Hypofrakcionovaná fokální léze ablativní Microboost u rakoviny prostaty (Hypo-FLAME)
Hypofrakcionovaná fokální léze ablativní Microboost u rakoviny prostaty (Hypo-FLAME)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Hypofrakcionace technikou stereotaktické radioterapie (SBRT) u karcinomu prostaty poskytuje vynikající výsledky léčby z hlediska přežití a toxicity a je mnohem pohodlnější než současné schéma frakcionace. Lokální recidiva se vyskytuje nejčastěji v místě primární nebo dominantní lokalizace nádoru před léčbou. Eskalace dávky v místě primárního nádoru proto může zlepšit kontrolu onemocnění.
Cíl: Hlavním cílem této studie fáze II je prozkoumat, zda je kromě SBRT pro prostatu celé žlázy možné ablativní posílení SBRT u makroskopického tumoru proveditelné a spojené s přijatelnou toxicitou. Sekundárními cíli této studie jsou: pozdní toxicita, kvalita života (QoL) a biochemické přežití bez onemocnění (bDFS). Kromě toho jsou do této studie fáze II začleněny dvě vedlejší studie: 1) bude prováděna týdenní MRI pro přípravu na budoucí léčbu řízenou MRI (MR-linac) bez zlatých fiduciálních markerů a 2) odběr krve pro translační výzkum (radiogenomika) a pro účely Biobanky.
Design studie: Prospektivní multicentrická intervenční studie na SBRT celé žlázy prostaty s použitím MRI pro fokální posílení u 100 po sobě jdoucích středně nebo vysoce rizikových pacientů s karcinomem prostaty.
Studijní populace: 100 pacientů s histologicky prokázaným adenokarcinomem prostaty se středním nebo vysokým rizikem onemocnění. Pacienti doporučovaní k externí radioterapii (EBRT), kteří splňují kritéria zařazení a nemají žádné z vylučovacích kritérií, budou zařazeni do této studie po písemném informovaném souhlasu.
Intervence: Pacienti budou léčeni zevní radioterapií technikou SBRT s 35 Gy v 5 týdenních frakcích a dodatečným současně integrovaným fokálním boostem do uzlíku (uzlů) nádoru viditelného na MRI až do 50 Gy. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby podstoupili 5 dalších MRI skenů (~15 min/skenování) bez zvýšení kontrastu před každým ozařováním a také odběr krve pro translační výzkum (radiogenomiku) a účely Biobanky.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárními koncovými body této studie jsou akutní gastrointestinální (GI) a genitourinární (GU) toxicita za použití Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0. Sekundárními cílovými parametry jsou pozdní GI a GU toxicita, QoL a bDFS. Současně budou provedeny dvě vedlejší studie, tj. příprava na radioterapii řízenou MRI a odběry krve pro účely translačního výzkumu (radiogenomika) a Biobanky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ≥ 18 let s histologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty
- Karcinom prostaty se středním rizikem nebo vysoce rizikový karcinom prostaty, definovaný jako alespoň jedno z následujících rizikových kritérií: klinické T-stadium T2b, T2c nebo T3a (definované na MRI) nebo T3b s méně než 5 mm invazí do semenného váčku, Gleasonovo součtové skóre ≥ 7, PSA ≥ 10 ng/ml
- Uzel nádoru prostaty viditelný na MRI
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas a ochotu vrátit se na kontrolu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie pánve, transuretrální resekce prostaty nebo prostatektomie
- Implantace zlatého fiduciálního markeru není bezpečná
- Kontraindikace MRI dle doporučení Radiologického oddělení (kovové implantáty, nekompatibilní srdeční přístroj, alergie na gadolinium, těžká renální dysfunkce nebo těžká klaustrofobie)
- Důkaz postižení lymfatických uzlin nebo vzdálené metastatické onemocnění
- Klinické T-stádium > T3b s invazí ≥ 5 mm do semenného váčku
- Skóre výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) > 2
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS skóre) ≥ 15
- PSA > 30 ng/ml
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypo-FLAME
Externí radioterapie, 5 dalších MRI skenů, odběr krve
|
Technika SBRT s 35 Gy v 5 týdenních frakcích a dodatečným současně integrovaným fokálním boostem do uzlíku (uzlů) nádoru viditelného na MRI až do 50 Gy.
Kromě toho budou pacienti požádáni, aby podstoupili 5 dalších MRI skenů (~15 min/skenování) bez zvýšení kontrastu před každým ozařováním a také odběr krve pro translační výzkum (radiogenomiku) a účely Biobanky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita
Časové okno: 90 dní po první radiační léčbě
|
Cílem této studie je zjistit, zda je vedle SBRT pro prostatu celé žlázy proveditelné a spojené s přijatelnou toxicitou fokální SBRT boost na makroskopický nádor.
Toxicita bude posuzována pomocí obecných kritérií pro akutní gastrointestinální (GI) a genitourinární (GU) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
Akutní toxicita je definována jako toxicita vyskytující se do 90 dnů po první radiační léčbě.
|
90 dní po první radiační léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: 10 let po posledním ozařování
|
Pozdní toxicita, hodnocená pozdními GI a GU Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
Pozdní toxicita je definována jako toxicita vyskytující se po nejméně 90 dnech po první radiační léčbě.
|
10 let po posledním ozařování
|
|
Kvalita života – obecná
Časové okno: 5 let po posledním ozařování
|
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30
|
5 let po posledním ozařování
|
|
Biochemické přežití bez onemocnění (bDFS)
Časové okno: 10 let po posledním ozařování
|
Biochemické přežití bez onemocnění
|
10 let po posledním ozařování
|
|
Kvalita života – specifická pro prostatu
Časové okno: 5 let po posledním ozařování
|
Dotazník EORTC QLQ- PR25
|
5 let po posledním ozařování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší studie MRI
Časové okno: Do 5 týdnů od zahájení radioterapie
|
Kvantifikujte intrafrakční pohyb prostaty (v mm)
|
Do 5 týdnů od zahájení radioterapie
|
|
Odběr krve
Časové okno: Do 5 týdnů od zahájení radioterapie
|
Radiogenomické analýzy
|
Do 5 týdnů od zahájení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda GW Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goodman CD, Fakir H, Pautler S, Chin J, Bauman GS. Dosimetric Evaluation of PSMA PET-Delineated Dominant Intraprostatic Lesion Simultaneous Infield Boosts. Adv Radiat Oncol. 2019 Sep 27;5(2):212-220. doi: 10.1016/j.adro.2019.09.004. eCollection 2020 Mar-Apr.
- Draulans C, van der Heide UA, Haustermans K, Pos FJ, van der Voort van Zyp J, De Boer H, Groen VH, Monninkhof EM, Smeenk RJ, Kunze-Busch M, De Roover R, Depuydt T, Isebaert S, Kerkmeijer LGW. Primary endpoint analysis of the multicentre phase II hypo-FLAME trial for intermediate and high risk prostate cancer. Radiother Oncol. 2020 Jun;147:92-98. doi: 10.1016/j.radonc.2020.03.015. Epub 2020 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL53719.041.15a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .