Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brazilská intervence ke zvýšení využití důkazů v praxi – kardiovaskulární prevence (BRIDGE-CV)

1. října 2018 aktualizováno: Instituto de Pesquisa, Hospital do Coracao

Clusterová randomizovaná studie hodnotící účinek mnohostranné intervence ke zvýšení využívání strategií založených na důkazech pro kardiovaskulární prevenci.

Účelem studie je zhodnotit dopad mnohostranné intervence ke zlepšení kvality při dodržování předepisování terapií založených na důkazech (podle místních doporučení) pro kardiovaskulární prevenci u vysoce rizikových pacientů za 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strategie zlepšování kvality hodnocená v této studii bude aplikována na zdravotnický tým, takže žádná intervence, která není dobře zavedena v literatuře, nebude pacientům předepsána. Tato studie tedy nepředstavuje žádné další riziko pro pacienty.

Kromě toho, pokud se tato strategie prokáže jako účinná, může být nabídnuta jako nová klinická praxe, která by mohla být přínosem pro brazilské pacienty.

BRIDGE-CV se skládá z projektu zlepšování kvality začleněním intervencí založených na důkazech ve veřejných a soukromých nemocnicích v Brazílii. Zvoleným nastavením je kardiovaskulární prevence u vysoce rizikových pacientů, protože kardiovaskulární onemocnění představují hlavní příčinu úmrtí v Brazílii.

Bude vyvinuta klastrová randomizovaná studie, kde budou nemocnice přiděleny, aby přijaly nebo nepřijaly mnohostrannou intervenci.

Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců, aby bylo možné posoudit, zda mnohostranná intervence může zvýšit předepisování založené na důkazech. V takovém případě může být tento balíček nástrojů nabízen jako intervence ke zlepšení kvality pro všechny nemocnice.

Místa budou vybrána prostřednictvím sítě vyšetřovatelů HCor. Pozvaná pracoviště musí vyplnit screeningový formulář, aby se ověřila způsobilost a proveditelnost aplikace nástrojů BRIDGE CV. Klastry budou náhodně rozděleny a přiděleny v poměru 1:1 Multifaceted Intervention Group nebo Control Group. Jakmile je nemocnice/centrum přidělena do jedné ze skupin, každému pacientovi v dané instituci musí být poskytnuta pomoc podle stejných postupů.

Randomizační seznam bude vytvořen s ohledem na náhodnou funkci se stejnou pravděpodobností přidělení každé ze skupin. Každá stránka obdrží číslo kódu a právě tato čísla budou použita při randomizaci. Tento postup provede statistik HCor zajišťující utajení alokace. Koordinátor studie bude informovat místo, jaké postupy je třeba přijmout, aniž by statistikovi prozradil, které nemocnice jsou přiděleny do intervenční skupiny.

Vzorek bude stratifikován s ohledem na centra primární péče a sekundární/terciární ambulance.

Vzhledem k otevřené povaze studie nebude alokace léčby pro zkoušející, poskytovatele zdravotní péče a pacienty zaslepená.

Klinické výsledky však posoudí a potvrdí zaslepená komise.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1623

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 40 let s manifestními aterotrombotickými onemocněními (onemocnění koronárních tepen, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka nebo onemocnění periferních tepen)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti z institucí, které neposkytují dobu institucionálního povolení, a také pacienti, kteří odvolají souhlas s informováním se sběrem dat.
  • Pacienti s fibrilací síní v anamnéze nebo pacienti, kteří podle uvážení lékaře potřebují antikoagulaci, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Skupiny randomizované do kontrolní skupiny si zachovají své obvyklé postupy. Screening pacientů bude prováděn na ambulancích a v centrech primární péče. Obě skupiny musí vyplnit následující formuláře: „Přijetí“, „06 měsíců“ a „12 měsíců“. Sběr dat ze zdravotní dokumentace bude provádět nezávislý odborník, který se nezabývá péčí o pacienty. Kromě toho musí koordinátor studie a sběratelé dat z lokalit na požádání poskytnout příslušné dokumenty pro účely posouzení.
Experimentální: Zásah
Vzdělávací mnohostranná intervence může zvýšit preskripci založenou na důkazech. V takovém případě může být tento balíček nástrojů nabízen jako intervence ke zlepšení kvality pro všechny nemocnice. Zdravotníci z každé instituce, z nichž jeden je lékař (působí jako místní vedoucí) a druhý je výzkumná sestra (působí jako case manager), se musí zúčastnit školení pro pacienty s vysokým kardiovaskulárním rizikem, které se bude konat v HCor.
Behaviorální: Intervence zlepšování kvality
Intervence ke zlepšení kvality zahrnuje správu případů, upomínky, kontrolní seznamy, vzdělávací materiály a zprávy o auditu a zpětné vazbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování terapií založených na důkazech
Časové okno: 12 měsíců
Dodržování terapií založených na důkazech (aspirin/antiagregancia, látky snižující lipidy (statiny) a ACE inhibitory/ARB) v modelu „všechny nebo žádné“ u pacientů bez kontraindikace v období 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování terapií založených na důkazech
Časové okno: šest a dvanáct měsíců
Adherence k aspirinu/protidestičkám, látkám snižujícím lipidy (statiny) a ACE inhibitorům/ARB u pacientů bez kontraindikací (model All or None).
šest a dvanáct měsíců
LDL < 100 mg/dl za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Procento vhodných pacientů s LDL < 100 mg/dl
12 měsíců
LDL < 70 mg/dl za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Procento vhodných pacientů s LDL < 70 mg/dl
12 měsíců
Adherence k látkám snižujícím hladinu lipidů (statiny)
Časové okno: 12 měsíců
Adherence látek snižujících hladinu lipidů (statinů) u pacientů bez kontraindikací
12 měsíců
Adherence k antiagregačním destičkám
Časové okno: 12 měsíců
Adherence k antiagreganci u pacientů bez kontraindikací
12 měsíců
Adherence k ACE inhibitorům nebo ARB
Časové okno: 12 měsíců
Adherence k ACE inhibitorům nebo ARB u pacientů bez kontraindikací
12 měsíců
Složený výsledek velkých kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců
Složený výsledek (smrt, nefatální infarkt myokardu a nefatální mrtvice)
12 měsíců
Dodržování beta blokátorů
Časové okno: 12 měsíců
Adherence k betablokátorům u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a bez kontraindikací
12 měsíců
Výchova k odvykání kouření
Časové okno: 12 měsíců
Výchova k odvykání kouření poskytovaná kuřákům
12 měsíců
Krevní tlak < 140 x 90 mmHg
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů s krevním tlakem < 140 x 90 mmHg
12 měsíců
Krevní tlak < 120 mmHg
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů s krevním tlakem < 140 x 90 mmHg
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital do Coracao

Spolupracovníci

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRIDGE0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence zlepšování kvality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit