前立腺E癌における低分割局所病変切除型マイクロブースト (Hypo-FLAME)

理論的根拠: 前立腺癌に対する体幹部定位放射線治療 (SBRT) 技術による低分割法は、生存率と毒性の点で優れた治療結果をもたらし、現在の分割方式よりもはるかに便利です。 局所再発は、治療前の原発性または支配的な腫瘍部位で最も頻繁に発生します。 したがって、原発腫瘍の部位での用量漸増は、疾患制御を改善する可能性があります。

目的: この第 II 相試験の主な目的は、肉眼的腫瘍への局所切除 SBRT ブーストが実行可能であり、前立腺全体の SBRT に加えて許容可能な毒性と関連しているかどうかを調査することです。 この研究の二次的な目的は、晩期毒性、生活の質 (QoL)、生化学的無病生存率 (bDFS) です。 さらに、このフェーズ II 研究には 2 つの副次的研究が組み込まれています。およびバイオバンクの目的。

研究デザイン：中リスクまたは高リスクの前立腺癌患者 100 人を連続して対象とし、MRI を用いた全腺前立腺 SBRT に関する前向き多施設介入研究。

研究対象集団：組織学的に証明された中リスクまたは高リスク疾患の前立腺腺癌患者100人。 選択基準を満たし、除外基準のいずれもない外部ビーム放射線療法（EBRT）に紹介された患者は、書面によるインフォームドコンセントの後、現在の試験に含まれます。

介入: 患者は、35 Gy を週 5 回の割合で SBRT 技術を使用した外部ビーム放射線療法と、MRI で確認できる最大 50 Gy の腫瘍結節への追加の同時統合フォーカル ブーストによって治療されます。 さらに、患者は、トランスレーショナル リサーチ (ラジオゲノミクス) およびバイオバンクの目的のための採血と同様に、各放射線セッションの前にコントラスト増強なしで 5 回の追加の MRI スキャン (約 15 分/スキャン) を受けるよう求められます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: この研究の主要なエンドポイントは、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用した急性胃腸 (GI) および泌尿生殖器 (GU) 毒性です。 副次評価項目は、後期消化管および消化管毒性、QoL、および bDFS です。 同時に、トランスレーショナルリサーチ（ラジオゲノミクス）およびバイオバンク目的のためのMRI誘導放射線療法および採血の準備など、2つのサイドスタディが実施されます。