Um estudo randomizado de fase 2 de TAS-114 em combinação com S-1 versus S-1
30 de agosto de 2024 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, internacional de fase 2 de TAS-114 em combinação com S-1 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático
Este é um estudo randomizado, aberto, de Fase 2 de TAS-114 administrado em combinação com S-1, para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do regime TAS-114/S-1 em pacientes com NSCLC avançado ou metastático.
O estudo será conduzido internacionalmente em 2 regiões: Ásia [Japão] e Ocidental [Europa e EUA]. Os pacientes serão randomizados no braço TAS-114/S-1 versus braço controle S-1 em uma proporção de 1:1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomização ocorrerá assim que o paciente consentido tiver concluído todos os procedimentos de linha de base necessários e for considerado elegível para entrada no estudo. A atribuição do tratamento será feita centralmente usando um método de alocação dinâmica (moeda tendenciosa) por meio de um sistema interativo de resposta de voz/web (IXRS) estratificado por:
- Região geográfica (Região 1: Ásia [Japão]; Região 2: Ocidental [Europa e EUA])
- Subtipos histológicos (carcinoma de células não escamosas [incluindo misto] e carcinoma de células escamosas)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Badalona, Espanha
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Barcelona, Espanha
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Madrid, Espanha
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Caen, França
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Lille, França
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Marseille, França
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Paris, França
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Pierre-Bénite, França
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Villejuif, França
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Catania, Itália
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Milano, Itália
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Palermo, Itália
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Ravenna, Itália
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Wakayama, Japão, 641-8509
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
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Saitama
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Adachi, Saitama, Japão, 362-0806
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japão
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Koto-Ku, Tokyo, Japão, 135-8550
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Sunto-Gun, Tokyo, Japão
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Katowice, Polônia
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Lodz, Polônia
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Lublin, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos (≥ 20 anos no Japão);
- Pacientes com NSCLC avançado ou metastático com diagnóstico histológico ou comprovado citologicamente, doença em Estágio IIIB/Estágio IV (de acordo com a Versão 7 da Associação Internacional para o Estudo do Manual de Estadiamento do Câncer de Pulmão em Oncologia Torácica) ou doença recorrente após radioterapia ou ressecção cirúrgica;
- Pacientes que receberam pelo menos 2 terapias anteriores para condição de doença avançada ou metastática, incluindo platina dupla e pemetrexede, docetaxel ou imunoterapia, e foram refratários ou incapazes de tolerar sua última terapia anterior
- Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (Versão 1.1, 2009);
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1;
- Expectativa de vida prevista de pelo menos 3 meses;
- Capaz de tomar medicamentos por via oral;
- Função adequada do órgão
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 7 dias antes de iniciar o medicamento do estudo. Tanto homens quanto mulheres devem concordar em usar controle de natalidade eficaz durante o estudo (antes da primeira dose e por 6 meses após a última dose) se a concepção for possível durante esse intervalo.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
Tratamento com qualquer um dos seguintes dentro do período de tempo especificado antes da administração do medicamento do estudo:
- Grande cirurgia nas 4 semanas anteriores e pequena cirurgia nos 7 dias;
- Radioterapia para campo estendido nas 4 semanas anteriores ou campo limitado nas 2 semanas anteriores;
- Qualquer terapia anticancerígena ou agente experimental nas 3 semanas anteriores.
- Uma doença grave ou condição médica
Tratamento concomitante com os seguintes medicamentos que podem interagir com S-1:
Sorivudina, brivudina, uracilo, eniluracilo, folinato/ácido folínico, cimetidina, dipiridamol e nitroimidazóis, incluindo metronidazol e misonidazolMetotrexato, clozapina, alopurinol, fenitoína, flucitosina, um agente antifúngico pirimidina fluorado, anticoagulante derivado da cumarina
- Hipersensibilidade conhecida a S-1 ou seus metabólitos (por exemplo, 5-FU);
- Uso prévio de drogas TAS-114, S-1 e 5-FU;
- Uma mulher grávida ou lactante ou possivelmente mulheres grávidas, ou homens ou mulheres que desejam ter filhos durante o período do estudo;
- Um julgamento do investigador de que o paciente é inadequado para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TAS-114 + S-1
Os participantes receberam 400 miligramas (mg) de comprimidos de TAS-114 por via oral duas vezes ao dia (BID), juntamente com 30 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) de cápsula S-1 BID por 2 semanas (Dia 1 a 14), seguido por Período de recuperação de 1 semana (dia 15 a 21) em cada ciclo de 21 dias, até doença progressiva (DP), ocorrência de efeitos colaterais intoleráveis, remoção pelo investigador ou retirada do consentimento (duração máxima do tratamento: 51 semanas).
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TAS-114 era um modulador de 5-fluorouracil (5-FU).
S-1 foi projetado para fornecer administração oral de 5-FU e reduzir a taxa de degradação de 5-FU in vivo.
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Comparador Ativo: S-1 (monoterapia)
Os participantes receberam 30 mg/m^2 de cápsulas S-1 BID por 2 semanas (Dia 1 a 14) seguido por um período de recuperação de 1 semana (Dia 15 a 21) em cada ciclo de 21 dias, até doença progressiva (DP), ocorrência de efeitos colaterais intoleráveis, remoção pelo investigador ou retirada do consentimento (duração máxima do tratamento: 38 semanas).
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S-1 foi projetado para fornecer administração oral de 5-FU e reduzir a taxa de degradação de 5-FU in vivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na revisão independente central
Prazo: A partir da data de randomização ou até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente até 13 meses)
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo (em meses) desde o dia da randomização até o início da progressão radiológica da doença ou morte (qualquer causa), o que ocorrer primeiro.
As avaliações de resposta foram feitas com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1).
De acordo com os critérios RECIST 1.1, doença progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm).
(Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão).
Os participantes que não tiveram progressão da doença ou morreram foram censurados no último momento conhecido em que o participante estava livre de progressão.
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A partir da data de randomização ou até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (aproximadamente até 13 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data de randomização até a morte (aproximadamente até 15 meses)
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OS foi definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Os participantes que estavam vivos no final do estudo foram censurados na última data em que o participante estava vivo.
O OS foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Da data de randomização até a morte (aproximadamente até 15 meses)
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Taxa de resposta geral (ORR) com base na revisão independente central
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de progressão ou morte (aproximadamente até 13 meses)
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes com evidência objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo e a normalização do nível do marcador tumoral.
Quaisquer linfonodos patológicos e não patológicos devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de progressão ou morte (aproximadamente até 13 meses)
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Taxa de Controle de Doenças (DCR) com base na revisão independente central
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de progressão ou morte (aproximadamente até 13 meses)
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DCR foi definido como a porcentagem de participantes com evidência objetiva CR, PR ou doença estável (SD).
Com base na revisão central de avaliações de tumores por RECIST, versão 1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Redução de qualquer linfonodo patológico no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
O SD foi definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo.
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Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de progressão ou morte (aproximadamente até 13 meses)
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Duração da resposta (DR) com base na revisão independente central
Prazo: Da data da primeira resposta até a data da primeira documentação de progressão ou morte (aproximadamente até 13 meses)
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DR foi derivado para participantes com evidência objetiva de PR ou CR.
A RD foi definida como o tempo (em meses) desde a primeira documentação de resposta (CR ou PR) até a primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa.
Os participantes que estavam vivos e sem progressão na data limite da análise foram censurados em sua última avaliação de resposta tumoral avaliável antes do início de qualquer novo tratamento anticancerígeno.
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Da data da primeira resposta até a data da primeira documentação de progressão ou morte (aproximadamente até 13 meses)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 13 meses)
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer condição médica desfavorável que ocorre em um participante durante a participação em um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o uso do tratamento do estudo.
Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada necessária, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito , ou considerado como um evento clinicamente importante.
Os TEAEs foram definidos como EAs que se desenvolveram ou pioraram durante o período de TEAE, que foi definido como o período desde o momento da primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
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Da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 13 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Taiho Central, Taiho Oncology, Inc. USA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
4 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAS-114-201
- 2016-001806-40 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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