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Lésion focale hypofractionnée Microboost ablatif dans le cancer de la prostate (Hypo-FLAME)

18 décembre 2018 mis à jour par: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht

Microboost ablatif de lésion focale hypofractionnée dans le cancer de la prostate (Hypo-FLAMME)

L'étude hypo-FLAME est une étude multicentrique de phase II (n = 100) visant à déterminer si une augmentation focale de la SBRT au volume tumoral macroscopique défini par IRM est réalisable et associée à une toxicité acceptable en plus de la SBRT de la prostate entière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : L'hypofractionnement avec une technique de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le cancer de la prostate produit d'excellents résultats de traitement en termes de survie et de toxicité et est beaucoup plus pratique que le schéma de fractionnement actuel. La récidive locale survient le plus souvent au site de la tumeur primaire ou dominante avant le traitement. Par conséquent, l'augmentation de la dose au site de la tumeur primaire peut améliorer le contrôle de la maladie.

Objectif : L'objectif principal de cette étude de phase II est d'étudier si une stimulation focale ablative de la SBRT sur la tumeur macroscopique est faisable et associée à une toxicité acceptable en plus de la SBRT de la prostate sur toute la glande. Les objectifs secondaires de cette étude sont : la toxicité tardive, la qualité de vie (QoL) et la survie sans maladie biochimique (bDFS). De plus, deux études parallèles sont incorporées dans cette étude de phase II : 1) une IRM hebdomadaire sera réalisée pour préparer un futur traitement guidé par IRM (MR-linac) sans marqueurs fiduciaires en or et 2) un prélèvement sanguin pour la recherche translationnelle (radiogénomique) et à des fins de biobanque.

Conception de l'étude : Étude interventionnelle multicentrique prospective sur la SBRT de la prostate dans toute la glande utilisant l'IRM pour le renforcement focal chez 100 patients consécutifs atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé.

Population étudiée : cent patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé avec une maladie à risque intermédiaire ou à haut risque. Les patients référés pour une radiothérapie externe (EBRT) qui remplissent les critères d'inclusion et sans aucun des critères d'exclusion seront inclus dans le présent essai après consentement éclairé écrit.

Intervention : Les patients seront traités par radiothérapie externe avec une technique SBRT avec 35 Gy en 5 fractions hebdomadaires et un boost focal supplémentaire intégré simultanément au(x) nodule(s) tumoral(s) visible(s) en IRM jusqu'à 50 Gy. De plus, les patients seront invités à subir 5 examens IRM supplémentaires (~15 min/examen) sans amélioration du contraste avant chaque séance de radiothérapie, ainsi qu'un prélèvement sanguin à des fins de recherche translationnelle (radiogénomique) et à des fins de biobanque.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Les principaux critères d'évaluation de cette étude sont la toxicité aiguë gastro-intestinale (GI) et génito-urinaire (GU) selon la version 4.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE). Les critères d'évaluation secondaires sont la toxicité GI et GU tardive, la qualité de vie et la bDFS. Simultanément, deux études parallèles seront réalisées, c'est-à-dire pour préparer la radiothérapie guidée par IRM et les prélèvements sanguins à des fins de recherche translationnelle (radiogénomique) et de biobanque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • NKI-AvL
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboudumc
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMC Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ≥ 18 ans avec un adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé
  • Cancer de la prostate à risque intermédiaire ou cancer de la prostate à haut risque, défini par au moins un des critères de risque suivants : stade clinique T T2b, T2c ou T3a (défini à l'IRM) ou T3b avec moins de 5 mm d'envahissement de la vésicule séminale, Score de somme de Gleason ≥ 7, PSA ≥ 10 ng/mL
  • Nodule tumoral prostatique visible en IRM
  • Capacité à donner un consentement éclairé écrit et volonté de revenir pour un suivi

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie pelvienne antérieure, résection transurétrale de la prostate ou prostatectomie
  • Pas sûr d'avoir une implantation de marqueur fiduciaire en or
  • Contre-indications à l'IRM selon les recommandations du service de radiologie (implants métalliques, dispositif cardiaque non compatible, allergie au Gadolinium, insuffisance rénale sévère ou claustrophobie sévère)
  • Preuve d'atteinte des ganglions lymphatiques ou de maladie métastatique à distance
  • Stade clinique T > T3b avec invasion ≥ 5 mm dans la vésicule séminale
  • Score de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) > 2
  • Score international des symptômes prostatiques (score IPSS) ≥ 15
  • PSA > 30 ng/mL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Hypo-FLAMME
Radiothérapie externe, 5 IRM supplémentaires, prise de sang
Radiation: Étude Hypo-FLAMME
Technique SBRT avec 35 Gy en 5 fractions hebdomadaires et un boost focal supplémentaire intégré simultanément au(x) nodule(s) tumoral(s) visible(s) en IRM jusqu'à 50 Gy. De plus, les patients seront invités à subir 5 examens IRM supplémentaires (~15 min/examen) sans amélioration du contraste avant chaque séance de radiothérapie, ainsi qu'un prélèvement sanguin à des fins de recherche translationnelle (radiogénomique) et à des fins de biobanque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë
Délai: 90 jours après la première radiothérapie
L'objectif de la présente étude est d'étudier si une stimulation focale de la SBRT sur la tumeur macroscopique est réalisable et associée à une toxicité acceptable en plus de la SBRT de la prostate sur toute la glande. La toxicité sera évaluée par la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) aigus gastro-intestinaux (GI) et génito-urinaires (GU). La toxicité aiguë est définie comme une toxicité survenant dans les 90 jours suivant la première radiothérapie.
90 jours après la première radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité tardive
Délai: 10 ans après la dernière radiothérapie
Toxicité tardive, évaluée par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) tardifs GI et GU version 4.0. La toxicité tardive est définie comme une toxicité survenant après au moins 90 jours après la première radiothérapie.
10 ans après la dernière radiothérapie
Qualité de vie - général
Délai: 5 ans après la dernière radiothérapie
Questionnaire QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
5 ans après la dernière radiothérapie
Survie sans maladie biochimique (bDFS)
Délai: 10 ans après la dernière radiothérapie
Survie sans maladie biochimique
10 ans après la dernière radiothérapie
Qualité de vie - spécifique à la prostate
Délai: 5 ans après la dernière radiothérapie
Questionnaire EORTC QLQ-PR25
5 ans après la dernière radiothérapie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude parallèle IRM
Délai: Dans les 5 semaines suivant le début de la radiothérapie
Quantifier le mouvement intrafractionnel de la prostate (en mm)
Dans les 5 semaines suivant le début de la radiothérapie
Prise de sang
Délai: Dans les 5 semaines suivant le début de la radiothérapie
Analyses radiogénomiques
Dans les 5 semaines suivant le début de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

Radboud University Medical Center
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
The Netherlands Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda GW Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL53719.041.15a

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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