Brasilianische Intervention zur Steigerung der Evidenzverwertung in der Praxis – Herz-Kreislauf-Prävention (BRIDGE-CV)
Eine Cluster-randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer vielfältigen Intervention zur Steigerung des Einsatzes evidenzbasierter Strategien zur kardiovaskulären Prävention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die in dieser Studie bewertete Qualitätsverbesserungsstrategie wird auf das Gesundheitsteam angewendet, sodass Interventionen, die in der Literatur nicht gut etabliert sind, den Patienten nicht verschrieben werden. Somit geht aus dieser Studie kein zusätzliches Risiko für die Patienten hervor.
Wenn sich diese Strategie außerdem als wirksam erweist, könnte sie als neue klinische Praxis angeboten werden, die brasilianischen Patienten zugute kommen könnte.
Bei BRIDGE-CV handelt es sich um ein Projekt zur Qualitätsverbesserung durch die Einbindung evidenzbasierter Interventionen in öffentlichen und privaten Krankenhäusern in Brasilien. Das gewählte Setting ist die kardiovaskuläre Prävention bei Hochrisikopatienten, da Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Todesursache in Brasilien darstellen.
Es wird eine Cluster-randomisierte Studie entwickelt, bei der Krankenhäusern zugewiesen wird, ob sie die vielfältige Intervention erhalten oder nicht.
Die Patienten werden 12 Monate lang beobachtet, um zu beurteilen, ob die vielfältige Intervention die evidenzbasierten Verschreibungen erhöhen kann. Wenn dies der Fall ist, kann dieses Instrumentenpaket als Qualitätsverbesserungsmaßnahme für alle Krankenhäuser angeboten werden.
Die Standorte werden über das HCor-Ermittlernetzwerk ausgewählt. Eingeladene Standorte müssen ein Screening-Formular ausfüllen, um die Eignung und Durchführbarkeit der Anwendung der BRIDGE CV-Tools zu überprüfen. Cluster werden randomisiert und 1:1 der Multifaceted Intervention Group oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Sobald das Krankenhaus/Zentrum einer der Gruppen zugeordnet ist, muss jeder Patient in dieser Einrichtung nach den gleichen Verfahren unterstützt werden.
Die Randomisierungsliste wird unter Berücksichtigung einer Zufallsfunktion mit gleicher Wahrscheinlichkeit erstellt, jeder der Gruppen zugeordnet zu werden. Jede Site erhält eine Codenummer und nur diese Nummern werden bei der Randomisierung verwendet. Dieses Verfahren wird vom HCor-Statistiker durchgeführt, um die Verschleierung der Allokation sicherzustellen. Der Studienkoordinator teilt dem Standort mit, welche Maßnahmen ergriffen werden müssen, ohne dem Statistiker mitzuteilen, welche Krankenhäuser der Interventionsgruppe zugeordnet sind.
Die Stichprobe wird unter Berücksichtigung von Primärversorgungszentren und sekundären/tertiären Ambulanzen geschichtet.
Aufgrund des offenen Charakters der Studie erfolgt die Behandlungszuteilung nicht blind gegenüber Prüfärzten, Gesundheitsdienstleistern und Patienten.
Die klinischen Ergebnisse werden jedoch von einem verblindeten Ausschuss bewertet und validiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 40 Jahre mit manifesten atherothrombotischen Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke oder periphere arterielle Verschlusskrankheit)
Ausschlusskriterien:
- Patienten aus Institutionen, die die institutionelle Autorisierungsfrist nicht vorsehen, sowie Patienten, die ihre Einwilligung zur Datenerfassung widerrufen.
- Patienten mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte oder Patienten, die nach Ermessen des Arztes eine Antikoagulation benötigen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Cluster, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, behalten ihre üblichen Praxisstandards bei.
Das Patientenscreening wird in den Ambulanzen und Primärversorgungszentren durchgeführt.
Beide Gruppen müssen folgende Formulare ausfüllen: „Zulassung“, „06 Monate“ und „12 Monate“.
Die Datenerfassung erfolgt anhand der Krankenakten durch einen unabhängigen Fachmann, der nicht an der Patientenversorgung beteiligt ist.
Darüber hinaus müssen Studienkoordinatoren und Datensammler der Standorte auf Anfrage geeignete Dokumente für die Beurteilung vorlegen.
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Experimental: Intervention
Durch pädagogische, vielfältige Interventionen können die evidenzbasierten Verschreibungen erhöht werden.
Wenn dies der Fall ist, kann dieses Instrumentenpaket als Qualitätsverbesserungsmaßnahme für alle Krankenhäuser angeboten werden.
Angehörige der Gesundheitsberufe jeder Einrichtung, von denen einer ein Arzt ist (der als lokaler Leiter fungiert) und der andere ein wissenschaftlicher Krankenpfleger (der als Fallmanager fungiert), müssen an dem Schulungskurs für Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko teilnehmen, der am HCor stattfindet.
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Die Intervention zur Qualitätsverbesserung umfasst Fallmanagement, Erinnerungen, Checklisten, Schulungsmaterialien sowie Audit- und Feedbackberichte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung evidenzbasierter Therapien
Zeitfenster: 12 Monate
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Einhaltung evidenzbasierter Therapien (Aspirin/Thrombozytenaggregationshemmer, Lipidsenker (Statine) und ACE-Hemmer/ARB) in einem „Alles oder Nichts“-Modell für Patienten ohne Kontraindikation über einen Zeitraum von 12 Monaten.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung evidenzbasierter Therapien
Zeitfenster: sechs und zwölf Monate
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Einhaltung von Aspirin/Thrombozytenaggregationshemmern, Lipidsenkern (Statinen) und ACE-Hemmern/ARB bei Patienten ohne Kontraindikationen (Alles-oder-Keine-Modell).
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sechs und zwölf Monate
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LDL < 100 mg/dl in 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der geeigneten Patienten mit LDL < 100 mg/dl
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12 Monate
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LDL < 70 mg/dl in 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der geeigneten Patienten mit LDL < 70 mg/dl
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12 Monate
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Einhaltung von Lipidsenkern (Statinen)
Zeitfenster: 12 Monate
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Einhaltung von Lipidsenkern (Statinen) bei Patienten ohne Kontraindikationen
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12 Monate
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Einhaltung von Thrombozytenaggregationshemmern
Zeitfenster: 12 Monate
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Einhaltung von Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten ohne Kontraindikationen
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12 Monate
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Einhaltung von ACE-Hemmern oder ARBs
Zeitfenster: 12 Monate
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Einhaltung von ACE-Hemmern oder ARBs bei Patienten ohne Kontraindikationen
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12 Monate
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Zusammengesetztes Ergebnis schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammengesetztes Ergebnis (Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall)
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12 Monate
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Einhaltung von Betablockern
Zeitfenster: 12 Monate
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Einhaltung von Betablockern bei Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte und ohne Kontraindikationen
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12 Monate
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Aufklärung zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 12 Monate
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Schulung zur Raucherentwöhnung für Raucher
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12 Monate
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Blutdruck < 140 x 90 mmHg
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit einem Blutdruck < 140 x 90 mmHg
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12 Monate
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Blutdruck < 120 mmHg
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit einem Blutdruck < 140 x 90 mmHg
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRIDGE0003
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