Intervención brasileña para aumentar el uso de evidencia en la práctica - Prevención cardiovascular (BRIDGE-CV)
Un ensayo aleatorizado por grupos que evalúa el efecto de una intervención multifacética para aumentar el uso de estrategias basadas en la evidencia para la prevención cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estrategia de mejora de la calidad que se evalúa en este estudio se aplicará al equipo de salud, por lo que no se prescribirá a los pacientes ninguna intervención que no esté bien establecida en la literatura. Por lo tanto, este ensayo no implica ningún riesgo adicional para los pacientes.
Además, si esta estrategia demuestra ser efectiva, puede ofrecerse como una nueva práctica clínica que podría beneficiar a los pacientes brasileños.
BRIDGE-CV consiste en un proyecto de mejora de la calidad mediante la incorporación de intervenciones basadas en evidencia en hospitales públicos y privados de Brasil. El escenario elegido es la prevención cardiovascular en pacientes de alto riesgo, ya que las enfermedades cardiovasculares representan la principal causa de muerte en Brasil.
Se desarrollará un ensayo aleatorizado por conglomerados, donde se asignarán hospitales para recibir o no la intervención multifacética.
Los pacientes serán seguidos durante 12 meses para evaluar si la intervención multifacética puede aumentar las prescripciones basadas en la evidencia. Si este es el caso, este paquete de herramientas puede ofrecerse como una intervención de mejora de la calidad para todos los hospitales.
Los sitios se seleccionarán a través de la red de investigadores de HCor. Los sitios invitados deben completar un formulario de selección para verificar la elegibilidad y la viabilidad de la aplicación de las herramientas BRIDGE CV. Los grupos se aleatorizarán y asignarán 1:1 al Grupo de intervención multifacético o al Grupo de control. Una vez asignado el hospital/centro a uno de los grupos, todos los pacientes de esa institución deben ser atendidos siguiendo los mismos procedimientos.
La lista de aleatorización se creará considerando una función aleatoria con igual probabilidad de ser asignada a cada uno de los grupos. Cada sitio recibirá un número de código y solo estos números se utilizarán durante la aleatorización. Este procedimiento será realizado por el estadístico HCor asegurando el ocultamiento de la asignación. El coordinador del estudio informará al sitio qué procedimientos se deben tomar, sin revelar al estadístico qué hospitales están asignados al grupo de intervención.
La muestra se estratificará considerando centros de atención primaria y consultas externas de segundo/terciario.
Teniendo en cuenta la naturaleza abierta del estudio, la asignación del tratamiento no estará cegada a los investigadores, proveedores de atención médica y pacientes.
Sin embargo, los resultados clínicos serán evaluados y validados por un comité ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 40 años, con enfermedades aterotrombóticas manifiestas (enfermedad arterial coronaria, ictus o accidente isquémico transitorio, o enfermedad arterial periférica)
Criterio de exclusión:
- Pacientes de instituciones que no otorguen el Plazo de Autorización Institucional, así como pacientes que retiren el Consentimiento Informado para la Recolección de Datos.
- Serán excluidos los pacientes con antecedentes de fibrilación auricular o que a criterio del médico necesiten anticoagulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los grupos asignados al azar al grupo de control mantendrán sus estándares de práctica habituales.
La evaluación de pacientes se realizará en las clínicas ambulatorias y los centros de atención primaria.
Ambos grupos deberán completar los siguientes formularios: "Admisión", "06 meses" y "12 meses".
La recogida de datos se realizará a partir de la historia clínica por un profesional independiente no implicado en la atención al paciente.
Además, el coordinador del estudio y los recolectores de datos de los sitios, cuando se les solicite, deben proporcionar los documentos apropiados para fines de adjudicación.
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Experimental: Intervención
La intervención educativa multifacética puede aumentar las prescripciones basadas en la evidencia.
Si este es el caso, este paquete de herramientas puede ofrecerse como una intervención de mejora de la calidad para todos los hospitales.
Los profesionales de la salud de cada institución, uno médico (que actúa como líder local) y el otro que es enfermera investigadora (que actúa como administrador de casos), deben asistir al curso de capacitación para pacientes de alto riesgo cardiovascular que se llevará a cabo en HCor.
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La intervención de mejora de la calidad incluye gestión de casos, recordatorios, listas de verificación, materiales educativos e informes de auditoría y retroalimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a las terapias basadas en la evidencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Adherencia a terapias basadas en evidencia (aspirina/antiplaquetarios, hipolipemiantes (estatinas) e inhibidores de la ECA/ARB) en un modelo de "todo o nada" para pacientes sin contraindicación en un período de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a las terapias basadas en la evidencia
Periodo de tiempo: seis y doce meses
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Adherencia a aspirina/antiplaquetarios, hipolipemiantes (estatinas) e IECA/ARB en pacientes sin contraindicaciones (Modelo Todos o Ninguno).
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seis y doce meses
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LDL < 100mg/dL en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes elegibles con LDL < 100mg/dL
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12 meses
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LDL < 70mg/dL en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes elegibles con LDL < 70 mg/dL
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12 meses
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Adherencia a Agentes Hipolipemiantes (Estatinas)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Adherencia a los Hipolipemiantes (Estatinas) en pacientes sin contraindicaciones
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12 meses
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Adherencia a los antiplaquetarios
Periodo de tiempo: 12 meses
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Adherencia a los antiagregantes plaquetarios en pacientes sin contraindicaciones
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12 meses
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Adherencia a los inhibidores de la ECA o ARB
Periodo de tiempo: 12 meses
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Adherencia a los inhibidores de la ECA o ARA II en pacientes sin contraindicaciones
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12 meses
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Resultado compuesto de eventos cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado compuesto (muerte, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal)
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12 meses
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Adherencia a los bloqueadores beta
Periodo de tiempo: 12 meses
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Adherencia a los Beta Bloqueadores en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y sin contraindicaciones
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12 meses
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Educación para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Educación para dejar de fumar entregada a fumadores
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12 meses
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Presión arterial < 140 x 90 mmHg
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes con presión arterial < 140 x 90 mmHg
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12 meses
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Presión arterial < 120 mmHg
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes con presión arterial < 140 x 90 mmHg
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRIDGE0003
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