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Microboost ablativo della lesione focale ipofrazionata nel cancro alla prostata (Hypo-FLAME)

18 dicembre 2018 aggiornato da: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht

Microboost ablativo della lesione focale ipofrazionata nel cancro alla prostata (Hypo-FLAME)

Lo studio ipo-FLAME è uno studio multicentrico di fase II (n=100) per valutare se un potenziamento SBRT focale al volume tumorale macroscopico definito dalla risonanza magnetica sia fattibile e associato a tossicità accettabile in aggiunta all'SBRT dell'intera ghiandola prostatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: l'ipofrazionamento con una tecnica di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per il cancro alla prostata produce risultati terapeutici eccellenti in termini di sopravvivenza e tossicità ed è molto più conveniente dell'attuale schema di frazionamento. La recidiva locale si verifica più frequentemente nella sede del tumore primario o dominante prima del trattamento. Pertanto l'aumento della dose nella sede del tumore primario può migliorare il controllo della malattia.

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio di fase II è indagare se un potenziamento SBRT ablativo focale al tumore macroscopico sia fattibile e associato a tossicità accettabile in aggiunta all'SBRT dell'intera ghiandola prostatica. Gli obiettivi secondari di questo studio sono: tossicità tardiva, qualità della vita (QoL) e sopravvivenza libera da malattie biochimiche (bDFS). Inoltre, in questo studio di fase II sono incorporati due studi collaterali: 1) verrà eseguita una risonanza magnetica settimanale per preparare il futuro trattamento guidato da risonanza magnetica (MR-linac) senza marcatori fiduciari d'oro e 2) prelievo di sangue per la ricerca traslazionale (radiogenomica) e finalità di Biobanca.

Disegno dello studio: studio prospettico interventistico multicentrico su SBRT prostatico dell'intera ghiandola utilizzando la risonanza magnetica per il boost focale in 100 pazienti consecutivi con carcinoma prostatico a rischio intermedio o alto.

Popolazione in studio: cento pazienti con adenocarcinoma prostatico istologicamente provato con malattia a rischio intermedio o ad alto rischio. I pazienti sottoposti a radioterapia a fasci esterni (EBRT) che soddisfano i criteri di inclusione e senza alcuno dei criteri di esclusione saranno inclusi nel presente studio dopo consenso informato scritto.

Intervento: i pazienti saranno trattati mediante radioterapia a fasci esterni con una tecnica SBRT con 35 Gy in 5 frazioni settimanali e un ulteriore boost focale integrato simultaneamente al nodulo(i) tumorale visibile alla risonanza magnetica fino a 50 Gy. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi a 5 scansioni MRI aggiuntive (~ 15 min/scansione) senza miglioramento del contrasto prima di ogni sessione di radiazioni, nonché prelievo di sangue per la ricerca traslazionale (radiogenomica) e scopi di Biobank.

Principali parametri/endpoint dello studio: gli endpoint primari di questo studio sono la tossicità acuta gastrointestinale (GI) e genitourinaria (GU) utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0. Gli endpoint secondari sono la tossicità tardiva GI e GU, QoL e bDFS. Contemporaneamente, verranno eseguiti due studi collaterali, ovvero per preparare la radioterapia guidata da MRI e il prelievo di sangue per la ricerca traslazionale (radiogenomica) e per scopi di biobanca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • NKI-AvL
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini ≥ 18 anni con adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente
  • Carcinoma prostatico a rischio intermedio o carcinoma prostatico ad alto rischio, definito come almeno uno dei seguenti criteri di rischio: stadio T clinico T2b, T2c o T3a (definito alla RM) o T3b con invasione inferiore a 5 mm nella vescicola seminale, Punteggio della somma di Gleason ≥ 7, PSA ≥ 10 ng/mL
  • Nodulo tumorale della prostata visibile alla risonanza magnetica
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e disponibilità a tornare per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia pelvica, resezione transuretrale della prostata o prostatectomia
  • Non è sicuro avere l'impianto di marcatori fiducial d'oro
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica secondo le linee guida del Dipartimento di Radiologia (protesi metalliche, dispositivo cardiaco non compatibile, allergia al Gadolinio, grave disfunzione renale o grave claustrofobia)
  • Evidenza di coinvolgimento linfonodale o malattia metastatica a distanza
  • Stadio T clinico > T3b con invasione ≥ 5 mm nella vescicola seminale
  • Punteggio di prestazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) > 2
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (punteggio IPSS) ≥ 15
  • PSA > 30 ng/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ipo-FIAMMA
Radioterapia a fasci esterni, 5 risonanze magnetiche aggiuntive, prelievo di sangue
Radiazione: Studio Ipo-FIAMMA
Tecnica SBRT con 35 Gy in 5 frazioni settimanali e un boost focale aggiuntivo simultaneamente integrato al/i nodulo/i tumorale/i visibile/i alla risonanza magnetica fino a 50 Gy. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi a 5 scansioni MRI aggiuntive (~ 15 min/scansione) senza miglioramento del contrasto prima di ogni sessione di radiazioni, nonché prelievo di sangue per la ricerca traslazionale (radiogenomica) e scopi di Biobank.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il primo trattamento radioterapico
L'obiettivo del presente studio è indagare se un boost SBRT focale al tumore macroscopico sia fattibile e associato a tossicità accettabile oltre all'SBRT dell'intera ghiandola prostatica. La tossicità sarà valutata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del tratto acuto gastrointestinale (GI) e genitourinario (GU). La tossicità acuta è definita come tossicità che si verifica entro 90 giorni dal primo trattamento con radiazioni.
90 giorni dopo il primo trattamento radioterapico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'ultima radioterapia
Tossicità tardiva, valutata dalla versione 4.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) degli ultimi GI e GU. La tossicità tardiva è definita come tossicità che si verifica almeno 90 giorni dopo il primo trattamento con radiazioni.
10 anni dopo l'ultima radioterapia
Qualità della vita - generale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'ultima radioterapia
Questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
5 anni dopo l'ultima radioterapia
Sopravvivenza libera da malattia biochimica (bDFS)
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'ultima radioterapia
Sopravvivenza libera da malattie biochimiche
10 anni dopo l'ultima radioterapia
Qualità della vita - specifica per la prostata
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'ultima radioterapia
Questionario EORTC QLQ-PR25
5 anni dopo l'ultima radioterapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio collaterale della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Entro 5 settimane dall'inizio della radioterapia
Quantificare il movimento intrafrazione della prostata (in mm)
Entro 5 settimane dall'inizio della radioterapia
Prelievo di sangue
Lasso di tempo: Entro 5 settimane dall'inizio della radioterapia
Analisi radiogenomiche
Entro 5 settimane dall'inizio della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Radboud University Medical Center
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda GW Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL53719.041.15a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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