Brasilialainen toimenpide todisteiden käytön lisäämiseksi käytännössä – sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy (BRIDGE-CV)
Klusteri-satunnaistutkimus, jossa arvioidaan monitahoisen interventioiden vaikutusta todisteisiin perustuvien strategioiden käytön lisäämiseen sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioitavaa laadunparannusstrategiaa sovelletaan terveydenhuoltotiimiin, joten potilaille ei määrätä mitään toimenpiteitä, jotka eivät ole kirjallisuudessa hyvin vakiintuneita. Näin ollen tämä tutkimus ei merkitse ylimääräistä riskiä potilaille.
Lisäksi, jos tämä strategia osoittautuu tehokkaaksi, sitä voidaan tarjota uutena kliinisenä käytäntönä, joka saattaa hyödyttää brasilialaisia potilaita.
BRIDGE-CV koostuu laadunparannusprojektista, joka perustuu todisteisiin perustuviin interventioihin Brasilian julkisissa ja yksityisissä sairaaloissa. Valittu toimintaympäristö on korkean riskin potilaiden sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy, koska sydän- ja verisuonitaudit ovat suurin kuolinsyy Brasiliassa.
Se kehitetään klusterin satunnaistettuna kokeena, jossa sairaalat jaetaan vastaanottamaan tai ei monipuolinen interventio.
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan sen arvioimiseksi, voiko monipuolinen interventio lisätä näyttöön perustuvia reseptejä. Jos näin on, tämä työkalupaketti voidaan tarjota laadun parantamiseksi kaikille sairaaloille.
Kohteet valitaan Hcorin tutkijaverkoston kautta. Kutsuttujen paikkojen on täytettävä seulontalomake varmistaakseen BRIDGE CV -työkalujen kelpoisuuden ja käyttökelpoisuuden. Klusterit satunnaistetaan ja jaetaan suhteessa 1:1 monipuoliselle interventioryhmälle tai kontrolliryhmälle. Kun sairaala/keskus on jaettu johonkin ryhmään, jokaista kyseisen laitoksen potilasta on avustettava samojen menettelyjen mukaisesti.
Satunnaistuslista luodaan ottaen huomioon satunnaisfunktio, jolla on yhtä suuri todennäköisyys allokoitua jokaiselle ryhmälle. Jokainen sivusto saa koodinumeron ja vain näitä numeroita käytetään satunnaistamisen aikana. Tämän toimenpiteen suorittaa HCor:n tilastotieteilijä, joka varmistaa allokoinnin piilottamisen. Tutkimuskoordinaattori ilmoittaa kohteelle, mitä toimenpiteitä on suoritettava, paljastamatta tilastotieteilijälle, mitkä sairaalat on osoitettu interventioryhmään.
Otos ositetaan ottaen huomioon perusterveydenhuollon keskukset ja toisen asteen poliklinikat.
Tutkimuksen avoimen luonteen vuoksi hoidon kohdentamista ei sokeuteta tutkijoille, terveydenhuollon tarjoajille ja potilaille.
Sokkokomitea arvioi ja validoi kuitenkin kliiniset tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat potilaat, joilla on ilmennyt aterotromboottinen sairaus (sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai ääreisvaltimotauti)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat laitoksista, jotka eivät tarjoa laitoksen lupaehtoa, sekä potilaat, jotka peruuttavat Ilmoita suostumuksen tiedonkeruusta varten.
- Potilaat, joilla on esiintynyt eteisvärinää tai jotka lääkärin harkinnan mukaan tarvitsevat antikoagulaatiota, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut klusterit säilyttävät tavanomaiset käytäntönsä.
Potilastarkastukset tehdään poliklinikoilla ja perusterveydenhuollon keskuksissa.
Molempien ryhmien on täytettävä seuraavat lomakkeet: "pääsy", "06 kuukautta" ja "12 kuukautta".
Tiedonkeruu lääketieteellisistä tiedoista suorittaa riippumaton ammattilainen, joka ei osallistu potilaiden hoitoon.
Lisäksi tutkimuskoordinaattorin ja sivustojen tiedonkerääjien on pyydettäessä toimitettava asianmukaiset asiakirjat tuomiota varten.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Koulutuksellinen monitahoinen interventio voi lisätä näyttöön perustuvia reseptejä.
Jos näin on, tämä työkalupaketti voidaan tarjota laadun parantamiseksi kaikille sairaaloille.
Jokaisen laitoksen terveydenhuollon ammattilaisten, joista toinen on lääkäri (toimii paikallisena johtajana) ja toinen on tutkimussairaanhoitaja (toimii tapauspäällikkönä), tulee osallistua korkean sydän- ja verisuoniriskin potilaiden koulutuskurssille, joka järjestetään HCorissa.
|
Laadunparannustoimet sisältävät tapausten hallinnan, muistutukset, tarkistuslistat, koulutusmateriaalit sekä auditointi- ja palauteraportit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteisiin perustuvien hoitojen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Todisteisiin perustuvien hoitojen (aspiriini/verihiutaleiden esto, lipidejä alentavat aineet (statiinit) ja ACE:n estäjät/ARB) noudattaminen "kaikki tai ei mitään" -mallissa potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteisiin perustuvien hoitojen noudattaminen
Aikaikkuna: kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
Sitoutuminen aspiriiniin/verihiutaleita, lipidejä alentaviin aineisiin (statiineihin) ja ACE:n estäjiin/ARB:iin potilailla, joilla ei ole kontraindikaatioita (kaikki tai ei mitään -malli).
|
kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
|
LDL < 100 mg/dl 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden LDL on < 100 mg/dl
|
12 kuukautta
|
|
LDL < 70 mg/dl 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden LDL on < 70 mg/dl
|
12 kuukautta
|
|
Lipidejä alentavien aineiden (statiinien) sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lipidejä alentavien aineiden (statiinien) noudattaminen potilailla, joilla ei ole vasta-aiheita
|
12 kuukautta
|
|
Trombosyyttilääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Trombosyyttilääkkeiden noudattaminen potilailla, joilla ei ole vasta-aiheita
|
12 kuukautta
|
|
Sitoutuminen ACE:n estäjiin tai ARB-lääkkeisiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sitoutuminen ACE:n estäjiin tai ARB-lääkkeisiin potilailla, joilla ei ole vasta-aiheita
|
12 kuukautta
|
|
Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmätulos (kuolema, ei-kuolettava sydäninfarkti ja ei-kuolema aivohalvaus)
|
12 kuukautta
|
|
Beetasalpaajien noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Beetasalpaajien noudattaminen potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti ja joilla ei ole vasta-aiheita
|
12 kuukautta
|
|
Tupakoinnin lopettamisen koulutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tupakoitsijoille toimitettu tupakoinnin lopettamiskoulutus
|
12 kuukautta
|
|
Verenpaine < 140 x 90 mmHg
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine on < 140 x 90 mmHg
|
12 kuukautta
|
|
Verenpaine < 120 mmHg
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine on < 140 x 90 mmHg
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRIDGE0003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .