Hypofraktionierte fokale Läsion Ablativer Microboost bei Prostatakrebs (Hypo-FLAME)

Begründung: Die Hypofraktionierung mit einer stereotaktischen Körperbestrahlungstechnik (SBRT) bei Prostatakrebs führt zu hervorragenden Behandlungsergebnissen in Bezug auf Überleben und Toxizität und ist viel bequemer als das derzeitige Fraktionierungsschema. Lokalrezidive treten am häufigsten an der Stelle der primären oder dominanten Tumorlokalisation vor der Behandlung auf. Daher kann eine Dosissteigerung an der Stelle des Primärtumors die Krankheitskontrolle verbessern.

Ziel: Das Hauptziel dieser Phase-II-Studie ist die Untersuchung, ob eine fokale ablative SBRT-Verstärkung des makroskopischen Tumors machbar und mit akzeptabler Toxizität verbunden ist, zusätzlich zur Prostata-SBRT der gesamten Drüse. Die sekundären Ziele dieser Studie sind: späte Toxizität, Lebensqualität (QoL) und biochemisches krankheitsfreies Überleben (bDFS). Darüber hinaus sind zwei Nebenstudien in diese Phase-II-Studie integriert: 1) eine wöchentliche MRT wird durchgeführt, um eine zukünftige MRT-geführte (MR-linac) Behandlung ohne goldene Referenzmarker vorzubereiten, und 2) Blutentnahme für die translationale Forschung (Radiogenomik). und Biobankzwecke.

Studiendesign: Prospektive multizentrische Interventionsstudie zur SBRT der gesamten Drüse der Prostata unter Verwendung von MRT zur fokalen Verstärkung bei 100 konsekutiven Prostatakrebspatienten mit mittlerem oder hohem Risiko.

Studienpopulation: Einhundert Patienten mit histologisch nachgewiesenem Prostata-Adenokarzinom mit Erkrankungen mit mittlerem oder hohem Risiko. Patienten, die zur externen Strahlentherapie (EBRT) überwiesen werden und die Einschlusskriterien erfüllen und ohne eines der Ausschlusskriterien, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung in die vorliegende Studie aufgenommen.

Intervention: Die Patienten werden mit einer externen Strahlentherapie mit einer SBRT-Technik mit 35 Gy in 5 Wochenfraktionen und einem zusätzlichen gleichzeitig integrierten fokalen Boost auf den/die im MRT sichtbaren Tumorknoten bis zu 50 Gy behandelt. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, sich vor jeder Bestrahlungssitzung 5 zusätzlichen MRT-Scans (~ 15 min/Scan) ohne Kontrastverstärkung sowie Blutentnahmen für translationale Forschung (Radiogenomik) und Biobankzwecke zu unterziehen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die primären Endpunkte dieser Studie sind akute gastrointestinale (GI) und urogenitale (GU) Toxizität unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0. Sekundäre Endpunkte sind späte GI- und GU-Toxizität, QoL und bDFS. Gleichzeitig werden zwei Nebenstudien durchgeführt, nämlich die Vorbereitung auf die MRT-geführte Strahlentherapie und die Blutentnahme für die translationale Forschung (Radiogenomik) und Biobankzwecke.