S-1 대 S-1과 병용한 TAS-114의 무작위 2상 시험
2024년 8월 30일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 TAS-114와 S-1을 병용한 무작위, 공개, 다기관, 국제 2상 연구
이것은 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 TAS-114/S-1 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위해 S-1과 병용 투여된 TAS-114의 무작위 공개 라벨 2상 연구입니다.
이 연구는 아시아[일본]와 서부[유럽 및 미국]의 2개 지역에서 국제적으로 수행될 것입니다. 환자는 1:1 비율로 TAS-114/S-1군 대 S-1 대조군으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
무작위화는 동의한 환자가 필요한 모든 기본 절차를 완료하고 연구 등록에 적격한 것으로 간주되면 발생합니다. 트리트먼트 할당은 다음에 의해 계층화된 대화형 음성/웹 응답 시스템(IXRS)을 통해 동적 할당 방법(편향된 코인)을 사용하여 중앙에서 수행됩니다.
- 지리적 지역(지역 1: 아시아[일본], 지역 2: 서부[유럽 및 미국])
- 조직학적 하위 유형(비편평 세포 암종[혼합 포함] 및 편평 세포 암종)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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Badalona, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Catania, 이탈리아
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Milano, 이탈리아
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Palermo, 이탈리아
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Ravenna, 이탈리아
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Wakayama, 일본, 641-8509
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
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Saitama
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Adachi, Saitama, 일본, 362-0806
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, 일본
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Koto-Ku, Tokyo, 일본, 135-8550
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Sunto-Gun, Tokyo, 일본
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Katowice, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Caen, 프랑스
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Lille, 프랑스
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Marseille, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Pierre-Bénite, 프랑스
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Villejuif, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세(일본의 경우 ≥ 20세),
- 조직학적으로 진단되거나 세포학적으로 입증된 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자, IIIB기/IV기 질병(흉부종양학의 국제 폐암 연구 협회의 버전 7에 따름), 또는 방사선 요법 또는 외과적 절제 후 재발성 질환;
- 백금 이중 및 페메트렉시드, 도세탁셀 또는 면역 요법을 포함하여 진행성 또는 전이성 질병 상태에 대해 이전에 최소 2가지 요법을 받았고 마지막 이전 요법에 불응성이거나 견딜 수 없는 환자
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준(Version 1.1, 2009)에 의해 정의된 측정 가능한 질병;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
- 최소 3개월의 예상 수명;
- 구두로 약을 복용할 수 있습니다.
- 적절한 장기 기능
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물을 시작하기 전 7일 이내에 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성이어야 합니다. 남성과 여성 모두 이 기간 동안 임신이 가능하다면 연구 기간 동안(첫 번째 투여 전과 마지막 투여 후 6개월 동안) 효과적인 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 필수 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
연구 약물 투여 전 지정된 기간 내에 다음 중 하나로 치료:
- 이전 4주 이내 대수술 및 7일 이내 경미한 수술;
- 이전 4주 이내에 확장 필드 또는 이전 2주 이내에 제한 필드에 대한 방사선 요법;
- 이전 3주 이내의 모든 항암 요법 또는 연구용 제제.
- 심각한 질병 또는 건강 상태
S-1과 상호 작용할 수 있는 다음 약물과의 병용 치료:
소리부딘, 브리부딘, 우라실, 에닐루라실, 폴리네이트/폴린산, 시메티딘, 디피리다몰, 니트로이미다졸(메트로니다졸 및 미소니다졸 포함)메토트렉세이트, 클로자핀, 알로푸리놀, 페니토인, 플루오르화 피리미딘 항진균제인 플루시토신, 쿠마린 유도체 항응고제
- S-1 또는 그 대사산물(예: 5-FU)에 대한 알려진 과민성;
- TAS-114, S-1 및 5-FU 약물의 이전 사용;
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 가능성이 있는 여성 또는 연구 기간 동안 아이를 갖기를 원하는 남성 또는 여성;
- 환자가 연구 참여에 부적절하다는 조사자의 판단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TAS-114 + S-1
참가자들은 TAS-114 정제 400mg을 하루 2회(BID) 경구 투여했으며 S-1 캡슐 제곱미터당 30mg(mg/m^2)을 BID로 2주(1일~14일) 동안 투여받았습니다. 진행성 질환(PD), 견딜 수 없는 부작용 발생, 연구자에 의한 제거 또는 동의 철회까지 각 21일 주기로 1주의 회복 기간(15일~21일)(최대 치료 기간: 51주).
