Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde focale laesie Ablatieve microboost bij prostaatkanker (Hypo-FLAME)

18 december 2018 bijgewerkt door: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht

Gehypofractioneerde focale laesie Ablatieve microboost bij prostaatkanker (Hypo-FLAME)

De hypo-FLAME-studie is een multicenter fase II-studie (n=100) om te onderzoeken of een focale SBRT-boost naar het MRI-gedefinieerde macroscopische tumorvolume haalbaar is en gepaard gaat met aanvaardbare toxiciteit naast prostaat-SBRT voor de hele klier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Hypofractionering met een stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)-techniek voor prostaatkanker geeft uitstekende behandelingsresultaten in termen van overleving en toxiciteit en is veel handiger dan het huidige fractioneringsschema. Lokaal recidief komt het vaakst voor op de plaats van de primaire of dominante tumorlocatie voorafgaand aan de behandeling. Daarom kan dosisverhoging op de plaats van de primaire tumor de ziektecontrole verbeteren.

Doelstelling: Het belangrijkste doel van deze fase II-studie is om te onderzoeken of een focale ablatieve SBRT-boost voor de macroscopische tumor haalbaar is en gepaard gaat met aanvaardbare toxiciteit naast prostaat-SBRT voor de hele klier. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn: late toxiciteit, kwaliteit van leven (QoL) en biochemische ziektevrije overleving (bDFS). Verder zijn er twee nevenstudies opgenomen in deze fase II-studie: 1) een wekelijkse MRI zal worden uitgevoerd ter voorbereiding op toekomstige MRI-geleide (MR-linac) behandeling zonder gouden ijkmerkers en 2) bloedafname voor translationeel onderzoek (radiogenomics) en Biobank doeleinden.

Onderzoeksopzet: Prospectief multicenter interventioneel onderzoek naar prostaat-SBRT van de gehele klier met behulp van MRI voor focale boost bij 100 opeenvolgende patiënten met intermediair of hoog risico op prostaatkanker.

Studiepopulatie: Honderd patiënten met histologisch bewezen prostaatadenocarcinoom met middelmatig of hoog risico. Patiënten die zijn doorverwezen voor uitwendige radiotherapie (EBRT) die voldoen aan de inclusiecriteria en zonder een van de uitsluitingscriteria, zullen na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden opgenomen in de huidige studie.

Interventie: Patiënten worden behandeld door uitwendige bestraling met een SBRT-techniek met 35 Gy in 5 wekelijkse fracties en een extra gelijktijdig geïntegreerde focale boost naar de tumorknobbel(s) zichtbaar op MRI tot 50 Gy. Bovendien zullen patiënten worden gevraagd om voorafgaand aan elke bestralingssessie 5 extra MRI-scans (~15 min/scan) zonder contrastverbetering te ondergaan, evenals bloedafname voor translationeel onderzoek (radiogenomics) en biobankdoeleinden.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De primaire eindpunten van deze studie zijn acute gastro-intestinale (GI) en urogenitale (GU) toxiciteit volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0. Secundaire eindpunten zijn late GI- en GU-toxiciteit, kwaliteit van leven en bDFS. Tegelijkertijd zullen twee nevenstudies worden uitgevoerd, namelijk ter voorbereiding op MRI-geleide radiotherapie en bloedafname voor translationeel onderzoek (radiogenomics) en Biobank-doeleinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • NKI-AvL
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ≥ 18 jaar met histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom
  • Prostaatkanker met gemiddeld risico of prostaatkanker met hoog risico, gedefinieerd als ten minste een van de volgende risicocriteria: klinisch T-stadium T2b, T2c of T3a (gedefinieerd op MRI) of T3b met minder dan 5 mm invasie in het zaadblaasje, Gleason-somscore ≥ 7, PSA ≥ 10 ng/ml
  • Prostaattumornodule zichtbaar op MRI
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om terug te keren voor follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bekkenbestraling, transurethrale prostaatresectie of prostatectomie
  • Het is onveilig om een ​​gouden referentiemarkering te implanteren
  • Contra-indicaties voor MRI volgens de richtlijnen van de afdeling Radiologie (metalen implantaten, niet-compatibel hartapparaat, allergie voor gadolinium, ernstige nierfunctiestoornis of ernstige claustrofobie)
  • Bewijs van betrokkenheid van de lymfeklieren of metastatische ziekte op afstand
  • Klinisch T-stadium > T3b met ≥ 5 mm invasie in het zaadblaasje
  • Prestatiescore van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) > 2
  • Internationale score voor prostaatsymptomen (IPSS-score) ≥ 15
  • PSA > 30 ng/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hypo-VLAM
Uitwendige radiotherapie, 5 aanvullende MRI-scans, bloedafname
Straling: Hypo-FLAME-studie
SBRT-techniek met 35 Gy in 5 wekelijkse fracties en een extra gelijktijdig geïntegreerde focale boost naar de tumorknobbel(s) zichtbaar op MRI tot 50 Gy. Bovendien zullen patiënten worden gevraagd om voorafgaand aan elke bestralingssessie 5 extra MRI-scans (~15 min/scan) zonder contrastverbetering te ondergaan, evenals bloedafname voor translationeel onderzoek (radiogenomics) en biobankdoeleinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 90 dagen na de eerste bestraling
Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of een focale SBRT-boost voor de macroscopische tumor haalbaar is en gepaard gaat met aanvaardbare toxiciteit naast prostaat-SBRT voor de hele klier. Toxiciteit zal worden beoordeeld aan de hand van de acute gastro-intestinale (GI) en urogenitale (GU) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0. Acute toxiciteit wordt gedefinieerd als toxiciteit die optreedt binnen 90 dagen na de eerste bestraling.
90 dagen na de eerste bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 10 jaar na de laatste bestraling
Late toxiciteit, beoordeeld door de late GI en GU Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0. Late toxiciteit wordt gedefinieerd als toxiciteit die optreedt na ten minste 90 dagen na de eerste bestraling.
10 jaar na de laatste bestraling
Kwaliteit van leven - algemeen
Tijdsspanne: 5 jaar na de laatste bestraling
QLQ-C30-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
5 jaar na de laatste bestraling
Biochemische ziektevrije overleving (bDFS)
Tijdsspanne: 10 jaar na de laatste bestraling
Biochemische ziektevrije overleving
10 jaar na de laatste bestraling
Kwaliteit van leven - specifiek voor de prostaat
Tijdsspanne: 5 jaar na de laatste bestraling
EORTC QLQ-PR25 vragenlijst
5 jaar na de laatste bestraling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-zijstudie
Tijdsspanne: Binnen 5 weken na start bestraling
Kwantificeer intrafractiebeweging van de prostaat (in mm)
Binnen 5 weken na start bestraling
Bloedafname
Tijdsspanne: Binnen 5 weken na start bestraling
Radiogenomische analyses
Binnen 5 weken na start bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

Radboud University Medical Center
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
The Netherlands Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda GW Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL53719.041.15a

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Hypo-FLAME-studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren