Poliklinisk biofeedback i tillegg til hjemmetrening av bekkenbunnsmuskel
1. august 2016 oppdatert av: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo
Poliklinisk biofeedback i tillegg til hjemmebekkenbunnsmuskeltrening for stressurininkontinens: en randomisert kontrollert prøvelse
For å teste om biofeedback (BF) lagt til bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) fremmer ytterligere fordeler i forhold til PFMT alene i behandlingen med stressurininkontinens (SUI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Målet med denne studien var å teste hypotesen om at poliklinisk BF lagt til hjemme-PFMT resulterer i økt frekvens av hjemmetreningssett per måned utført av pasientene og objektiv helbredelsesrate etter 3 måneders veiledet trening. Sekundært å undersøke andre subjektive og objektive kliniske parametere i gruppene som fikk eller ikke fikk BF sammen med PFMT etter 3 måneders veiledet opplæring, og i en lengre periode med 9 måneders oppfølging.
Metode: 72 inkontinente kvinner ble randomisert til: BF-gruppen (poliklinisk BF + hjemme-PFMT) eller PFMT-gruppen (poliklinisk PFMT + hjemme-PFMT).
Vurderinger: baseline etter 3 måneder med overvåket behandling og ved 9 måneders oppfølging (etter 6 ekstra måneder med hjemme-PFMT uten tilsyn).
Primære utfall: etterlevelse - månedlige øvelsessett utført (treningsdagbok) og objektiv kur av SUI (padtest) etter 3 måneder.
Sekundære utfall: urinveissymptomer, muskelfunksjon, livskvalitet, adhesjon og pasientkur på de to tidspunktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SUI og blandet urininkontinens med dominerende symptomer på SUI med ≥ 2 g lekkasje målt ved putetest
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år
- kroniske degenerative sykdommer
- bekkenorganprolaps større enn stadium I av POP-Q
- nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
- tidligere gjennomgått bekkenbunnsopplæringsprogrammer og/eller tidligere bekkenbunnsoperasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BF gruppe
24 polikliniske økter av PFMT (to ganger i uken) med manometrisk-basert BF-utstyr og daglige hjemme-PFMT-øvelser.
|
24 polikliniske økter PFMT med biofeedback (2 ganger i uken).
Samtidig ble det foreskrevet et daglig treningsprogram hjemme i tre måneder (overvåket behandling).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PFMT gruppe
24 polikliniske økter (to ganger i uken) med PFMT uten BF og daglige hjemme-PFMT-øvelser.
|
24 polikliniske økter PFMT uten biofeedback (2 ganger i uken).
Samtidig ble det foreskrevet et daglig treningsprogram hjemme i tre måneder (overvåket behandling).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i putetest
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneders overvåket behandling og ved 9 måneders oppfølging
|
For å kvantifisere alvorlighetsgraden av SUI og som verktøyet for å estimere objektiv kureringshastighet
|
Baseline, etter 3 måneders overvåket behandling og ved 9 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 7-dagers annulleringsdagbok
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneders overvåket behandling og ved 9 måneders oppfølging
|
For å vurdere tapsinnsatsen
|
Baseline, etter 3 måneders overvåket behandling og ved 9 måneders oppfølging
|
|
Endring i bekkenbunnsmuskelfunksjon (Oxford Grading Scale)
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneders overvåket behandling og ved 9 måneders oppfølging
|
For å vurdere funksjonen til bekkenbunnsmuskelen
|
Baseline, etter 3 måneders overvåket behandling og ved 9 måneders oppfølging
|
|
Endring i bekkenbunnsmuskelfunksjon (Peritron manometer)
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneders overvåket behandling og ved 9 måneders oppfølging
|
For å vurdere funksjonen til bekkenbunnsmuskelen
|
Baseline, etter 3 måneders overvåket behandling og ved 9 måneders oppfølging
|
|
Endring i inkontinens spørreskjema for livskvalitet (I-QoL)
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneders overvåket behandling og ved 9 måneders oppfølging
|
Å kvantifisere effekten av SUI på livskvalitet
|
Baseline, etter 3 måneders overvåket behandling og ved 9 måneders oppfølging
|
|
Subjektiv kur av SUI ("fornøyd" eller "misfornøyd")
Tidsramme: Etter 3 måneders overvåket behandling og ved 9 måneders oppfølging
|
For å evaluere pasientens tilfredshet med behandlingen
|
Etter 3 måneders overvåket behandling og ved 9 måneders oppfølging
|
|
Frekvens og vedheft til hjemmeøvelsene
Tidsramme: Etter 3 måneders overvåket behandling og ved 9 måneders oppfølging
|
Den ukentlige frekvensen (dager/uke som pasienter utførte minst 1 sett med øvelser) og antall sett per dag
|
Etter 3 måneders overvåket behandling og ved 9 måneders oppfølging
|
|
Hyppighet av de polikliniske øktene
Tidsramme: Etter 3 måneders overvåket behandling
|
Hyppigheten av de polikliniske øktene ble overvåket
|
Etter 3 måneders overvåket behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatima F Fitz, M.Sc, Federal University of São Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) samlet inn i denne studien blir analysert av forskerne for å være tilgjengelig.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .