Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret fokal læsion Ablativ mikroboost i prostatacancer (Hypo-FLAME)

18. december 2018 opdateret af: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht

Hypofraktioneret fokal læsion Ablativ mikroboost i prostatacancer (Hypo-FLAME)

Hypo-FLAME-studiet er et multicenter fase II-studie (n=100) for at undersøge, om et fokalt SBRT-boost til det MRI-definerede makroskopiske tumorvolumen er muligt og forbundet med acceptabel toksicitet ud over helkirtelprostata-SBRT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Hypofraktionering med en stereotaktisk kropsstrålebehandlingsteknik (SBRT) til prostatacancer giver fremragende behandlingsresultater med hensyn til overlevelse og toksicitet og er meget mere bekvem end den nuværende fraktioneringsordning. Lokalt tilbagefald forekommer hyppigst på stedet for den primære eller dominerende tumorlokation før behandling. Derfor kan dosiseskalering på stedet for den primære tumor forbedre sygdomskontrol.

Formål: Hovedmålet med dette fase II studie er at undersøge, om et fokalt ablativt SBRT-boost til den makroskopiske tumor er muligt og forbundet med acceptabel toksicitet ud over helkirtelprostata-SBRT. De sekundære mål for denne undersøgelse er: sen toksicitet, livskvalitet (QoL) og biokemisk sygdomsfri overlevelse (bDFS). Ydermere er to sidestudier inkorporeret i dette fase II studie: 1) en ugentlig MRI vil blive udført for at forberede fremtidig MRI-guidet (MR-linac) behandling uden guld fiducial markører og 2) blodprøvetagning til translationel forskning (radiogenomics) og biobankformål.

Undersøgelsesdesign: Prospektiv multicenter interventionel undersøgelse af helkirtel prostata SBRT ved hjælp af MR til fokal boost i 100 på hinanden følgende mellemliggende eller højrisiko prostatacancerpatienter.

Undersøgelsespopulation: 100 patienter med histologisk dokumenteret prostata-adenokarcinom med mellemrisiko eller højrisikosygdom. Patienter henvist til ekstern strålebehandling (EBRT), som opfylder inklusionskriterierne og uden nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i dette forsøg efter skriftligt informeret samtykke.

Intervention: Patienterne vil blive behandlet med ekstern strålebehandling med en SBRT-teknik med 35 Gy i 5 ugentlige fraktioner og et yderligere samtidigt integreret fokal boost til tumorknuden(e) synlige på MR op til 50 Gy. Derudover vil patienterne blive bedt om at gennemgå 5 yderligere MR-scanninger (~15 min/scanning) uden kontrastforstærkning forud for hver strålingssession samt blodprøvetagning til translationel forskning (radiogenomics) og biobankformål.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: De primære endepunkter for denne undersøgelse er akut gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksicitet ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Sekundære endepunkter er sen GI- og GU-toksicitet, QoL og bDFS. Samtidig vil der blive udført to sidestudier, det vil sige forberedelse til MR-vejledt strålebehandling og blodprøvetagning til translationel forskning (radiogenomics) og biobankformål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • NKI-AVL
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd ≥ 18 år med histologisk bekræftet prostataadenokarcinom
  • Mellemrisiko prostatacancer eller højrisiko prostatacancer, defineret som mindst et af følgende risikokriterier: klinisk T-stadium T2b, T2c eller T3a (defineret på MRI) eller T3b med mindre end 5 mm invasion i sædblæren, Gleason sum score ≥ 7, PSA ≥ 10 ng/ml
  • Prostata tumor nodule synlig på MR
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og villighed til at vende tilbage til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bækkenstrålebehandling, transurethral prostataresektion eller prostatektomi
  • Usikkert at få implanteret guld fiducial markør
  • Kontraindikationer til MR i henhold til retningslinjerne fra Radiologisk Afdeling (metalimplantater, ikke-kompatibelt hjerteapparat, allergi over for Gadolinium, alvorlig nyreinsufficiens eller svær klaustrofobi)
  • Bevis på lymfeknudeinvolvering eller fjernmetastatisk sygdom
  • Klinisk T-stadium > T3b med ≥ 5 mm invasion i sædblæren
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsscore > 2
  • International score for prostatasymptomer (IPSS-score) ≥ 15
  • PSA > 30 ng/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hypo-FLAMME
Ekstern strålebehandling, 5 yderligere MR-scanninger, blodprøvetagning
Stråling: Hypo-FLAME undersøgelse
SBRT-teknik med 35 Gy i 5 ugentlige fraktioner og et yderligere samtidigt integreret fokal boost til tumorknuden(e) synlig på MR op til 50 Gy. Derudover vil patienterne blive bedt om at gennemgå 5 yderligere MR-scanninger (~15 min/scanning) uden kontrastforstærkning forud for hver strålingssession samt blodprøvetagning til translationel forskning (radiogenomics) og biobankformål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forgiftning
Tidsramme: 90 dage efter første strålebehandling
Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om et fokalt SBRT-boost til den makroskopiske tumor er muligt og forbundet med acceptabel toksicitet ud over helkirtelprostata-SBRT. Toksicitet vil blive vurderet af de akutte gastrointestinale (GI) og genitourinære (GU) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Akut toksicitet er defineret som toksicitet, der opstår inden for 90 dage efter den første strålebehandling.
90 dage efter første strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksicitet
Tidsramme: 10 år efter sidste strålebehandling
Sen toksicitet, vurderet ved de sene GI og GU Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Sen toksicitet er defineret som toksicitet, der opstår efter mindst 90 dage efter den første strålebehandling.
10 år efter sidste strålebehandling
Livskvalitet – generelt
Tidsramme: 5 år efter sidste strålebehandling
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) QLQ-C30 spørgeskema
5 år efter sidste strålebehandling
Biokemisk sygdomsfri overlevelse (bDFS)
Tidsramme: 10 år efter sidste strålebehandling
Biokemisk sygdomsfri overlevelse
10 år efter sidste strålebehandling
Livskvalitet - prostata specifik
Tidsramme: 5 år efter sidste strålebehandling
EORTC QLQ-PR25 spørgeskema
5 år efter sidste strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR sidestudie
Tidsramme: Inden for 5 uger fra start af strålebehandling
Kvantificer intrafraktionsbevægelse af prostata (i mm)
Inden for 5 uger fra start af strålebehandling
Blodprøvetagning
Tidsramme: Inden for 5 uger fra start af strålebehandling
Radiogenomiske analyser
Inden for 5 uger fra start af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
The Netherlands Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda GW Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (SKØN)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL53719.041.15a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner