임상에서 증거 사용을 늘리기 위한 브라질의 개입 - 심혈관 예방 (BRIDGE-CV)
심혈관 예방을 위한 증거 기반 전략 사용을 증가시키기 위한 다면적 개입의 효과를 평가하는 군집 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 평가되는 품질 개선 전략은 의료 팀에 적용될 것이므로 문헌에 잘 확립되지 않은 중재는 환자에게 처방되지 않습니다. 따라서 이 시험은 환자에게 추가적인 위험을 의미하지 않습니다.
또한 이 전략이 효과가 입증되면 브라질 환자에게 도움이 될 수 있는 새로운 임상으로 제공될 수 있습니다.
BRIDGE-CV는 브라질의 공립 및 사립 병원에서 증거 기반 개입을 통합하여 품질 개선 프로젝트로 구성됩니다. 선택한 환경은 브라질에서 심혈관 질환이 주요 사망 원인이기 때문에 고위험 환자의 심혈관 예방입니다.
다면적 개입을 받거나 받지 않도록 병원을 할당하는 클러스터 무작위 시험을 개발할 것입니다.
다면적 개입이 근거 기반 처방을 증가시킬 수 있는지 평가하기 위해 환자를 12개월 동안 추적할 것입니다. 이 경우 이 도구 패키지는 모든 병원에 대한 품질 개선 개입으로 제공될 수 있습니다.
사이트는 HCor 조사자 네트워크를 통해 선택됩니다. 초대된 사이트는 BRIDGE CV 도구 적용의 적격성 및 실행 가능성을 확인하기 위해 심사 양식을 작성해야 합니다. 클러스터는 무작위 배정되어 다면적 개입 그룹 또는 통제 그룹에 1:1로 할당됩니다. 병원/센터가 그룹 중 하나에 할당되면 해당 기관의 모든 환자는 동일한 절차에 따라 지원을 받아야 합니다.
각 그룹에 할당될 확률이 동일한 랜덤함수를 고려하여 랜덤화 리스트를 생성한다. 각 사이트는 코드 번호를 받게 되며 이 번호만 무작위화 중에 사용됩니다. 이 절차는 할당 은닉을 보장하는 HCor 통계학자에 의해 수행됩니다. 연구 코디네이터는 개입 그룹에 어떤 병원이 할당되었는지 통계학자에게 밝히지 않고 어떤 절차를 취해야 하는지 현장에 알릴 것입니다.
샘플은 1차 진료 센터와 2차/3차 외래 진료소를 고려하여 계층화됩니다.
연구의 개방성을 고려할 때 치료 할당은 조사자, 의료 서비스 제공자 및 환자에게 맹검되지 않습니다.
그러나 임상 결과는 맹검 위원회에서 평가하고 검증합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 죽상혈전성 질환(관상동맥질환, 뇌졸중 또는 일과성허혈발작 또는 말초동맥질환)이 있는 40세 이상의 환자
제외 기준:
- 기관 승인 기간을 제공하지 않는 기관의 환자 및 데이터 수집 동의를 철회한 환자.
- 심방 세동 병력이 있거나 의사의 재량에 따라 항응고제가 필요한 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군으로 무작위 배정된 클러스터는 일반적인 진료 표준을 유지합니다.
외래진료소와 1차진료센터에서 환자 선별검사를 실시한다.
두 그룹 모두 "입학", "06개월" 및 "12개월" 양식을 작성해야 합니다.
데이터 수집은 환자 치료에 관여하지 않는 독립적인 전문가가 의료 기록에서 수행합니다.
또한 연구 코디네이터 및 사이트의 데이터 수집자는 요청 시 심사 목적으로 적절한 문서를 제공해야 합니다.
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실험적: 간섭
교육적 다면적 개입은 근거 기반 처방을 증가시킬 수 있다.
이 경우 이 도구 패키지는 모든 병원에 대한 품질 개선 개입으로 제공될 수 있습니다.
HCor에서 진행되는 심혈관 위험이 높은 환자를 위한 교육 과정에는 각 기관의 의료 전문가인 의사(현지 리더 역할)와 연구 간호사(사례 관리자 역할)가 참석해야 합니다.
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품질 개선 개입에는 사례 관리, 알림, 체크리스트, 교육 자료, 감사 및 피드백 보고서가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증거 기반 요법 준수
기간: 12 개월
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12개월 동안 금기 적응증이 없는 환자에 대한 "전부 또는 비" 모델에서 증거 기반 요법(아스피린/항혈소판제, 지질 저하제(스타틴) 및 ACE 억제제/ARB) 준수.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증거 기반 요법 준수
기간: 6개월 12개월
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금기증이 없는 환자에서 아스피린/항혈소판제, 지질 저하제(스타틴) 및 ACE 억제제/ARB에 대한 순응도(전체 또는 없음 모델).
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6개월 12개월
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12개월 동안 LDL < 100mg/dL
기간: 12 개월
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LDL < 100mg/dL인 적격 환자의 비율
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12 개월
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12개월 동안 LDL < 70mg/dL
기간: 12 개월
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LDL < 70mg/dL인 적격 환자의 비율
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12 개월
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지질 저하제(스타틴) 준수
기간: 12 개월
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금기 사항이 없는 환자의 지질 강하제(스타틴) 순응도
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12 개월
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항혈소판제 준수
기간: 12 개월
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금기 사항이 없는 환자의 항혈소판제 순응도
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12 개월
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ACE 억제제 또는 ARB 준수
기간: 12 개월
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금기 사항이 없는 환자의 ACE 억제제 또는 ARB 순응도
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12 개월
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주요 심혈관 사건의 종합 결과
기간: 12 개월
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종합 결과(사망, 비치명적 심근경색 및 비치명적 뇌졸중)
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12 개월
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베타 차단제 준수
기간: 12 개월
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심근경색 병력이 있고 금기 사항이 없는 환자의 베타 차단제 순응도
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12 개월
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금연 교육
기간: 12 개월
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흡연자 대상 금연교육 실시
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12 개월
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혈압 < 140 x 90mmHg
기간: 12 개월
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혈압이 140 x 90 mmHg 미만인 환자의 비율
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12 개월
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혈압 < 120mmHg
기간: 12 개월
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혈압이 140 x 90 mmHg 미만인 환자의 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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