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전립선암에서 저분할 국소 병변 제거 마이크로부스트 (Hypo-FLAME)

2018년 12월 18일 업데이트: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht

전립선암(Hypo-FLAME)의 저분할 국소 병변 제거 마이크로부스트

Hypo-FLAME 연구는 MRI로 정의된 거시적 종양 부피에 대한 초점 SBRT 부스트가 실현 가능하고 전체 전립선 전립선 SBRT 외에 허용 가능한 독성과 관련이 있는지 여부를 조사하기 위한 다기관 2상 연구(n=100)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 전립선암에 대한 SBRT(stereotactic body radiotherapy) 기술을 이용한 저분할은 생존 및 독성 측면에서 우수한 치료 결과를 제공하며 현재의 분할 방식보다 훨씬 편리합니다. 국소 재발은 치료 전에 원발성 또는 우세한 종양 위치에서 가장 자주 발생합니다. 따라서 원발성 종양 부위에서의 용량 증량은 질병 통제를 개선할 수 있습니다.

목적: 이 2상 연구의 주요 목표는 육안 종양에 대한 국소 절제 SBRT 추가가 실행 가능하고 전체 전립선 전립선 SBRT에 추가하여 허용 가능한 독성과 관련이 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구의 2차 목표는 후기 독성, 삶의 질(QoL) 및 생화학적 무질병 생존(bDFS)입니다. 또한 이 2상 연구에는 2개의 부수 연구가 포함되어 있습니다. 1) 금 기준 마커가 없는 향후 MRI 유도(MR-linac) 치료를 준비하기 위해 매주 MRI를 수행하고 2) 중개 연구(방사선 유전학)를 위한 혈액 샘플링 및 Biobank 목적.

연구 설계: 100명의 연속적인 중간 또는 고위험 전립선암 환자의 초점 부스트를 위해 MRI를 사용하여 전체 전립선 전립선 SBRT에 대한 전향적 다기관 중재 연구.

연구 모집단: 조직학적으로 입증된 중간 위험 또는 고위험 질환이 있는 전립선 선암종 환자 100명. 제외 기준 없이 포함 기준을 충족하는 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 위해 추천된 환자는 서면 사전 동의 후 현재 시험에 포함됩니다.

중재: 환자는 35Gy의 SBRT 기술과 5주 분획 및 최대 50Gy의 MRI에서 볼 수 있는 종양 결절에 대한 추가 동시 통합 초점 부스트를 사용하여 외부 빔 방사선 요법으로 치료됩니다. 또한, 환자는 번역 연구(방사선 유전학) 및 Biobank 목적을 위한 혈액 샘플링뿐만 아니라 각 방사선 세션 전에 조영 증강 없이 5회의 추가 MRI 스캔(~15분/스캔)을 받아야 합니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 이 연구의 1차 종점은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하는 급성 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 독성입니다. 2차 종점은 후기 GI 및 GU 독성, QoL 및 bDFS입니다. 동시에 MRI 유도 방사선 요법 및 번역 연구(방사선 유전학) 및 바이오뱅크 목적을 위한 혈액 샘플링을 준비하기 위한 두 가지 부수 연구가 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • NKI-AVL
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboudumc
      • Utrecht, 네덜란드
        • UMC Utrecht
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • UZ Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종이 있는 18세 이상의 남성
  • 다음 위험 기준 중 적어도 하나로 정의되는 중간 위험 전립선암 또는 고위험 전립선암: 임상 T-병기 T2b, T2c 또는 T3a(MRI에서 정의됨) 또는 정낭에 5mm 미만 침습이 있는 T3b, 글리슨 합계 점수 ≥ 7, PSA ≥ 10ng/mL
  • MRI에서 보이는 전립선 종양 결절
  • 서면 동의서 제공 및 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 수 있는 능력

제외 기준:

  • 이전 골반 방사선 요법, 경요도 전립선 절제술 또는 전립선 절제술
  • 금 기준 마커 이식이 안전하지 않음
  • 방사선과 지침에 따른 MRI에 대한 금기 사항(금속 임플란트, 호환되지 않는 심장 장치, 가돌리늄에 대한 알레르기, 중증 신기능 장애 또는 중증 밀실 공포증)
  • 림프절 침범 또는 원격 전이성 질환의 증거
  • 임상 T-단계 > 정낭에 ≥ 5mm 침윤이 있는 T3b
  • 세계보건기구(WHO) 성과 점수 > 2
  • 국제 전립선 증상 점수(IPSS 점수) ≥ 15
  • PSA > 30ng/mL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이포-플레임
외부 빔 방사선 요법, 추가 MRI 스캔 5회, 혈액 샘플링
방사능: Hypo-FLAME 연구
5주 분획에서 35Gy를 사용하는 SBRT 기술 및 최대 50Gy까지 MRI에서 볼 수 있는 종양 결절에 추가로 동시에 통합된 초점 부스트. 또한, 환자는 번역 연구(방사선 유전학) 및 Biobank 목적을 위한 혈액 샘플링뿐만 아니라 각 방사선 세션 전에 조영 증강 없이 5회의 추가 MRI 스캔(~15분/스캔)을 받아야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: 1차 방사선 치료 후 90일
현재 연구의 목표는 거시적 종양에 대한 국소 SBRT 부스트가 실행 가능하고 전체 전립선 전립선 SBRT에 추가하여 허용 가능한 독성과 관련이 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 독성은 급성 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 의해 평가됩니다. 급성 독성은 첫 번째 방사선 치료 후 90일 이내에 발생하는 독성으로 정의됩니다.
1차 방사선 치료 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 독성
기간: 마지막 방사선 치료 후 10년
후기 독성, 후기 GI 및 GU 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 의해 평가됨. 후기 독성은 첫 번째 방사선 치료 후 최소 90일 후에 발생하는 독성으로 정의됩니다.
마지막 방사선 치료 후 10년
삶의 질 - 일반
기간: 마지막 방사선 치료 후 5년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 설문지
마지막 방사선 치료 후 5년
생화학적 무질병 생존(bDFS)
기간: 마지막 방사선 치료 후 10년
생화학적 질병 없는 생존
마지막 방사선 치료 후 10년
삶의 질 - 특정 전립선
기간: 마지막 방사선 치료 후 5년
EORTC QLQ- PR25 설문지
마지막 방사선 치료 후 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 측면 연구
기간: 방사선 치료 시작 후 5주 이내
전립선의 분절 내 움직임 정량화(mm)
방사선 치료 시작 후 5주 이내
채혈
기간: 방사선 치료 시작 후 5주 이내
방사선 유전체 분석
방사선 치료 시작 후 5주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

협력자

Radboud University Medical Center
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
The Netherlands Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Linda GW Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL53719.041.15a

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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