Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert fokal lesjon Ablativ mikroboost i prostatakreft (Hypo-FLAME)

18. desember 2018 oppdatert av: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht

Hypofraksjonert fokal lesjon Ablativ mikroboost i prostatakreft (Hypo-FLAME)

Hypo-FLAME-studien er en multisenter fase II-studie (n=100) for å undersøke om en fokal SBRT-boost til det MR-definerte makroskopiske tumorvolumet er mulig og assosiert med akseptabel toksisitet i tillegg til helkjertelprostata SBRT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Hypofraksjonering med en stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)-teknikk for prostatakreft gir utmerket behandlingsresultat når det gjelder overlevelse og toksisitet og er mye mer praktisk enn det nåværende fraksjoneringsskjemaet. Lokalt residiv forekommer hyppigst på stedet for den primære eller dominerende svulsten før behandling. Derfor kan doseøkning på stedet for den primære svulsten forbedre sykdomskontroll.

Mål: Hovedmålet med denne fase II-studien er å undersøke om en fokal ablativ SBRT-boost til den makroskopiske svulsten er mulig og assosiert med akseptabel toksisitet i tillegg til helkjertelprostata-SBRT. De sekundære målene for denne studien er: sen toksisitet, livskvalitet (QoL) og biokjemisk sykdomsfri overlevelse (bDFS). Videre er to sidestudier inkorporert i denne fase II-studien: 1) en ukentlig MR vil bli utført for å forberede fremtidig MR-veiledet (MR-linac) behandling uten gullfiducial markører og 2) blodprøvetaking for translasjonsforskning (radiogenomikk) og biobankformål.

Studiedesign: Prospektiv multisenter intervensjonsstudie på helkjertelprostata SBRT ved bruk av MR for fokal boost hos 100 påfølgende middels eller høyrisiko prostatakreftpasienter.

Studiepopulasjon: Ett hundre pasienter med histologisk påvist prostataadenokarsinom med middels risiko eller høyrisikosykdom. Pasienter henvist til ekstern strålebehandling (EBRT) som oppfyller inklusjonskriteriene og uten noen av eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i denne studien etter skriftlig informert samtykke.

Intervensjon: Pasienter vil bli behandlet med ekstern strålebehandling med en SBRT-teknikk med 35 Gy i 5 ukentlige fraksjoner og en ekstra samtidig integrert fokal boost til tumorknuten(e) synlig på MR opp til 50 Gy. I tillegg vil pasienter bli bedt om å gjennomgå 5 ekstra MR-skanninger (~15 min/skanning) uten kontrastforsterkning før hver stråleøkt, samt blodprøvetaking for translasjonsforskning (radiogenomikk) og biobankformål.

Hovedstudieparametere/endepunkter: De primære endepunktene for denne studien er akutt gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksisitet ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. Sekundære endepunkter er sen GI- og GU-toksisitet, QoL og bDFS. Samtidig vil det bli utført to sidestudier, det vil si å forberede MR-veiledet strålebehandling og blodprøvetaking for translasjonsforskning (radiogenomikk) og biobankformål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • NKI-AVL
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn ≥ 18 år med histologisk bekreftet prostataadenokarsinom
  • Prostatakreft med middels risiko eller høyrisiko prostatakreft, definert som minst ett av følgende risikokriterier: klinisk T-stadium T2b, T2c eller T3a (definert på MR) eller T3b med mindre enn 5 mm invasjon i sædblæren, Gleason sum score ≥ 7, PSA ≥ 10 ng/ml
  • Prostatasvulstknute synlig på MR
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og vilje til å komme tilbake for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekkenstrålebehandling, transuretral prostatareseksjon eller prostatektomi
  • Utrygt å ha implantert gullfiducial markør
  • Kontraindikasjoner for MR i henhold til retningslinjene for radiologiavdelingen (metallimplantater, ikke-kompatibelt hjerteapparat, allergi mot Gadolinium, alvorlig nyresvikt eller alvorlig klaustrofobi)
  • Bevis på lymfeknuteinvolvering eller fjernmetastatisk sykdom
  • Klinisk T-stadium > T3b med ≥ 5 mm invasjon i sædblæren
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) resultatpoeng > 2
  • Internasjonal score for prostatasymptomer (IPSS-score) ≥ 15
  • PSA > 30 ng/ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hypo-FLAMME
Ekstern strålebehandling, 5 ekstra MR-undersøkelser, blodprøvetaking
Stråling: Hypo-FLAME studie
SBRT-teknikk med 35 Gy i 5 ukentlige fraksjoner og en ekstra samtidig integrert fokal boost til tumorknuten(e) synlig på MR opp til 50 Gy. I tillegg vil pasienter bli bedt om å gjennomgå 5 ekstra MR-skanninger (~15 min/skanning) uten kontrastforsterkning før hver stråleøkt, samt blodprøvetaking for translasjonsforskning (radiogenomikk) og biobankformål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt forgiftning
Tidsramme: 90 dager etter første strålebehandling
Målet med denne studien er å undersøke om en fokal SBRT-boost til den makroskopiske svulsten er mulig og assosiert med akseptabel toksisitet i tillegg til helkjertelprostata SBRT. Toksisitet vil bli vurdert av de akutte gastrointestinale (GI) og genitourinære (GU) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. Akutt toksisitet er definert som toksisitet som oppstår innen 90 dager etter første strålebehandling.
90 dager etter første strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksisitet
Tidsramme: 10 år etter siste strålebehandling
Sen toksisitet, vurdert av sene GI og GU Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. Sen toksisitet er definert som toksisitet som oppstår etter minst 90 dager etter første strålebehandling.
10 år etter siste strålebehandling
Livskvalitet - generelt
Tidsramme: 5 år etter siste strålebehandling
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 spørreskjema
5 år etter siste strålebehandling
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse (bDFS)
Tidsramme: 10 år etter siste strålebehandling
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse
10 år etter siste strålebehandling
Livskvalitet - prostataspesifikk
Tidsramme: 5 år etter siste strålebehandling
EORTC QLQ-PR25 spørreskjema
5 år etter siste strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR sidestudie
Tidsramme: Innen 5 uker fra start av strålebehandling
Kvantifiser intrafraksjonsbevegelse av prostata (i mm)
Innen 5 uker fra start av strålebehandling
Blodprøvetaking
Tidsramme: Innen 5 uker fra start av strålebehandling
Radiogenomiske analyser
Innen 5 uker fra start av strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
The Netherlands Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda GW Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL53719.041.15a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere