INTERVENTION BRÉSILIENNE POUR AUGMENTER L'UTILISATION DES PREUVES DANS LA PRATIQUE - Prévention cardiovasculaire (BRIDGE-CV)
Un essai randomisé en grappes évaluant l'effet d'une intervention à multiples facettes pour accroître l'utilisation de stratégies fondées sur des données probantes pour la prévention cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stratégie d'amélioration de la qualité évaluée dans cette étude sera appliquée à l'équipe soignante, ainsi toute intervention qui n'est pas bien établie dans la littérature ne sera pas prescrite aux patients. Ainsi, cet essai n'implique aucun risque supplémentaire pour les patients.
De plus, si cette stratégie s'avère efficace, elle pourrait être proposée comme une nouvelle pratique clinique qui pourrait bénéficier aux patients brésiliens.
BRIDGE-CV consiste en un projet d'amélioration de la qualité par l'incorporation d'interventions fondées sur des preuves dans les hôpitaux publics et privés au Brésil. Le cadre choisi est la prévention cardiovasculaire chez les patients à haut risque puisque les maladies cardiovasculaires représentent la principale cause de décès au Brésil.
Il sera développé un essai randomisé en grappes, où les hôpitaux seront répartis pour recevoir ou non l'intervention à multiples facettes.
Les patients seront suivis pendant 12 mois afin d'évaluer si l'intervention à multiples facettes peut augmenter les prescriptions fondées sur des preuves. Si tel est le cas, cet ensemble d'outils peut être proposé comme intervention d'amélioration de la qualité pour tous les hôpitaux.
Les sites seront sélectionnés par le biais du réseau d'enquêteurs HCor. Les sites invités doivent remplir un formulaire de sélection afin de vérifier l'éligibilité et la faisabilité de l'application des outils BRIDGE CV. Les clusters seront randomisés et attribués 1: 1 au groupe d'intervention à multiples facettes ou au groupe de contrôle. Une fois que l'hôpital/centre est affecté à l'un des groupes, chaque patient de cet établissement doit être assisté selon les mêmes procédures.
La liste de randomisation sera créée en considérant une fonction aléatoire avec une probabilité égale d'être attribuée à chacun des groupes. Chaque site recevra un numéro de code et seul ce numéro sera utilisé lors de la randomisation. Cette procédure sera effectuée par le statisticien HCor assurant la dissimulation de l'allocation. Le coordinateur de l'étude informera le site des procédures à suivre, sans révéler au statisticien quels hôpitaux sont affectés au groupe d'intervention.
L'échantillon sera stratifié en tenant compte des centres de soins primaires et des cliniques externes secondaires/tertiaires.
Compte tenu de la nature ouverte de l'étude, l'attribution du traitement ne sera pas faite en aveugle aux investigateurs, aux prestataires de soins de santé et aux patients.
Cependant, les résultats cliniques seront évalués et validés par un comité en aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 40 ans, présentant des maladies athérothrombotiques manifestes (maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, ou maladie artérielle périphérique)
Critère d'exclusion:
- Patients d'établissements qui ne fournissent pas la durée d'autorisation institutionnelle, ainsi que les patients qui retirent leur consentement éclairé pour la collecte de données.
- Les patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire ou qui, à la discrétion du médecin, ont besoin d'anticoagulation, seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les grappes randomisées dans le groupe témoin conserveront leurs normes de pratique habituelles.
Le dépistage des patients sera effectué dans les cliniques externes et les centres de soins primaires.
Les deux groupes doivent remplir les formulaires suivants : « Admission », « 06 mois » et « 12 mois ».
La collecte des données sera effectuée à partir des dossiers médicaux par un professionnel indépendant non impliqué dans les soins aux patients.
De plus, le coordinateur de l'étude et les collecteurs de données des sites, lorsqu'on leur demande, doivent fournir les documents appropriés à des fins de décision.
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Expérimental: Intervention
Une intervention éducative à multiples facettes peut augmenter les prescriptions fondées sur des preuves.
Si tel est le cas, cet ensemble d'outils peut être proposé comme intervention d'amélioration de la qualité pour tous les hôpitaux.
Les professionnels de la santé de chaque établissement, l'un étant un médecin (agissant en tant que responsable local) et l'autre étant une infirmière de recherche (agissant en tant que gestionnaire de cas) doivent suivre le cours de formation pour les patients à haut risque cardiovasculaire qui aura lieu à HCor.
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L'intervention d'amélioration de la qualité comprend la gestion de cas, des rappels, des listes de contrôle, du matériel pédagogique et des rapports d'audit et de rétroaction
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux thérapies fondées sur des preuves
Délai: 12 mois
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Adhésion aux thérapies fondées sur des preuves (aspirine/antiplaquettaires, agents hypolipidémiants (statines) et inhibiteurs de l'ECA/ARA) dans un modèle "tout ou rien" pour les patients sans contre-indication sur une période de 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux thérapies fondées sur des preuves
Délai: six et douze mois
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Adhésion à l'aspirine/antiplaquettaires, aux agents hypolipidémiants (statines) et aux inhibiteurs de l'ECA/ARA chez les patients sans contre-indications (modèle Tout ou Aucun).
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six et douze mois
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LDL < 100mg/dL en 12 mois
Délai: 12 mois
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Pourcentage de patients éligibles avec LDL < 100 mg/dL
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12 mois
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LDL < 70mg/dL en 12 mois
Délai: 12 mois
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Pourcentage de patients éligibles avec LDL < 70mg/dL
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12 mois
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Adhésion aux hypolipémiants (statines)
Délai: 12 mois
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Adhésion aux hypolipémiants (statines) chez les patients sans contre-indications
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12 mois
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Adhésion aux antiplaquettaires
Délai: 12 mois
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Adhésion aux antiplaquettaires chez les patients sans contre-indications
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12 mois
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Adhésion aux inhibiteurs de l'ECA ou aux ARA
Délai: 12 mois
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Adhésion aux inhibiteurs de l'ECA ou aux ARA chez les patients sans contre-indications
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12 mois
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Résultat composite des événements cardiovasculaires majeurs
Délai: 12 mois
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Résultat composite (décès, infarctus du myocarde non mortel et accident vasculaire cérébral non mortel)
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12 mois
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Adhésion aux bêta-bloquants
Délai: 12 mois
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Adhésion aux bêta-bloquants chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde et sans contre-indications
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12 mois
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Éducation à l'abandon du tabac
Délai: 12 mois
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Éducation à l'abandon du tabac dispensée aux fumeurs
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12 mois
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Pression artérielle < 140 x 90 mmHg
Délai: 12 mois
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Pourcentage de patients avec une tension artérielle < 140 x 90 mmHg
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12 mois
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Pression artérielle < 120 mmHg
Délai: 12 mois
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Pourcentage de patients avec une tension artérielle < 140 x 90 mmHg
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRIDGE0003
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