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TAS-114는 5-플루오로우라실(5-FU)의 조절자였습니다.
S-1은 5-FU의 경구 전달을 제공하고 생체 내에서 5-FU의 분해 속도를 감소시키도록 설계되었습니다.
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활성 비교기: S-1(단독요법)
참가자들은 진행성 질환(PD)이 발생할 때까지 2주(1~14일) 동안 S-1 캡슐 30mg/m^2를 BID 투여받은 후 각 21일 주기로 1주간의 회복 기간(15~21일)을 받았습니다. 견딜 수 없는 부작용, 연구자에 의한 제거 또는 동의 철회(최대 치료 기간: 38주).
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S-1은 5-FU의 경구 전달을 제공하고 생체 내에서 5-FU의 분해 속도를 감소시키도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 독립 검토에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 또는 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지(약 13개월까지)
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무진행 생존은 무작위 배정일부터 방사선학적 질환 진행 또는 사망(모든 원인) 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
반응 평가는 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 이루어졌습니다.
RECIST 1.1 기준에 따라 진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다).
질병 진행이 없거나 사망한 참가자는 참가자가 진행되지 않은 것으로 알려진 마지막 시간에 검열되었습니다.
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무작위 배정일부터 또는 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지(약 13개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정일로부터 사망까지(약 15개월까지)
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OS는 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구가 끝날 때까지 살아 있던 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다.
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무작위배정일로부터 사망까지(약 15개월까지)
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중앙 독립 검토에 기반한 전체 응답률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 사망의 첫 기록일까지(약 13개월까지)
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ORR은 고형 종양(RECIST) 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적인 증거가 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변 및 비표적 병변이 소실되고 종양 마커 수준이 정상화되는 것으로 정의하였다.
모든 병적 및 비병리적 림프절은 단축이 10mm 미만(<)으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 사망의 첫 기록일까지(약 13개월까지)
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중앙 독립 검토에 기반한 질병 통제율(DCR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 사망의 첫 기록일까지(약 13개월까지)
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DCR은 객관적인 증거 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
RECIST, 버전 1.1에 따른 종양 평가의 중앙 검토를 기반으로 합니다.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
단축의 모든 병적 림프절이 10mm 미만으로 감소합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 연구 중 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 사망의 첫 기록일까지(약 13개월까지)
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중앙 독립 검토에 기반한 응답 기간(DR)
기간: 최초 반응 날짜부터 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜까지(약 13개월까지)
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DR은 PR 또는 CR의 객관적인 증거가 있는 참가자를 위해 도출되었습니다.
DR은 첫 번째 반응 문서화(CR 또는 PR)부터 어떤 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
분석 마감일 현재 생존하고 진행이 없는 참가자는 새로운 항암 치료를 시작하기 전에 평가 가능한 마지막 종양 반응 평가에서 검열되었습니다.
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최초 반응 날짜부터 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜까지(약 13개월까지)
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지(약 최대 13개월)
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유해 사례(AE)는 임상 연구에 참여하는 동안 참가자에게 발생하고 반드시 연구 치료제 사용과 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 비정상적인 의학적 상태로 정의되었습니다.
심각한 이상반응(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. , 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주됩니다.
TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지의 기간으로 정의되는 TEAE 기간 동안 발생하거나 악화된 AE로 정의되었습니다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지(약 최대 13개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Taiho Central, Taiho Oncology, Inc. USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .