Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana zmiana ogniskowa ablacyjna Microboost w raku prostaty (Hypo-FLAME)

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht

Hipofrakcjonowana ablacyjna zmiana ogniskowa Microboost w raku prostaty (Hypo-FLAME)

Badanie hypo-FLAME jest wieloośrodkowym badaniem fazy II (n=100) mającym na celu zbadanie, czy ogniskowe zwiększenie SBRT do makroskopowej objętości guza zdefiniowanej przez MRI jest wykonalne i wiąże się z akceptowalną toksycznością oprócz SBRT całego gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Hipofrakcjonowanie techniką stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w przypadku raka gruczołu krokowego zapewnia doskonałe wyniki leczenia pod względem przeżycia i toksyczności oraz jest znacznie wygodniejsze niż obecny schemat frakcjonowania. Wznowa miejscowa występuje najczęściej w miejscu pierwotnej lub dominującej lokalizacji guza przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego zwiększanie dawki w miejscu guza pierwotnego może poprawić kontrolę choroby.

Cel: Głównym celem tego badania fazy II jest zbadanie, czy ogniskowe ablacyjne wzmocnienie SBRT w makroskopowym guzie jest wykonalne i wiąże się z akceptowalną toksycznością oprócz SBRT całego gruczołu krokowego. Drugorzędowymi celami tego badania są: późna toksyczność, jakość życia (QoL) i przeżycie wolne od choroby biochemicznej (bDFS). Ponadto w tym badaniu II fazy uwzględniono dwa badania poboczne: 1) cotygodniowy MRI będzie wykonywany w celu przygotowania do przyszłego leczenia pod kontrolą MRI (MR-liniak) bez złotych znaczników odniesienia oraz 2) pobieranie krwi do badań translacyjnych (radiogenomika) i Biobanku.

Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne dotyczące SBRT całego gruczołu krokowego z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego w celu ogniskowego wzmocnienia u 100 kolejnych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o średnim lub wysokim ryzyku.

Badana populacja: stu pacjentów z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego z chorobą o średnim lub wysokim ryzyku. Pacjenci skierowani na radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT), którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do niniejszego badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.

Interwencja: Pacjenci będą leczeni radioterapią wiązką zewnętrzną techniką SBRT z dawką 35 Gy w 5 cotygodniowych frakcjach i dodatkowym jednoczesnym zintegrowanym ogniskowym wzmocnieniem guzka(ów) guza widocznym w MRI do 50 Gy. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się 5 dodatkowym skanom MRI (~15 min/skan) bez wzmocnienia kontrastowego przed każdą sesją naświetlania, a także o pobranie próbek krwi do badań translacyjnych (radiogenomika) i do celów Biobanku.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania są ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa (GI) i moczowo-płciowa (GU) przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0. Drugorzędowe punkty końcowe to późna toksyczność GI i GU, QoL i bDFS. Równolegle prowadzone będą dwa badania poboczne, tj. przygotowanie do radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego oraz pobranie krwi do badań translacyjnych (radiogenomika) i Biobanku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • NKI-AVL
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem gruczołu krokowego
  • Rak gruczołu krokowego średniego ryzyka lub rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, zdefiniowany jako co najmniej jedno z następujących kryteriów ryzyka: kliniczne stadium T T2b, T2c lub T3a (określone na podstawie rezonansu magnetycznego) lub T3b z naciekaniem pęcherzyka nasiennego poniżej 5 mm, Wynik sumy Gleasona ≥ 7, PSA ≥ 10 ng/ml
  • Guzek guza prostaty widoczny w MRI
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chęci powrotu na wizytę kontrolną

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia miednicy, przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego lub prostatektomia
  • Niebezpieczne jest wszczepienie złotego znacznika odniesienia
  • Przeciwwskazania do MRI zgodnie z wytycznymi Zakładu Radiologii (implanty metalowe, niekompatybilne urządzenie kardiologiczne, uczulenie na gadolin, ciężka dysfunkcja nerek lub ciężka klaustrofobia)
  • Dowody zajęcia węzłów chłonnych lub przerzutów odległych
  • Kliniczny stopień T > T3b z naciekiem pęcherzyka nasiennego ≥ 5 mm
  • Wynik wydajności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) > 2
  • Międzynarodowa punktacja objawów prostaty (skala IPSS) ≥ 15
  • PSA > 30 ng/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hypo-PŁOMIEŃ
Radioterapia wiązką zewnętrzną, 5 dodatkowych badań MRI, pobranie krwi
Promieniowanie: Badanie hipo-FLAME
Technika SBRT z 35 Gy w 5 cotygodniowych frakcjach i dodatkowym, jednocześnie zintegrowanym ogniskowym wzmocnieniem guza (guzów) widocznym w MRI do 50 Gy. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się 5 dodatkowym skanom MRI (~15 min/skan) bez wzmocnienia kontrastowego przed każdą sesją naświetlania, a także o pobranie próbek krwi do badań translacyjnych (radiogenomika) i do celów Biobanku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszej radioterapii
Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy ogniskowe wzmocnienie SBRT w makroskopowym guzie jest wykonalne i wiąże się z akceptowalną toksycznością oprócz SBRT całego gruczołu krokowego. Toksyczność zostanie oceniona za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0. Toksyczność ostra definiowana jest jako toksyczność występująca w ciągu 90 dni po pierwszym naświetlaniu.
90 dni po pierwszej radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 10 lat po ostatniej radioterapii
Późna toksyczność, oceniana przez późne GI i GU Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0. Toksyczność późna definiowana jest jako toksyczność występująca po co najmniej 90 dniach od pierwszej radioterapii.
10 lat po ostatniej radioterapii
Jakość życia - ogólna
Ramy czasowe: 5 lat po ostatniej radioterapii
Kwestionariusz QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
5 lat po ostatniej radioterapii
Przeżycie wolne od choroby biochemicznej (bDFS)
Ramy czasowe: 10 lat po ostatniej radioterapii
Przeżycie wolne od chorób biochemicznych
10 lat po ostatniej radioterapii
Jakość życia - specyficzna dla prostaty
Ramy czasowe: 5 lat po ostatniej radioterapii
Kwestionariusz EORTC QLQ-PR25
5 lat po ostatniej radioterapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie boczne MRI
Ramy czasowe: W ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
Oszacuj ruch wewnątrzfrakcyjny prostaty (w mm)
W ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
Pobieranie próbek krwi
Ramy czasowe: W ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
Analizy radiogenomiczne
W ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda GW Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL53719.041.15a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj