INTERVENTO BRASILIANO PER AUMENTARE L'UTILIZZO DELLE EVIDENZE NELLA PRATICA - Prevenzione Cardiovascolare (BRIDGE-CV)
Uno studio randomizzato a grappolo che valuta l'effetto di un intervento multiforme per aumentare l'utilizzo di strategie basate sull'evidenza per la prevenzione cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La strategia di miglioramento della qualità valutata in questo studio sarà applicata al team sanitario, quindi qualsiasi intervento che non sia ben stabilito in letteratura non sarà prescritto ai pazienti. Pertanto, questo studio non implica alcun rischio aggiuntivo per i pazienti.
Inoltre, se questa strategia si dimostrerà efficace, potrebbe essere offerta come nuova pratica clinica a beneficio dei pazienti brasiliani.
BRIDGE-CV consiste in un progetto di miglioramento della qualità mediante l'incorporazione di interventi basati sull'evidenza negli ospedali pubblici e privati in Brasile. L'impostazione scelta è la prevenzione cardiovascolare nei pazienti ad alto rischio poiché le malattie cardiovascolari rappresentano la principale causa di morte in Brasile.
Sarà sviluppato uno studio randomizzato a grappolo, in cui gli ospedali saranno assegnati a ricevere o meno l'intervento multiforme.
I pazienti saranno seguiti per 12 mesi al fine di valutare se l'intervento multiforme può aumentare le prescrizioni basate sull'evidenza. In tal caso, questo pacchetto di strumenti può essere offerto come intervento di miglioramento della qualità per tutti gli ospedali.
I siti saranno selezionati attraverso la rete di ricercatori HCor. I siti invitati devono compilare un modulo di screening al fine di verificare l'ammissibilità e la fattibilità dell'applicazione degli strumenti BRIDGE CV. I cluster saranno randomizzati e assegnati 1:1 al gruppo di intervento multiforme o al gruppo di controllo. Una volta che l'ospedale/centro è stato assegnato a uno dei gruppi, ogni paziente di quell'istituto deve essere assistito seguendo le stesse procedure.
L'elenco di randomizzazione verrà creato considerando una funzione casuale con uguale probabilità di essere assegnata a ciascuno dei gruppi. Ogni sito riceverà un numero di codice e solo questo numero verrà utilizzato durante la randomizzazione. Questa procedura sarà eseguita dallo statistico HCor che garantisce l'occultamento dell'allocazione. Il coordinatore dello studio informerà il sito quali procedure devono essere adottate, senza rivelare allo statistico quali ospedali sono assegnati al gruppo di intervento.
Il campione sarà stratificato considerando i centri di assistenza primaria e gli ambulatori secondari/terziari.
Considerando la natura aperta dello studio, l'assegnazione del trattamento non sarà cieca per i ricercatori, gli operatori sanitari e i pazienti.
Tuttavia, i risultati clinici saranno valutati e convalidati da un comitato in cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 40 anni, con malattie aterotrombotiche manifestate (malattia coronarica, ictus o attacco ischemico transitorio o malattia delle arterie periferiche)
Criteri di esclusione:
- Pazienti provenienti da Istituzioni che non prevedono il Termine di Autorizzazione Istituzionale, nonché pazienti che ritirano il Consenso Informato alla Raccolta Dati.
- Saranno esclusi i pazienti con anamnesi di fibrillazione atriale o che a discrezione del medico necessitino di terapia anticoagulante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
I cluster randomizzati al gruppo di controllo manterranno i loro normali standard di pratica.
Lo screening dei pazienti verrà eseguito presso gli ambulatori e i centri di assistenza primaria.
Entrambi i gruppi devono compilare i seguenti moduli: "Ammissione", "06 mesi" e "12 mesi".
La raccolta dei dati sarà eseguita dalle cartelle cliniche da un professionista indipendente non coinvolto nella cura del paziente.
Inoltre, il coordinatore dello studio e i raccoglitori di dati dai siti, quando richiesto, devono fornire documenti appropriati ai fini dell'aggiudicazione.
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Sperimentale: Intervento
L'intervento educativo multiforme può aumentare le prescrizioni basate sull'evidenza.
In tal caso, questo pacchetto di strumenti può essere offerto come intervento di miglioramento della qualità per tutti gli ospedali.
Gli operatori sanitari di ciascuna istituzione, uno medico (che funge da leader locale) e l'altro infermiere ricercatore (che funge da case manager), devono frequentare il corso di formazione per pazienti ad alto rischio cardiovascolare che si svolgerà presso HCor.
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L'intervento di miglioramento della qualità comprende la gestione dei casi, promemoria, liste di controllo, materiali educativi e rapporti di audit e feedback
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alle terapie basate sull'evidenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Aderenza alle terapie basate sull'evidenza (aspirina/antipiastrinici, agenti ipolipemizzanti (statine) e ACE-inibitori/ARB) in un modello "tutto o nessuno" per pazienti senza controindicazione in un periodo di 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alle terapie basate sull'evidenza
Lasso di tempo: sei e dodici mesi
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Aderenza ad aspirina/antiaggreganti piastrinici, agenti ipolipemizzanti (statine) e ACE-inibitori/ARB in pazienti senza controindicazioni (modello Tutti o Nessuno).
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sei e dodici mesi
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LDL < 100 mg/dL in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti idonei con LDL < 100 mg/dL
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12 mesi
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LDL < 70 mg/dL in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti eleggibili con LDL < 70 mg/dL
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12 mesi
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Aderenza agli agenti ipolipemizzanti (statine)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Aderenza agli agenti ipolipemizzanti (statine) in pazienti senza controindicazioni
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12 mesi
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Aderenza agli antiaggreganti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Aderenza agli antiaggreganti nei pazienti senza controindicazioni
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12 mesi
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Aderenza agli ACE-inibitori o ARB
Lasso di tempo: 12 mesi
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Aderenza agli ACE-inibitori o ai sartani in pazienti senza controindicazioni
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12 mesi
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Esito composito di eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esito composito (morte, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale)
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12 mesi
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Aderenza ai beta-bloccanti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Aderenza ai beta-bloccanti in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio e senza controindicazioni
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12 mesi
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Educazione per smettere di fumare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Educazione per smettere di fumare consegnata ai fumatori
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12 mesi
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Pressione sanguigna < 140 x 90 mmHg
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti con pressione arteriosa < 140 x 90 mmHg
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12 mesi
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Pressione sanguigna < 120 mmHg
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti con pressione arteriosa < 140 x 90 mmHg
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRIDGE0003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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