S-1 と S-1 を組み合わせた TAS-114 のランダム化第 2 相試験と S-1 の比較

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上 (日本では 20 歳以上)。
2. 組織学的に診断された、または細胞学的に証明された進行性または転移性NSCLC患者、ステージIIIB/ステージIVの疾患（胸部腫瘍学における肺癌病期分類マニュアルのバージョン7による）、または放射線療法または外科的切除後の再発疾患のいずれか。
3. -進行性または転移性の病状に対して、プラチナダブレットとペメトレキセド、ドセタキセル、または免疫療法を含む少なくとも2つの以前の治療を受けており、最後の以前の治療に抵抗性または耐性がなかった患者
4. 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準 (バージョン 1.1、2009 年) によって定義される測定可能な疾患。
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
6. 予想余命は少なくとも3か月。
7. 薬を経口摂取できる。
8. 臓器の機能が十分であること
9. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の投与開始前7日以内に妊娠検査薬（尿または血清）が陰性でなければなりません。 この期間中に妊娠が可能であれば、男性と女性の両方が研究期間中（最初の投与前および最後の投与後6か月間）効果的な避妊を行うことに同意する必要があります。
10. 必要とされる予定された訪問および学習手順に喜んで従うことができる。

除外基準:

1. 治験薬投与前の指定された期間内に以下のいずれかによる治療：

   • 4週間以内に大きな手術を受け、7日以内に小さな手術を受けた。
   • 過去 4 週間以内に広範囲の照射野に対する放射線療法、または過去 2 週間以内に限定された照射野に対する放射線療法。
   • 過去 3 週間以内の抗がん剤治療または治験薬。
2. 重篤な病気または病状

3. S-1と相互作用する可能性のある以下の薬剤との併用治療：

   ソリブジン、ブリブジン、ウラシル、エニルラシル、ホリナート/フォリン酸、シメチジン、ジピリダモール、およびメトロニダゾールおよびミソニダゾールを含むニトロイミダゾールメトトレキサート、クロザピン、アロプリノール、フェニトイン、フルシトシン、フッ素化ピリミジン抗真菌剤、クマリン誘導体抗凝固剤

4. S-1またはその代謝物（5-FUなど）に対する既知の過敏症。
5. TAS-114、S-1、および5-FU薬剤の以前の使用;
6. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠している可能性のある女性、または研究期間中に子供を持ちたいと考えている男性または女性。
7. 患者が研究に参加するには不適当であるという治験責任医師の判断。