji mięśni dna miednicy (manometr Peritron)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach nadzorowanego leczenia i po 9 miesiącach obserwacji
|
Aby ocenić funkcję mięśni dna miednicy
|
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach nadzorowanego leczenia i po 9 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w kwestionariuszu jakości życia w przypadku nietrzymania moczu (I-QoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach nadzorowanego leczenia i po 9 miesiącach obserwacji
|
Kwantyfikowanie wpływu WNM na jakość życia
|
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach nadzorowanego leczenia i po 9 miesiącach obserwacji
|
|
Subiektywne wyleczenie WNM („zadowolony” lub „niezadowolony”)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach nadzorowanego leczenia i po 9 miesiącach obserwacji
|
Ocena satysfakcji pacjenta z leczenia
|
Po 3 miesiącach nadzorowanego leczenia i po 9 miesiącach obserwacji
|
|
Częstotliwość i przyczepność do ćwiczeń domowych
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach nadzorowanego leczenia i po 9 miesiącach obserwacji
|
Częstotliwość tygodniowa (dni/tydzień, w których pacjenci wykonywali co najmniej 1 serię ćwiczeń) oraz liczbę serii dziennie
|
Po 3 miesiącach nadzorowanego leczenia i po 9 miesiącach obserwacji
|
|
Częstotliwość sesji ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach kuracji nadzorowanej
|
Monitorowano częstotliwość wizyt ambulatoryjnych
|
Po 3 miesiącach kuracji nadzorowanej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fatima F Fitz, M.Sc, Federal University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .