Brasiliansk intervensjon for å øke bruken av bevis i praksis - kardiovaskulær forebygging (BRIDGE-CV)
En randomisert klyngeforsøk som evaluerer effekten av en flerfasettert intervensjon for å øke bruken av bevisbaserte strategier for kardiovaskulær forebygging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalitetsforbedringsstrategien som vurderes i denne studien vil bli brukt på helseteamet, og derfor vil enhver intervensjon som ikke er godt etablert i litteraturen ikke bli foreskrevet til pasientene. Derfor innebærer ikke denne studien noen ytterligere risiko for pasientene.
Videre, hvis denne strategien viser seg å være effektiv, kan den bli tilbudt som en ny klinisk praksis som kan være til nytte for brasilianske pasienter.
BRIDGE-CV består av et kvalitetsforbedringsprosjekt ved å inkludere evidensbaserte intervensjoner i offentlige og private sykehus i Brasil. Den valgte innstillingen er kardiovaskulær forebygging hos høyrisikopasienter siden kardiovaskulære sykdommer representerer den viktigste dødsårsaken i Brasil.
Det vil bli utviklet en klynge randomisert studie, hvor sykehus vil bli allokert til å motta eller ikke den mangefasetterte intervensjonen.
Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder for å vurdere om den mangefasetterte intervensjonen kan øke de evidensbaserte reseptene. Hvis dette er tilfelle, kan denne verktøypakken tilbys som en kvalitetsforbedrende intervensjon for alle sykehus.
Steder vil bli valgt gjennom HCors etterforskernettverk. Inviterte nettsteder må fylle ut et screeningsskjema for å verifisere kvalifisering og gjennomførbarhet av bruk av BRIDGE CV-verktøyene. Klynger vil bli randomisert og tildelt 1:1 til Multifaceted Intervention Group eller til kontrollgruppen. Når sykehuset/senteret er allokert til en av gruppene, må hver pasient ved den institusjonen assisteres etter samme prosedyre.
Randomiseringslisten vil bli laget med tanke på en tilfeldig funksjon med lik sannsynlighet for å bli allokert til hver av gruppene. Hver side vil motta et kodenummer, og bare disse tallene vil bli brukt under randomisering. Denne prosedyren vil bli utført av HCor-statistikeren og sørger for at allokering skjules. Studiekoordinatoren vil informere stedet om hvilke prosedyrer som må tas, uten å avsløre for statistikeren hvilke sykehus som er tildelt intervensjonsgruppen.
Utvalget vil bli stratifisert med tanke på primærhelsesenter og sekundære/tertiære poliklinikker.
Med tanke på studiens åpne natur, vil behandlingstildeling ikke bli blindet for etterforskere, helsepersonell og pasienter.
Imidlertid vil kliniske utfall bli vurdert og validert av en blindet komité.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 40 år, med manifesterte aterotrombotiske sykdommer (koronararteriesykdom, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, eller perifer arteriesykdom)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter fra institusjoner som ikke oppgir institusjonell autorisasjonsperiode, samt pasienter som trekker tilbake informert samtykke for datainnsamling.
- Pasienter med tidligere atrieflimmer eller som etter legens skjønn trenger antikoagulasjon, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Klynger randomisert til kontrollgruppen vil beholde sine vanlige praksisstandarder.
Pasientscreening vil bli utført ved poliklinikkene og primærsentrene.
Begge grupper må fylle ut følgende skjemaer: «Opptak», «06 måneder» og «12 måneder».
Datainnsamling vil bli utført fra medisinske journaler av en uavhengig fagperson som ikke er involvert i pasientbehandling.
Videre må studiekoordinator og datainnsamlere fra nettstedene, når de blir bedt om det, levere passende dokumenter for bedømmelsesformål.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pedagogisk mangefasettert intervensjon kan øke evidensbaserte resepter.
Hvis dette er tilfelle, kan denne verktøypakken tilbys som en kvalitetsforbedrende intervensjon for alle sykehus.
Helsepersonell fra hver institusjon, hvor den ene er lege (fungerer som lokal leder) og den andre er forskningssykepleier (fungerer som saksbehandler) må delta på kurset for pasienter med høy kardiovaskulær risiko som vil finne sted ved HCor.
|
Kvalitetsforbedringsintervensjonen inkluderer saksbehandling, påminnelser, sjekklister, undervisningsmateriell og revisjons- og tilbakemeldingsrapporter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av evidensbaserte terapier
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse av evidensbaserte terapier (aspirin/blodplater, lipidsenkende midler (statiner) og ACE-hemmere/ARB) i en "alt eller ingen"-modell for pasienter uten kontraindikasjon i en periode på 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av evidensbaserte terapier
Tidsramme: seks og tolv måneder
|
Overholdelse av aspirin/antiblodplater, lipidsenkende midler (statiner) og ACE-hemmere/ARB hos pasienter uten kontraindikasjoner (Alle eller ingen modell).
|
seks og tolv måneder
|
|
LDL < 100 mg/dL på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av kvalifiserte pasienter med LDL < 100 mg/dL
|
12 måneder
|
|
LDL < 70 mg/dL på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av kvalifiserte pasienter med LDL < 70 mg/dL
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av lipidsenkende midler (statiner)
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse av lipidsenkende midler (statiner) hos pasienter uten kontraindikasjoner
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av antiplatelets
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse av antiplatelet hos pasienter uten kontraindikasjoner
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av ACE-hemmere eller ARB
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse av ACE-hemmere eller ARB hos pasienter uten kontraindikasjoner
|
12 måneder
|
|
Sammensatt utfall av store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt utfall (død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag)
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av betablokkere
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse av betablokkere hos pasienter med en historie med hjerteinfarkt og uten kontraindikasjoner
|
12 måneder
|
|
Utdanning om røykeslutt
Tidsramme: 12 måneder
|
Røykesluttutdanning levert til røykere
|
12 måneder
|
|
Blodtrykk < 140 x 90 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med blodtrykk < 140 x 90 mmHg
|
12 måneder
|
|
Blodtrykk < 120 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med blodtrykk < 140 x 90 mmHg
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRIDGE0003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .