Microboost ablativo de lesiones focales hipofraccionadas en cáncer de próstata (Hypo-FLAME)

Justificación: El hipofraccionamiento con una técnica de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el cáncer de próstata produce un resultado de tratamiento excelente en términos de supervivencia y toxicidad y es mucho más conveniente que el esquema de fraccionamiento actual. La recurrencia local ocurre con mayor frecuencia en el sitio de la ubicación del tumor primario o dominante antes del tratamiento. Por lo tanto, el aumento de la dosis en el sitio del tumor primario puede mejorar el control de la enfermedad.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio de fase II es investigar si un refuerzo de SBRT ablativo focal para el tumor macroscópico es factible y está asociado con una toxicidad aceptable además de la SBRT de próstata completa. Los objetivos secundarios de este estudio son: toxicidad tardía, calidad de vida (QoL) y supervivencia libre de enfermedad bioquímica (bDFS). Además, se incorporan dos estudios secundarios en este estudio de fase II: 1) se realizará una resonancia magnética semanal para prepararse para el futuro tratamiento guiado por resonancia magnética (MR-linac) sin marcadores fiduciales de oro y 2) muestreo de sangre para investigación traslacional (radiogenómica) y propósitos de Biobanco.

Diseño del estudio: Estudio de intervención multicéntrico prospectivo sobre la próstata SBRT de toda la glándula usando MRI para refuerzo focal en 100 pacientes consecutivos con cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto.

Población de estudio: Cien pacientes con adenocarcinoma de próstata histológicamente probado con enfermedad de riesgo intermedio o alto riesgo. Los pacientes derivados para radioterapia de haz externo (EBRT) que cumplan con los criterios de inclusión y sin ninguno de los criterios de exclusión se incluirán en el presente ensayo después del consentimiento informado por escrito.

Intervención: Los pacientes serán tratados con radioterapia de haz externo con una técnica de SBRT con 35 Gy en 5 fracciones semanales y un refuerzo focal adicional integrado simultáneamente al nódulo o nódulos tumorales visibles en la resonancia magnética hasta 50 Gy. Además, se les pedirá a los pacientes que se sometan a 5 exploraciones MRI adicionales (~15 min/exploración) sin realce de contraste antes de cada sesión de radiación, así como muestras de sangre para fines de investigación traslacional (radiogenómica) y biobanco.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los criterios de valoración principales de este estudio son la toxicidad gastrointestinal (GI) y genitourinaria (GU) aguda utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0. Los criterios de valoración secundarios son toxicidad GI y GU tardía, QoL y bDFS. Simultáneamente, se realizarán dos estudios secundarios, es decir, para preparar la radioterapia guiada por resonancia magnética y la toma de muestras de sangre para la investigación traslacional (radiogenómica) y con fines de biobanco.