Intervenção brasileira para aumentar o uso de evidências na prática - Prevenção Cardiovascular (BRIDGE-CV)
Um estudo randomizado de cluster avaliando o efeito de uma intervenção multifacetada para aumentar o uso de estratégias baseadas em evidências para prevenção cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estratégia de melhoria da qualidade avaliada neste estudo será aplicada à equipe de saúde, portanto, qualquer intervenção que não esteja bem estabelecida na literatura não será prescrita aos pacientes. Assim, este estudo não implica em nenhum risco adicional para os pacientes.
Além disso, se essa estratégia for comprovadamente eficaz, pode ser oferecida como uma nova prática clínica que pode beneficiar os pacientes brasileiros.
O BRIDGE-CV consiste em um projeto de melhoria da qualidade pela incorporação de intervenções baseadas em evidências em hospitais públicos e privados no Brasil. O cenário escolhido é a prevenção cardiovascular em pacientes de alto risco, uma vez que as doenças cardiovasculares representam a maior causa de morte no Brasil.
Será desenvolvido um ensaio randomizado de cluster, onde os hospitais serão alocados para receber ou não a intervenção multifacetada.
Os pacientes serão acompanhados por 12 meses para avaliar se a intervenção multifacetada pode aumentar as prescrições baseadas em evidências. Se for esse o caso, este pacote de ferramentas pode ser oferecido como uma intervenção de melhoria da qualidade para todos os hospitais.
Os locais serão selecionados através da rede de investigadores do HCor. Os locais convidados devem preencher um formulário de triagem para verificar a elegibilidade e a viabilidade da aplicação das ferramentas BRIDGE CV. Os clusters serão randomizados e alocados 1:1 para o Grupo de Intervenção Multifacetada ou para o Grupo de Controle. Uma vez alocado o hospital/centro em um dos grupos, todos os pacientes daquela instituição devem ser atendidos seguindo os mesmos procedimentos.
A lista de randomização será criada considerando uma função aleatória com igual probabilidade de ser alocada para cada um dos grupos. Cada site receberá um número de código e apenas esses números serão usados durante a randomização. Este procedimento será realizado pelo estatístico do HCor garantindo sigilo de alocação. O coordenador do estudo informará ao local quais procedimentos devem ser realizados, sem revelar ao estatístico quais hospitais estão alocados no grupo de intervenção.
A amostra será estratificada considerando unidades básicas de saúde e ambulatórios secundários/terciários.
Considerando a natureza aberta do estudo, a alocação do tratamento não será cega para os investigadores, profissionais de saúde e pacientes.
No entanto, os resultados clínicos serão avaliados e validados por um comitê cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 40 anos, com doenças aterotrombóticas manifestadas (doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, ou doença arterial periférica)
Critério de exclusão:
- Pacientes de instituições que não fornecem o Termo de Autorização Institucional, bem como pacientes que retiraram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para Coleta de Dados.
- Serão excluídos pacientes com histórico de fibrilação atrial ou que a critério do médico necessitem de anticoagulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Clusters randomizados para o grupo de controle manterão seus padrões de prática habituais.
A triagem dos pacientes será realizada nos ambulatórios e centros de atenção primária.
Ambos os grupos devem preencher os seguintes formulários: "Ingresso", "06 meses" e "12 meses".
A coleta de dados será realizada a partir de prontuários por um profissional independente não envolvido no atendimento ao paciente.
Além disso, o coordenador do estudo e os coletores de dados dos sites, quando solicitados, devem fornecer os documentos apropriados para fins de julgamento.
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Experimental: Intervenção
A intervenção educacional multifacetada pode aumentar as prescrições baseadas em evidências.
Se for esse o caso, este pacote de ferramentas pode ser oferecido como uma intervenção de melhoria da qualidade para todos os hospitais.
Os profissionais de saúde de cada instituição, sendo um médico (atuando como líder local) e o outro enfermeiro pesquisador (atuando como gerente de caso), devem participar do curso de capacitação para pacientes de alto risco cardiovascular que será realizado no HCor.
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A intervenção de melhoria da qualidade inclui gerenciamento de casos, lembretes, listas de verificação, materiais educacionais e relatórios de auditoria e feedback
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão a terapias baseadas em evidências
Prazo: 12 meses
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Adesão a terapias baseadas em evidências ( aspirina/antiplaquetários , hipolipemiantes (estatinas) e inibidores da ECA/BRA) em modelo "tudo ou nenhum" para pacientes sem contra indicação em um período de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão a terapias baseadas em evidências
Prazo: seis e doze meses
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Adesão à aspirina/antiplaquetários, agentes hipolipemiantes (estatinas) e inibidores da ECA/ARA em pacientes sem contra-indicações (Modelo Todos ou Nenhum).
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seis e doze meses
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LDL < 100mg/dL em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de pacientes elegíveis com LDL < 100mg/dL
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12 meses
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LDL < 70mg/dL em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de pacientes elegíveis com LDL < 70mg/dL
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12 meses
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Adesão a agentes redutores de lipídios (estatinas)
Prazo: 12 meses
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Adesão a Agentes Redutores de Lipídeos (Estatinas) em pacientes sem contra-indicações
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12 meses
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Adesão aos Antiplaquetários
Prazo: 12 meses
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Adesão aos antiplaquetários em pacientes sem contra-indicações
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12 meses
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Adesão a inibidores da ECA ou ARAs
Prazo: 12 meses
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Adesão a IECA ou ARA em pacientes sem contra-indicações
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12 meses
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Resultado Composto de Grandes Eventos Cardiovasculares
Prazo: 12 meses
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Resultado composto (morte, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal)
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12 meses
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Adesão aos betabloqueadores
Prazo: 12 meses
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Adesão a betabloqueadores em pacientes com história de infarto do miocárdio e sem contra-indicações
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12 meses
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Educação para parar de fumar
Prazo: 12 meses
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Educação para parar de fumar entregue aos fumantes
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12 meses
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Pressão arterial < 140 x 90 mmHg
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de pacientes com pressão arterial < 140 x 90 mmHg
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12 meses
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Pressão arterial < 120 mmHg
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de pacientes com pressão arterial < 140 x 90 mmHg
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRIDGE0003
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