Biofeedback ambulatoire en plus des exercices des muscles du plancher pelvien à domicile
1 août 2016 mis à jour par: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo
Biofeedback ambulatoire en plus de l'entraînement des muscles du plancher pelvien à domicile pour l'incontinence urinaire d'effort : un essai contrôlé randomisé
Pour tester si le biofeedback (BF) ajouté à l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) favorise des avantages supplémentaires par rapport au PFMT seul dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (SUI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Le but de cette étude était de tester l'hypothèse selon laquelle le BF ambulatoire ajouté à la PFMT à domicile entraîne une fréquence accrue d'ensembles d'exercices à domicile par mois effectués par les patients et un taux de guérison objectif après 3 mois d'entraînement supervisé. Secondairement, d'investiguer d'autres paramètres cliniques subjectifs et objectifs dans les groupes ayant reçu ou non BF avec PFMT après 3 mois d'entraînement supervisé, et à plus long terme de suivi de 9 mois.
Méthode : 72 femmes incontinentes ont été randomisées dans : le groupe BF (BF ambulatoire + PFMT à domicile) ou le groupe PFMT (PFMT ambulatoire + PFMT à domicile).
Évaluations : départ après 3 mois de traitement supervisé et à 9 mois de suivi (après 6 mois supplémentaires de PFMT à domicile sans supervision).
Principaux critères de jugement : adhésion - séries d'exercices mensuels effectués (journal d'exercices) et guérison objective de l'IUE (test du tampon) après 3 mois.
Critères de jugement secondaires : symptômes urinaires, fonction musculaire, qualité de vie, adhérence et guérison du sujet aux deux moments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- SUI et incontinence urinaire mixte avec symptômes prédominants de SUI avec ≥ 2 g de fuite mesurée par pad test
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- maladies dégénératives chroniques
- prolapsus des organes pelviens supérieur au stade I par POP-Q
- maladies neurologiques ou psychiatriques
- déjà suivi des programmes de rééducation du plancher pelvien et/ou des chirurgies du plancher pelvien antérieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe BF
24 séances ambulatoires du PFMT (deux fois par semaine) utilisant un équipement BF basé sur la manométrie et des exercices PFMT quotidiens à domicile.
|
24 séances ambulatoires PFMT avec biofeedback (2 fois par semaine).
Parallèlement, un programme quotidien d'exercices à domicile pendant trois mois (traitement supervisé) lui a été prescrit.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe PFMT
24 séances ambulatoires (deux fois par semaine) de PFMT sans BF et exercices quotidiens de PFMT à domicile.
|
24 séances ambulatoires PFMT sans biofeedback (2 fois par semaine).
Parallèlement, un programme quotidien d'exercices à domicile pendant trois mois (traitement supervisé) lui a été prescrit.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de test au tampon
Délai: Au départ, après 3 mois de traitement supervisé et à 9 mois de suivi
|
Pour quantifier la gravité de l'IUE et comme outil pour estimer le taux de guérison objectif
|
Au départ, après 3 mois de traitement supervisé et à 9 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans le journal de miction de 7 jours
Délai: Au départ, après 3 mois de traitement supervisé et à 9 mois de suivi
|
Pour évaluer les efforts de perte
|
Au départ, après 3 mois de traitement supervisé et à 9 mois de suivi
|
|
Modification de la fonction des muscles du plancher pelvien (échelle d'évaluation d'Oxford)
Délai: Au départ, après 3 mois de traitement supervisé et à 9 mois de suivi
|
Pour évaluer la fonction du muscle du plancher pelvien
|
Au départ, après 3 mois de traitement supervisé et à 9 mois de suivi
|
|
Modification de la fonction des muscles du plancher pelvien (manomètre Peritron)
Délai: Au départ, après 3 mois de traitement supervisé et à 9 mois de suivi
|
Pour évaluer la fonction du muscle du plancher pelvien
|
Au départ, après 3 mois de traitement supervisé et à 9 mois de suivi
|
|
Changement du questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (I-QoL)
Délai: Au départ, après 3 mois de traitement supervisé et à 9 mois de suivi
|
Quantifier l'impact de l'IUE sur la qualité de vie
|
Au départ, après 3 mois de traitement supervisé et à 9 mois de suivi
|
|
Guérison subjective de l'IUE ("satisfait" ou "insatisfait")
Délai: Après 3 mois de traitement supervisé et à 9 mois de suivi
|
Évaluer la satisfaction du patient vis-à-vis du traitement
|
Après 3 mois de traitement supervisé et à 9 mois de suivi
|
|
Fréquence et adhésion aux exercices à domicile
Délai: Après 3 mois de traitement supervisé et à 9 mois de suivi
|
La fréquence hebdomadaire (jours/semaine pendant lesquels les patients ont effectué au moins 1 série d'exercices) et le nombre de séries par jour
|
Après 3 mois de traitement supervisé et à 9 mois de suivi
|
|
Fréquence des séances ambulatoires
Délai: Après 3 mois de traitement supervisé
|
La fréquence des séances ambulatoires a été surveillée
|
Après 3 mois de traitement supervisé
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatima F Fitz, M.Sc, Federal University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2016
Première publication (Estimation)
2 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DPI) recueillies dans cette étude sont en cours d'analyse par les chercheurs pour être disponibles.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .