Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofractionated Focal Leesion Ablative Microboost eturauhassyövässä (Hypo-FLAME)

tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht

Hypofractionated Focal Leesion Ablative Microboost eturauhassyövässä (Hypo-FLAME)

Hypo-FLAME-tutkimus on monikeskustutkimusvaiheen II tutkimus (n = 100), jonka tarkoituksena on selvittää, onko fokaalinen SBRT-tehostus MRI-määritelmän makroskooppisen kasvaimen tilavuuteen mahdollista ja liittyykö siihen hyväksyttävää toksisuutta koko eturauhasen SBRT:n lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Hypofraktiointi eturauhassyövän stereotaktisella sädehoitotekniikalla (SBRT) tuottaa erinomaisen hoitotuloksen eloonjäämisen ja toksisuuden kannalta ja on paljon kätevämpi kuin nykyinen fraktiointijärjestelmä. Paikallinen uusiutuminen tapahtuu useimmiten primaarisen tai hallitsevan kasvaimen sijainnissa ennen hoitoa. Siksi annoksen nostaminen primaarisen kasvaimen kohdalla voi parantaa taudin hallintaa.

Tavoite: Tämän vaiheen II tutkimuksen päätavoitteena on tutkia, onko makroskooppisen kasvaimen fokaalinen ablatiivinen SBRT-tehostus mahdollinen ja liittyykö siihen hyväksyttävään toksisuuteen koko eturauhasen SBRT:n lisäksi. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: myöhäinen toksisuus, elämänlaatu (QoL) ja biokemiallinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (bDFS). Lisäksi tähän vaiheen II tutkimukseen on sisällytetty kaksi sivututkimusta: 1) viikoittainen magneettikuvaus tehdään valmistelemaan tulevaa MRI-ohjattua (MR-linac) hoitoa ilman kultaisia ​​fiduciaalimarkkereita ja 2) verinäytteitä translaatiotutkimusta varten (radiogenomiikka) ja Biopankin tarkoituksiin.

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen monikeskusinterventiotutkimus koko eturauhasen SBRT:stä käyttäen MRI:tä fokusointiin 100 peräkkäisellä keskitasoa tai korkean riskin eturauhassyöpäpotilaalla.

Tutkimuspopulaatio: Sata potilasta, joilla on histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma, jolla on keskitason tai korkean riskin sairaus. Ulkoiseen sädehoitoon (EBRT) lähetetyt potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole mitään poissulkemiskriteereistä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen saatuaan kirjallisen suostumuksen.

Interventio: Potilaita hoidetaan ulkoisella sädehoidolla SBRT-tekniikalla 35 Gy:llä viidellä viikoittain jaetulla ja samalla integroidulla lisätehostimella kasvainkyhmyihin, jotka näkyvät magneettikuvauksessa 50 Gy:iin asti. Lisäksi potilaita pyydetään suorittamaan 5 ylimääräistä MRI-kuvausta (n. 15 min/skannaus) ilman kontrastin tehostusta ennen jokaista säteilyhoitokertaa sekä verinäytteitä translaatiotutkimusta (radiogenomiikka) ja biopankkia varten.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätetapahtumat: Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat akuutti maha-suolikanavan (GI) ja sukuelinten toksisuus (GU) käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat myöhäinen GI- ja GU-toksisuus, QoL ja bDFS. Samanaikaisesti tehdään kaksi sivututkimusta eli magneettikuvausohjatun sädehoidon ja verinäytteiden valmistautumista translaatiotutkimukseen (radiogenomiikka) ja biopankkitarkoituksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • NKI-AVL
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboudumc
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ≥ 18 vuotta, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Keskiriskin eturauhassyöpä tai korkean riskin eturauhassyöpä, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista riskikriteereistä: kliininen T-vaihe T2b, T2c tai T3a (määritelty magneettikuvauksessa) tai T3b, jossa on alle 5 mm:n invaasio siemenrakkulassa, Gleasonin summapiste ≥ 7, PSA ≥ 10 ng/ml
  • Eturauhasen kasvainkyhmy näkyy magneettikuvauksessa
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja halukkuus palata seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi lantion sädehoito, transuretraalinen eturauhasen resektio tai prostatektomia
  • Ei ole turvallista suorittaa kultaisten fiducial markkerien implantointi
  • MRI:n vasta-aiheet radiologian osaston ohjeiden mukaan (metalliset implantit, yhteensopimaton sydänlaite, allergia gadoliniumille, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea klaustrofobia)
  • Todisteet imusolmukkeiden osallistumisesta tai etäpesäkkeestä
  • Kliininen T-vaihe > T3b, ≥ 5 mm:n invaasio siemenrakkulassa
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykypisteet > 2
  • Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS-pistemäärä) ≥ 15
  • PSA > 30 ng/ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hypo-FLAME
Ulkoinen sädehoito, 5 lisämagneettikuvausta, verinäytteenotto
Säteily: Hypo-FLAME-tutkimus
SBRT-tekniikka, jossa 35 Gy 5 viikkofraktiossa ja samanaikaisesti integroitu fokaalinen tehostus kasvainkyhmyihin, jotka näkyvät magneettikuvauksessa 50 Gy:iin asti. Lisäksi potilaita pyydetään suorittamaan 5 ylimääräistä MRI-kuvausta (n. 15 min/skannaus) ilman kontrastin tehostusta ennen jokaista säteilyhoitokertaa sekä verinäytteitä translaatiotutkimusta (radiogenomiikka) ja biopankkia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko fokaalinen SBRT-tehostus makroskooppiseen kasvaimeen mahdollinen ja liittyykö siihen hyväksyttävää toksisuutta koko eturauhasen SBRT:n lisäksi. Myrkyllisyys arvioidaan akuutin maha-suolikanavan (GI) ja urogenitaalisen (GU) haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan. Akuutti myrkyllisyys määritellään myrkyllisyydeksi, joka ilmenee 90 päivän kuluessa ensimmäisestä sädehoidosta.
90 päivää ensimmäisen sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 10 vuotta viimeisestä sädehoidosta
Myöhäinen myrkyllisyys, arvioitu myöhäisen GI- ja GU-haittatapahtumien yhteisen terminologian kriteerien (CTCAE) versiolla 4.0. Myöhäinen myrkyllisyys määritellään myrkyllisyydeksi, joka ilmenee vähintään 90 päivän kuluttua ensimmäisestä sädehoidosta.
10 vuotta viimeisestä sädehoidosta
Elämänlaatu - yleinen
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen sädehoidon jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30-kyselylomake
5 vuotta viimeisen sädehoidon jälkeen
Biokemiallinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (bDFS)
Aikaikkuna: 10 vuotta viimeisestä sädehoidosta
Biokemiallisista taudeista vapaa selviytyminen
10 vuotta viimeisestä sädehoidosta
Elämänlaatu - eturauhasspesifinen
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen sädehoidon jälkeen
EORTC QLQ- PR25 kyselylomake
5 vuotta viimeisen sädehoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI sivututkimus
Aikaikkuna: 5 viikon sisällä sädehoidon aloittamisesta
Määritä eturauhasen intrafraktioliike (mm)
5 viikon sisällä sädehoidon aloittamisesta
Verinäytteenotto
Aikaikkuna: 5 viikon sisällä sädehoidon aloittamisesta
Radiogenomiset analyysit
5 viikon sisällä sädehoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
The Netherlands Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda GW Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL53719.041.15a

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa