Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brasiliansk intervention for at øge brugen af ​​beviser i praksis - kardiovaskulær forebyggelse (BRIDGE-CV)

1. oktober 2018 opdateret af: Instituto de Pesquisa, Hospital do Coracao

Et randomiseret klyngeforsøg, der evaluerer effekten af ​​en multifacetteret intervention for at øge brugen af ​​evidensbaserede strategier til kardiovaskulær forebyggelse.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningen af ​​en multifacetteret kvalitetsforbedrende intervention i overholdelse af evidensbaserede behandlingsrecepter (i henhold til lokale retningslinjer) til kardiovaskulær forebyggelse hos højrisikopatienter om 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den kvalitetsforbedringsstrategi, der vurderes i denne undersøgelse, vil blive anvendt på sundhedsteamet, således at enhver intervention, der ikke er veletableret i litteraturen, ikke vil blive ordineret til patienterne. Dette forsøg indebærer således ikke nogen yderligere risiko for patienterne.

Desuden, hvis denne strategi viser sig at være effektiv, kan den blive tilbudt som en ny klinisk praksis, der kan gavne brasilianske patienter.

BRIDGE-CV består af et kvalitetsforbedringsprojekt ved inkorporering af evidensbaserede interventioner på offentlige og private hospitaler i Brasilien. Den valgte indstilling er kardiovaskulær forebyggelse hos højrisikopatienter, da kardiovaskulære sygdomme udgør den vigtigste dødsårsag i Brasilien.

Det vil blive udviklet et klynge randomiseret forsøg, hvor hospitaler vil blive allokeret til at modtage eller ej den mangefacetterede intervention.

Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder for at vurdere, om den mangefacetterede intervention kan øge de evidensbaserede ordinationer. Hvis dette er tilfældet, kan denne værktøjspakke tilbydes som en kvalitetsforbedrende intervention til alle hospitaler.

Stederne vil blive udvalgt gennem HCors efterforskers netværk. Inviterede websteder skal udfylde en screeningsformular for at verificere berettigelse og gennemførlighed af anvendelse af BRIDGE CV-værktøjerne. Klynger vil blive randomiseret og tildelt 1:1 til Multifaceted Intervention Group eller til kontrolgruppen. Når hospitalet/centret er allokeret til en af ​​grupperne, skal hver patient på den pågældende institution assisteres efter de samme procedurer.

Randomiseringslisten vil blive oprettet under hensyntagen til en tilfældig funktion med lige stor sandsynlighed for at blive allokeret til hver af grupperne. Hvert websted vil modtage et kodenummer, og netop disse numre vil blive brugt under randomisering. Denne procedure vil blive udført af HCor-statistikeren, der sikrer, at allokering skjules. Studiekoordinatoren vil informere stedet om, hvilke procedurer der skal tages, uden at afsløre for statistikeren, hvilke hospitaler der er tildelt interventionsgruppen.

Stikprøven vil blive stratificeret under hensyntagen til primære plejecentre og sekundære/tertiære ambulatorier.

I betragtning af undersøgelsens åbne karakter vil tildeling af behandling ikke blive blændet for efterforskerne, sundhedspersonalet og patienterne.

Imidlertid vil kliniske resultater blive vurderet og valideret af en blindet komité.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1623

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 40 år med manifesterede atherotrombotiske sygdomme (koronararteriesygdom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller perifer arteriesygdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter fra institutioner, der ikke leverer den institutionelle autorisationsperiode, samt patienter, der trækker informeret samtykke til dataindsamling tilbage.
  • Patienter med en anamnese med atrieflimren, eller som efter lægens skøn har behov for antikoagulering, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Klynger, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil holde deres sædvanlige praksisstandarder. Patientscreening vil blive udført på ambulatorierne og primære centre. Begge grupper skal udfylde følgende formularer: "Optagelse", "06 måneder" og "12 måneder". Dataindsamling vil blive udført fra lægejournaler af en uafhængig fagperson, der ikke er involveret i patientbehandling. Desuden skal studiekoordinator og dataindsamlere fra lokaliteterne, når de bliver spurgt, levere passende dokumenter til bedømmelsesformål.
Eksperimentel: Intervention
Pædagogisk multifacetteret intervention kan øge de evidensbaserede recepter. Hvis dette er tilfældet, kan denne værktøjspakke tilbydes som en kvalitetsforbedrende intervention til alle hospitaler. Sundhedspersonale fra hver institution, hvor den ene er læge (fungerer som lokal leder) og den anden er forskningssygeplejerske (fungerer som sagsbehandler) skal deltage i uddannelsesforløbet for patienter med høj kardiovaskulær risiko, som vil finde sted på HCor.
Kvalitetsforbedringsinterventionen omfatter sagsbehandling, påmindelser, tjeklister, undervisningsmateriale og revisions- og feedbackrapporter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af evidensbaserede terapier
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse af evidensbaserede terapier (aspirin/antiblodplader, lipidsænkende midler (statiner) og ACE-hæmmere/ARB) i en "alt eller ingen"-model for patienter uden kontraindikation i en periode på 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af evidensbaserede terapier
Tidsramme: seks og tolv måneder
Overholdelse af aspirin/antiblodplader, lipidsænkende midler (statiner) og ACE-hæmmere/ARB hos patienter uden kontraindikationer (Alle eller ingen model).
seks og tolv måneder
LDL < 100 mg/dL på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af kvalificerede patienter med LDL < 100 mg/dL
12 måneder
LDL < 70 mg/dL på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af kvalificerede patienter med LDL < 70 mg/dL
12 måneder
Overholdelse af lipidsænkende midler (statiner)
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse af lipidsænkende midler (statiner) hos patienter uden kontraindikationer
12 måneder
Overholdelse af antiblodplader
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse af antiblodplader hos patienter uden kontraindikationer
12 måneder
Overholdelse af ACE-hæmmere eller ARB'er
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse af ACE-hæmmere eller ARB'er hos patienter uden kontraindikationer
12 måneder
Sammensat resultat af større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat udfald (død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-dødelig slagtilfælde)
12 måneder
Overholdelse af betablokkere
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse af betablokkere hos patienter med en historie med myokardieinfarkt og uden kontraindikationer
12 måneder
Uddannelse til røgstop
Tidsramme: 12 måneder
Røgstopuddannelse leveret til rygere
12 måneder
Blodtryk < 140 x 90 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter med blodtryk < 140 x 90 mmHg
12 måneder
Blodtryk < 120 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter med blodtryk < 140 x 90 mmHg
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (Skøn)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRIDGE0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Kvalitetsforbedrende intervention

Abonner