Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированное абляционное микробустирование очаговых поражений при раке предстательной железы (Hypo-FLAME)

18 декабря 2018 г. обновлено: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht

Гипофракционированная аблативная микростимуляция очаговых поражений при раке предстательной железы (Hypo-FLAME)

Исследование Hypo-FLAME представляет собой многоцентровое исследование фазы II (n = 100) для изучения того, возможно ли локальное усиление SBRT до макроскопического объема опухоли, определенного с помощью МРТ, и связано ли оно с приемлемой токсичностью в дополнение к SBRT всей предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: гипофракционирование со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) при раке предстательной железы обеспечивает отличные результаты лечения с точки зрения выживаемости и токсичности и является гораздо более удобным, чем существующая схема фракционирования. Местный рецидив чаще всего возникает в месте первичной или доминирующей локализации опухоли до лечения. Поэтому повышение дозы в месте первичной опухоли может улучшить контроль над заболеванием.

Цель: Основная цель этого исследования фазы II состоит в том, чтобы выяснить, возможно ли фокальное абляционное усиление SBRT макроскопической опухоли и связано ли оно с приемлемой токсичностью в дополнение к SBRT всей предстательной железы. Второстепенными целями этого исследования являются: поздняя токсичность, качество жизни (QoL) и биохимическая выживаемость без болезней (bDFS). Кроме того, в это исследование фазы II включены два дополнительных исследования: 1) еженедельная МРТ будет проводиться для подготовки к будущему лечению под контролем МРТ (MR-linac) без золотых реперных маркеров и 2) забор крови для трансляционного исследования (радиогеномика). и целей биобанка.

Дизайн исследования: проспективное многоцентровое интервенционное исследование SBRT всей простаты с использованием МРТ для очагового усиления у 100 последовательных пациентов с раком предстательной железы среднего или высокого риска.

Исследуемая популяция: 100 пациентов с гистологически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы с заболеванием промежуточного или высокого риска. Пациенты, направленные на дистанционную лучевую терапию (ДЛТ), которые соответствуют критериям включения и не имеют каких-либо критериев исключения, будут включены в настоящее исследование после письменного информированного согласия.

Вмешательство: Пациентов будут лечить дистанционной лучевой терапией по методике SBRT с дозой 35 Гр за 5 недельных фракций и дополнительным одновременным интегрированным фокальным импульсом к опухолевому узлу (узлам), видимым на МРТ, до 50 Гр. Кроме того, пациентам будет предложено пройти 5 дополнительных МРТ-сканирований (~ 15 мин/сканирование) без усиления контраста перед каждым сеансом облучения, а также забор крови для трансляционных исследований (радиогеномика) и целей биобанка.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основными конечными точками данного исследования являются острая желудочно-кишечная (ЖКТ) и мочеполовая (ГУ) токсичность с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0. Вторичными конечными точками являются поздняя гастроинтестинальная и гастроинтестинальная токсичность, качество жизни и bDFS. Одновременно будут проводиться два дополнительных исследования: подготовка к лучевой терапии под контролем МРТ и забор крови для трансляционных исследований (радиогеномика) и для целей биобанка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • NKI-AVL
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboudumc
      • Utrecht, Нидерланды
        • UMC Utrecht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины ≥ 18 лет с гистологически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы
  • Рак предстательной железы промежуточного риска или рак предстательной железы высокого риска, определяемый как минимум по одному из следующих критериев риска: клиническая Т-стадия T2b, T2c или T3a (определяется на МРТ) или T3b с инвазией менее 5 мм в семенные пузырьки, Суммарный балл Глисона ≥ 7, ПСА ≥ 10 нг/мл
  • Узел опухоли предстательной железы виден на МРТ
  • Способность дать письменное информированное согласие и готовность вернуться для последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия органов малого таза, трансуретральная резекция простаты или простатэктомия
  • Имплантация золотого реперного маркера небезопасна
  • Противопоказания к МРТ в соответствии с рекомендациями отделения радиологии (металлические имплантаты, несовместимые кардиологические устройства, аллергия на гадолиний, тяжелая почечная дисфункция или тяжелая клаустрофобия)
  • Признаки поражения лимфатических узлов или отдаленных метастазов
  • Клиническая Т-стадия > T3b с инвазией ≥ 5 мм в семенные пузырьки
  • Оценка эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) > 2
  • Международная оценка симптомов простаты (оценка IPSS) ≥ 15
  • ПСА > 30 нг/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гипопламя
Дистанционная лучевая терапия, 5 дополнительных МРТ, забор крови
Радиация: Исследование Hypo-FLAME
Техника SBRT с дозой 35 Гр за 5 недельных фракций и дополнительным одновременным интегрированным фокальным импульсом к опухолевому узлу (узлам), видимым на МРТ, до 50 Гр. Кроме того, пациентам будет предложено пройти 5 дополнительных МРТ-сканирований (~ 15 мин/сканирование) без усиления контраста перед каждым сеансом облучения, а также забор крови для трансляционных исследований (радиогеномика) и целей биобанка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность
Временное ограничение: 90 дней после первой лучевой терапии
Целью настоящего исследования является изучение того, возможно ли локальное усиление SBRT макроскопической опухоли и связано ли это с приемлемой токсичностью в дополнение к SBRT всей предстательной железы. Токсичность будет оцениваться с помощью Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 для острых желудочно-кишечных (ЖКТ) и мочеполовых (ГУ) заболеваний. Острая токсичность определяется как токсичность, возникающая в течение 90 дней после первой лучевой терапии.
90 дней после первой лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 10 лет после последней лучевой терапии
Поздняя токсичность, оцененная по Общим терминологическим критериям поздних желудочно-кишечных и желудочно-кишечных заболеваний для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0. Поздняя токсичность определяется как токсичность, возникающая по крайней мере через 90 дней после первой лучевой терапии.
10 лет после последней лучевой терапии
Качество жизни - общее
Временное ограничение: 5 лет после последней лучевой терапии
Опросник QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
5 лет после последней лучевой терапии
Выживаемость без биохимических заболеваний (bDFS)
Временное ограничение: 10 лет после последней лучевой терапии
Выживаемость без биохимических заболеваний
10 лет после последней лучевой терапии
Качество жизни - специфическое для простаты
Временное ограничение: 5 лет после последней лучевой терапии
Анкета EORTC QLQ-PR25
5 лет после последней лучевой терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ боковое исследование
Временное ограничение: В течение 5 недель от начала лучевой терапии
Количественное внутрифракционное движение простаты (в мм)
В течение 5 недель от начала лучевой терапии
Забор крови
Временное ограничение: В течение 5 недель от начала лучевой терапии
Радиогеномные анализы
В течение 5 недель от начала лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

Radboud University Medical Center
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
The Netherlands Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Linda GW Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL53719.041.15a

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться