Microboost Ablativo de Lesão Focal Hipofracionada em Câncer de Próstata (Hypo-FLAME)

Justificativa: O hipofracionamento com uma técnica de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para câncer de próstata produz um excelente resultado de tratamento em termos de sobrevida e toxicidade e é muito mais conveniente do que o atual esquema de fracionamento. A recorrência local ocorre mais frequentemente no local do tumor primário ou dominante antes do tratamento. Portanto, o aumento da dose no local do tumor primário pode melhorar o controle da doença.

Objetivo: O principal objetivo deste estudo de fase II é investigar se um reforço focal ablativo de SBRT para o tumor macroscópico é viável e associado a toxicidade aceitável, além de SBRT de próstata inteira. Os objetivos secundários deste estudo são: toxicidade tardia, qualidade de vida (QoL) e sobrevida livre de doença bioquímica (bDFS). Além disso, dois estudos paralelos são incorporados neste estudo de fase II: 1) uma ressonância magnética semanal será realizada para preparar o futuro tratamento guiado por ressonância magnética (MR-linac) sem marcadores fiduciais de ouro e 2) amostragem de sangue para pesquisa translacional (radiogenômica) e finalidades do Biobanco.

Desenho do estudo: Estudo intervencional multicêntrico prospectivo em SBRT de próstata inteira usando ressonância magnética para reforço focal em 100 pacientes consecutivos com câncer de próstata de risco intermediário ou alto.

População do estudo: Cem pacientes com adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente com doença de risco intermediário ou alto. Os pacientes encaminhados para radioterapia externa (EBRT) que preencherem os critérios de inclusão e sem nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no presente estudo após consentimento informado por escrito.

Intervenção: Os pacientes serão tratados por radioterapia de feixe externo com uma técnica de SBRT com 35 Gy em 5 frações semanais e um reforço focal adicional integrado simultaneamente ao(s) nódulo(s) tumoral(is) visível(is) na ressonância magnética até 50 Gy. Além disso, os pacientes serão solicitados a passar por 5 varreduras de ressonância magnética adicionais (~15 min/varredura) sem realce de contraste antes de cada sessão de radiação, bem como amostragem de sangue para pesquisa translacional (radiogenômica) e fins de Biobanco.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Os pontos finais primários deste estudo são a toxicidade aguda gastrointestinal (GI) e geniturinária (GU) usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0. Os endpoints secundários são toxicidade GI e GU tardia, QoL e bDFS. Simultaneamente, serão realizados dois estudos paralelos, ou seja, para preparar para radioterapia guiada por ressonância magnética e coleta de sangue para fins de pesquisa translacional (radiogenômica) e Biobanco.