- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02851732
Brasiliansk intervention for at øge brugen af beviser i praksis - kardiovaskulær forebyggelse (BRIDGE-CV)
Et randomiseret klyngeforsøg, der evaluerer effekten af en multifacetteret intervention for at øge brugen af evidensbaserede strategier til kardiovaskulær forebyggelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kvalitetsforbedringsstrategi, der vurderes i denne undersøgelse, vil blive anvendt på sundhedsteamet, således at enhver intervention, der ikke er veletableret i litteraturen, ikke vil blive ordineret til patienterne. Dette forsøg indebærer således ikke nogen yderligere risiko for patienterne.
Desuden, hvis denne strategi viser sig at være effektiv, kan den blive tilbudt som en ny klinisk praksis, der kan gavne brasilianske patienter.
BRIDGE-CV består af et kvalitetsforbedringsprojekt ved inkorporering af evidensbaserede interventioner på offentlige og private hospitaler i Brasilien. Den valgte indstilling er kardiovaskulær forebyggelse hos højrisikopatienter, da kardiovaskulære sygdomme udgør den vigtigste dødsårsag i Brasilien.
Det vil blive udviklet et klynge randomiseret forsøg, hvor hospitaler vil blive allokeret til at modtage eller ej den mangefacetterede intervention.
Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder for at vurdere, om den mangefacetterede intervention kan øge de evidensbaserede ordinationer. Hvis dette er tilfældet, kan denne værktøjspakke tilbydes som en kvalitetsforbedrende intervention til alle hospitaler.
Stederne vil blive udvalgt gennem HCors efterforskers netværk. Inviterede websteder skal udfylde en screeningsformular for at verificere berettigelse og gennemførlighed af anvendelse af BRIDGE CV-værktøjerne. Klynger vil blive randomiseret og tildelt 1:1 til Multifaceted Intervention Group eller til kontrolgruppen. Når hospitalet/centret er allokeret til en af grupperne, skal hver patient på den pågældende institution assisteres efter de samme procedurer.
Randomiseringslisten vil blive oprettet under hensyntagen til en tilfældig funktion med lige stor sandsynlighed for at blive allokeret til hver af grupperne. Hvert websted vil modtage et kodenummer, og netop disse numre vil blive brugt under randomisering. Denne procedure vil blive udført af HCor-statistikeren, der sikrer, at allokering skjules. Studiekoordinatoren vil informere stedet om, hvilke procedurer der skal tages, uden at afsløre for statistikeren, hvilke hospitaler der er tildelt interventionsgruppen.
Stikprøven vil blive stratificeret under hensyntagen til primære plejecentre og sekundære/tertiære ambulatorier.
I betragtning af undersøgelsens åbne karakter vil tildeling af behandling ikke blive blændet for efterforskerne, sundhedspersonalet og patienterne.
Imidlertid vil kliniske resultater blive vurderet og valideret af en blindet komité.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 40 år med manifesterede atherotrombotiske sygdomme (koronararteriesygdom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller perifer arteriesygdom)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter fra institutioner, der ikke leverer den institutionelle autorisationsperiode, samt patienter, der trækker informeret samtykke til dataindsamling tilbage.
- Patienter med en anamnese med atrieflimren, eller som efter lægens skøn har behov for antikoagulering, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Klynger, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil holde deres sædvanlige praksisstandarder.
Patientscreening vil blive udført på ambulatorierne og primære centre.
Begge grupper skal udfylde følgende formularer: "Optagelse", "06 måneder" og "12 måneder".
Dataindsamling vil blive udført fra lægejournaler af en uafhængig fagperson, der ikke er involveret i patientbehandling.
Desuden skal studiekoordinator og dataindsamlere fra lokaliteterne, når de bliver spurgt, levere passende dokumenter til bedømmelsesformål.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Pædagogisk multifacetteret intervention kan øge de evidensbaserede recepter.
Hvis dette er tilfældet, kan denne værktøjspakke tilbydes som en kvalitetsforbedrende intervention til alle hospitaler.
Sundhedspersonale fra hver institution, hvor den ene er læge (fungerer som lokal leder) og den anden er forskningssygeplejerske (fungerer som sagsbehandler) skal deltage i uddannelsesforløbet for patienter med høj kardiovaskulær risiko, som vil finde sted på HCor.
|
Kvalitetsforbedringsinterventionen omfatter sagsbehandling, påmindelser, tjeklister, undervisningsmateriale og revisions- og feedbackrapporter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af evidensbaserede terapier
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse af evidensbaserede terapier (aspirin/antiblodplader, lipidsænkende midler (statiner) og ACE-hæmmere/ARB) i en "alt eller ingen"-model for patienter uden kontraindikation i en periode på 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af evidensbaserede terapier
Tidsramme: seks og tolv måneder
|
Overholdelse af aspirin/antiblodplader, lipidsænkende midler (statiner) og ACE-hæmmere/ARB hos patienter uden kontraindikationer (Alle eller ingen model).
|
seks og tolv måneder
|
|
LDL < 100 mg/dL på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af kvalificerede patienter med LDL < 100 mg/dL
|
12 måneder
|
|
LDL < 70 mg/dL på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af kvalificerede patienter med LDL < 70 mg/dL
|
12 måneder
|
|
Overholdelse af lipidsænkende midler (statiner)
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse af lipidsænkende midler (statiner) hos patienter uden kontraindikationer
|
12 måneder
|
|
Overholdelse af antiblodplader
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse af antiblodplader hos patienter uden kontraindikationer
|
12 måneder
|
|
Overholdelse af ACE-hæmmere eller ARB'er
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse af ACE-hæmmere eller ARB'er hos patienter uden kontraindikationer
|
12 måneder
|
|
Sammensat resultat af større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat udfald (død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-dødelig slagtilfælde)
|
12 måneder
|
|
Overholdelse af betablokkere
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse af betablokkere hos patienter med en historie med myokardieinfarkt og uden kontraindikationer
|
12 måneder
|
|
Uddannelse til røgstop
Tidsramme: 12 måneder
|
Røgstopuddannelse leveret til rygere
|
12 måneder
|
|
Blodtryk < 140 x 90 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter med blodtryk < 140 x 90 mmHg
|
12 måneder
|
|
Blodtryk < 120 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter med blodtryk < 140 x 90 mmHg
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRIDGE0003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Kvalitetsforbedrende intervention
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde | Obstruktiv søvnapnø | Forbigående iskæmisk angreb (TIA)Forenede Stater
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lækage | Anastomose; KomplikationerDen Russiske Føderation
-
University of OxfordUniversity of Michigan; University of Southern California; Chelsea and Westminster... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNødsituationer | Undladelse af redningDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsAfsluttetHIV-infektionerTyskland, Holland, Frankrig, Belgien, Spanien
-
University of California, San FranciscoPopulation Services InternationalAfsluttet
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUkendt
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBronkiektasi | Søvnforstyrret vejrtrækningEgypten